Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip EXPAND G4-studie

13 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En bedömning av MitraClip G4-systemets säkerhet och prestanda efter marknadsstudie

Detta primära syfte med EXPAND G4-studien är att bekräfta säkerheten och prestandan för MitraClip G4-systemet efter marknadsintroduktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie efter marknadsintroduktion för att bedöma säkerheten och prestandan hos nästa generations MitraClip G4-system. Det nuvarande protokollet beskriver utformningen av denna eftermarknadsstudie.

Upp till 1 100 patienter med samtycke efter marknadsintroduktion kommer att behandlas med en MitraClip G4-enhet enligt lokala riktlinjer och IFU från Europa och Mellanöstern, USA, Kanada och Japan, och kommer att inkluderas i analysen för MitraClip EXPAND G4 Studie. Uppföljande ekokardiogram kommer att samlas in vid utskrivningen, 30 dagar och 1 år och 5 år vid besök efter proceduren. Ytterligare kliniska uppföljningsbesök kommer att vara efter 6 månader (telefonsamtal), 2, 3, 4 år (kontorsbesök). Kardiovaskulära biverkningar kommer att rapporteras under 5 år för att bekräfta säkerheten för MitraClip G4-systemet.

Under fas 1 av studien registrerades 100 försökspersoner på 15 platser i USA med målet att utvärdera de tidiga säkerhets- och procedurresultaten associerade med MitraClip G4. Uppföljningstiden var 30 dagar. Fas I avslutades augusti 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1064

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlínico San Donato
  • Japan
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Tyskland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Tyskland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien kommer att inkludera en analys av alla medgivande försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som behandlas med MitraClip G4-systemet. Studien kommer att inkludera cirka 1100 försökspersoner som behandlats med MitraClip G4-systemet som har tillgängliga data för bedömning av APS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är planerade att få MitraClip enligt gällande godkända indikationer för användning
  2. Försökspersoner som ger samtycke till sitt deltagande

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MitraClip G4-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip G4-systemet
Enhet: MitraClip G4-system
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip G4-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med MR-reduktion till ≤2+ eller mindre efter 30 dagar
Tidsram: Vid 30 dagar
MR Svårighetsgrad 2+ eller mindre efter 30 dagar
Vid 30 dagar
Förekomst av Major Adverse Events (MAE) efter 30 dagar
Tidsram: Vid 30 dagar
MAE definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller icke-elektiv kardiovaskulär (CV) kirurgi för enhetsrelaterade komplikationer.
Vid 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med APS
Tidsram: Upp till 10 dagar
Acute Procedural Success (APS) definieras som framgångsrik implantation av MitraClip-enheten med resulterande MR-svårighet på 2+ eller mindre vid urladdningsekokardiogram.
Upp till 10 dagar
Antal deltagare med ADS
Tidsram: Upp till 10 dagar
Akut enhetsframgång definieras som framgångsrik implantering av MitraClip-enheten utan förekomsten av en enhetsrelaterad komplikation (inklusive enhetsembolisering, Single Leaflet Device Attachment (SLDA), blödning eller perforering) genom urladdning.
Upp till 10 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar på sjukhus (MAE)
Tidsram: Med tiden som patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet varierar den genomsnittliga tiden mellan 1-6 dagar
Major Adverse Events (MAE) på sjukhus definieras som antalet MAE som inträffar före utskrivning från sjukhus där MitraClip-proceduren utfördes.
Med tiden som patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet varierar den genomsnittliga tiden mellan 1-6 dagar
Dödlighetsgrad av alla orsaker under 5 år
Tidsram: Genom 5 år
Alla orsakar dödlighet under 5 år
Genom 5 år
Antal hjärtsviktsinläggningar under 5 år
Tidsram: Genom 5 år
Hjärtsvikt Sjukhusvård under 5 år
Genom 5 år
Förekomst av MAE
Tidsram: Genom 5 år
Förekomst av större biverkningar (MAE) enligt definitionen i protokollet under 5 år
Genom 5 år
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer enligt definitionen i protokollet under 5 år
Tidsram: Genom 5 år
Enhetsrelaterade komplikationer enligt definitionen i protokollet under 5 år
Genom 5 år
Andel deltagare med MR-reduktion till ≤2+ eller mindre vid utskrivning, 30 dagar, 1 och 5 år
Tidsram: Under tiden patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1 och 5 år
MR Reduktion till ≤2+ vid utskrivning, 30 dagar, 1 och 5 år
Under tiden patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1 och 5 år
Andel deltagare med MR-reduktion till ≤1+ eller mindre vid utskrivning, 30 dagar, 1 och 5 år
Tidsram: Under tiden patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1 och 5 år
MR Reduktion till ≤1+ vid utskrivning, 30 dagar, 1 och 5 år
Under tiden patienten skrivs ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1 och 5 år
Skillnad mellan New York Heart Association (NYHA) vid utskrivning, 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år, högre klass innebär ett sämre resultat (klass I till IV)
Tidsram: Med tiden skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Skillnad mellan NYHA-klass vid utskrivning, 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Med tiden skrivs patienten ut från sjukhuset efter ingreppet, den genomsnittliga tiden varierar mellan 1-6 dagar och vid 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Skillnad mellan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng vid 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år, högre poäng betyder ett bättre resultat (0-100)
Tidsram: 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Skillnaden mellan QOL vid 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Skillnad mellan 6 minuters promenadavstånd (6MWD) vid 30 dagar, 1 och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Skillnaden mellan 6MWD vid 30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år
30 dagar, 1, 2, 3, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på MitraClip G4-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera