Étude MitraClip EXPAND G4
9 juillet 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une évaluation post-commercialisation de la sécurité et des performances du système MitraClip G4
Cet objectif principal de l'étude EXPAND G4 est de confirmer la sécurité et les performances du système MitraClip G4 dans un contexte post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation, multicentrique, à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système MitraClip G4 de nouvelle génération. Le protocole actuel décrit la conception de cette étude post-commercialisation.
Jusqu'à 1 100 patients après la mise sur le marché et ayant consenti seront traités avec un dispositif MitraClip G4 conformément aux directives locales et aux modes d'emploi de l'Europe et du Moyen-Orient, des États-Unis, du Canada et du Japon, et seront inclus dans l'analyse du MitraClip EXPAND G4 Étudier. Des échocardiogrammes de suivi seront collectés à la sortie, 30 jours et 1 an et 5 ans lors des visites post-intervention. Les visites de suivi clinique supplémentaires auront lieu à 6 mois (appel téléphonique), 2, 3, 4 ans (visites au cabinet). Les événements indésirables cardiovasculaires seront signalés sur 5 ans pour confirmer la sécurité du système MitraClip G4.
Au cours de la phase 1 de l'étude, 100 sujets ont été recrutés dans 15 sites aux États-Unis dans le but d'évaluer la sécurité précoce et les résultats procéduraux associés au MitraClip G4. La durée du suivi était de 30 jours. La phase I a été achevée en août 2020.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau, Allemagne
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Allemagne
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, Allemagne
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen, Allemagne
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg, Allemagne
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln, Allemagne
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Kiel
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Lübeck, Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen, North Rhin, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Riyadh, Arabie Saoudite, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Rennes, France
- CHU Hospital de Pontchaillou
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Toulouse, France
- CHU Rangueil Toulouse
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Catania, Italie
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano, Lombard, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano, Lombard, Italie, 20132
- Policlinico San Donato
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Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
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Tokyo, Kanto, Japon, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC Rotterdam
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Healthcare System
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Prairie Education & Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Via Christi
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude comprendra une analyse de tous les sujets consentants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui sont traités avec le système MitraClip G4.
L'étude inclura environ 1100 sujets traités avec le système MitraClip G4 qui disposent de données pour l'évaluation de l'APS.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets devant recevoir le MitraClip selon les indications d'utilisation actuellement approuvées
- Sujets qui donnent leur consentement pour leur participation
Critère d'exclusion:
1. Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système MitraClip G4
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip G4
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Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip G4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une gravité de régurgitation de la valvule mitrale ≤ 2+ à 30 jours
Délai: A 30 jours
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Régurgitation de la valve mitrale (MR) Sévérité de 2+ ou moins à 30 jours
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A 30 jours
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Survenance d'événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: A 30 jours
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L'EMA est défini comme un ensemble de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de chirurgie cardiovasculaire (CV) non élective pour des complications liées au dispositif.
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A 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital
Délai: Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours
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Les événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital sont définis comme le nombre d'EIM survenus avant la sortie de l'hospitalisation au cours de laquelle la procédure MitraClip a été réalisée.
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Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours
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Occurrence de MAE
Délai: A travers 5 ans
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Occurrence des événements indésirables majeurs (MAE) tels que définis dans le protocole sur 5 ans
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A travers 5 ans
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Nombre de participants atteints d'APS
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Succès procédural aigu (APS) défini comme une implantation réussie du dispositif MitraClip avec une gravité IRM résultante de 2+ ou moins à l'échocardiogramme de sortie.
Échocardiogramme (un échocardiogramme de 30 jours sera utilisé si la sortie n'est pas disponible ou ininterprétable).
Les sujets qui décèdent ou subissent une chirurgie de la valvule mitrale avant leur sortie sont considérés comme un échec de l'APS.
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Jusqu'à 10 jours
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Nombre de participants avec ADS
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le succès aigu du dispositif est défini comme une implantation réussie du dispositif MitraClip sans apparition d'une complication liée au dispositif (y compris l'embolisation du dispositif, la fixation d'un dispositif à feuillet unique (SLDA), le saignement ou la perforation) jusqu'à la décharge.
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Jusqu'à 10 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mortalité toutes causes jusqu’à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque sur 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque pendant 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de complications liées au dispositif tel que défini dans le protocole sur 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Complications liées au dispositif telles que définies dans le protocole jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants avec une réduction de la RM à ≤ 2+ ou moins à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, entre 1 et 5 ans.
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Réduction du RM à ≤2+ à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
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Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, entre 1 et 5 ans.
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Pourcentage de participants avec une réduction de la RM à ≤ 1+ ou moins à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, entre 1 et 5 ans.
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Réduction du RM à ≤1+ à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
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Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, entre 1 et 5 ans.
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Différence entre la New York Heart Association (NYHA) à la sortie, 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans, une classe supérieure signifie un pire résultat (classe I à IV)
Délai: Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
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Différence entre la classe NYHA à la sortie, 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Au fil du temps, le sujet sort de l'hôpital après l'intervention, le délai moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
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Différence entre le score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans, un score plus élevé signifie un meilleur résultat (0-100)
Délai: 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Différence entre la qualité de vie à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Différence entre une distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Différence entre 6MWD à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .