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Étude MitraClip EXPAND G4

13 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation post-commercialisation de la sécurité et des performances du système MitraClip G4

Cet objectif principal de l'étude EXPAND G4 est de confirmer la sécurité et les performances du système MitraClip G4 dans un contexte post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation, multicentrique, à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système MitraClip G4 de nouvelle génération. Le protocole actuel décrit la conception de cette étude post-commercialisation.

Jusqu'à 1 100 patients après la mise sur le marché et ayant consenti seront traités avec un dispositif MitraClip G4 conformément aux directives locales et aux modes d'emploi de l'Europe et du Moyen-Orient, des États-Unis, du Canada et du Japon, et seront inclus dans l'analyse du MitraClip EXPAND G4 Étudier. Des échocardiogrammes de suivi seront collectés à la sortie, 30 jours et 1 an et 5 ans lors des visites post-intervention. Les visites de suivi clinique supplémentaires auront lieu à 6 mois (appel téléphonique), 2, 3, 4 ans (visites au cabinet). Les événements indésirables cardiovasculaires seront signalés sur 5 ans pour confirmer la sécurité du système MitraClip G4.

Au cours de la phase 1 de l'étude, 100 sujets ont été recrutés dans 15 sites aux États-Unis dans le but d'évaluer la sécurité précoce et les résultats procéduraux associés au MitraClip G4. La durée du suivi était de 30 jours. La phase I a été achevée en août 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1064

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Allemagne
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Allemagne
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Allemagne
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Allemagne
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Allemagne
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Allemagne
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • France
      • Rennes, France
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italie, 20132
        • Policlínico San Donato
  • Japon
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC Rotterdam
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude comprendra une analyse de tous les sujets consentants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui sont traités avec le système MitraClip G4. L'étude inclura environ 1100 sujets traités avec le système MitraClip G4 qui disposent de données pour l'évaluation de l'APS.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets devant recevoir le MitraClip selon les indications d'utilisation actuellement approuvées
  2. Sujets qui donnent leur consentement pour leur participation

Critère d'exclusion:

1. Sujets participant à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le suivi ou les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système MitraClip G4
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip G4
Dispositif: Système MitraClip G4
Réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip G4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de la RM à ≤ 2+ ou moins à 30 jours
Délai: A 30 jours
Gravité MR de 2+ ou moins à 30 jours
A 30 jours
Occurrence des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: A 30 jours
L'EAM est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de chirurgie cardiovasculaire (CV) non élective pour les complications liées au dispositif.
A 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec APS
Délai: Jusqu'à 10 jours
Acute Procedural Success (APS) défini comme une implantation réussie du dispositif MitraClip avec une sévérité MR résultante de 2+ ou moins à la sortie de l'échocardiogramme.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants avec ADS
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le succès aigu du dispositif est défini comme l'implantation réussie du dispositif MitraClip sans l'apparition d'une complication liée au dispositif (y compris l'embolisation du dispositif, la fixation du dispositif à feuillet unique (SLDA), le saignement ou la perforation) par la décharge.
Jusqu'à 10 jours
Occurrence d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital
Délai: Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours
Les événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital sont définis comme le nombre d'EIM survenus avant la sortie de l'hospitalisation au cours de laquelle la procédure MitraClip a été réalisée.
Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours
Taux de mortalité toutes causes sur 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Mortalité toutes causes sur 5 ans
A travers 5 ans
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque sur 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque pendant 5 ans
A travers 5 ans
Occurrence de MAE
Délai: A travers 5 ans
Occurrence des événements indésirables majeurs (MAE) tels que définis dans le protocole sur 5 ans
A travers 5 ans
Taux de complications liées au dispositif tel que défini dans le protocole sur 5 ans
Délai: A travers 5 ans
Complications liées au dispositif telles que définies dans le protocole sur 5 ans
A travers 5 ans
Pourcentage de participants avec une réduction de la RM à ≤2+ ou moins à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1 et 5 ans
Réduction MR à ≤2+ à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1 et 5 ans
Pourcentage de participants avec une réduction de la RM à ≤ 1+ ou moins à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1 et 5 ans
Réduction MR à ≤1+ à la sortie, 30 jours, 1 et 5 ans
Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1 et 5 ans
Différence entre la New York Heart Association (NYHA) à la sortie, 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans, une classe supérieure signifie un résultat pire (classe I à IV)
Délai: Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Différence entre la classe NYHA à la sortie, 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Au fil du temps, le sujet est sorti de l'hôpital après la procédure, le temps moyen varie entre 1 et 6 jours, et à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Différence entre le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans, un score plus élevé signifie un meilleur résultat (0-100)
Délai: 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Différence entre QOL à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Différence entre 6 minutes de marche (6MWD) à 30 jours, 1 et 5 ans
Délai: 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Différence entre 6MWD à 30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
30 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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