Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip EXPAND G4 Studie

9. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Posouzení bezpečnosti a výkonu systému MitraClip G4 ve studii po uvedení na trh

Hlavním cílem studie EXPAND G4 je potvrdit bezpečnost a výkon systému MitraClip G4 v prostředí po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je post-marketingová, multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a výkonu příští generace systému MitraClip G4. Současný protokol popisuje návrh této postmarketingové studie.

Až 1 100 pacientů po uvedení na trh bude léčeno zařízením MitraClip G4 podle místních směrnic a IFU z Evropy a Středního východu, Spojených států, Kanady a Japonska a budou zahrnuti do analýzy pro MitraClip EXPAND G4. Studie. Následné echokardiogramy budou odebírány při propuštění, po 30 dnech a 1 roce a 5 letech při návštěvách po výkonu. Další klinické následné návštěvy budou za 6 měsíců (telefonický hovor), 2, 3, 4 roky (návštěvy v ordinaci). Kardiovaskulární nežádoucí příhody budou hlášeny po dobu 5 let, aby se potvrdila bezpečnost systému MitraClip G4.

Během fáze 1 studie bylo zařazeno 100 subjektů na 15 místech ve Spojených státech s cílem vyhodnotit včasnou bezpečnost a procedurální výsledky spojené s MitraClip G4. Doba sledování byla 30 dní. Fáze I byla dokončena v srpnu 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itálie, 20132
        • Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Německo
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Německo
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat analýzu všech schválených subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří jsou léčeni systémem MitraClip G4. Studie bude zahrnovat přibližně 1100 subjektů léčených systémem MitraClip G4, kteří mají k dispozici data pro hodnocení APS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých je plánován příjem MitraClip podle aktuálních schválených indikací pro použití
  2. Subjekty, které souhlasí se svou účastí

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která může ovlivnit sledování nebo výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém MitraClip G4
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip G4
Přístroj: Systém MitraClip G4
Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí systému MitraClip G4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažností regurgitace mitrální chlopně ≤ 2+ po 30 dnech
Časové okno: Ve 30 dnech
Regurgitace mitrální chlopně (MR) Závažnost 2+ nebo méně po 30 dnech
Ve 30 dnech
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech
Časové okno: Ve 30 dnech
MAE je definována jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo neelektivní kardiovaskulární (CV) operace pro komplikace související se zařízením.
Ve 30 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod v nemocnici (MAE)
Časové okno: Během doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny
In-hospital Major Adverse Events (MAE) definované jako počet MAE, které se vyskytly před propuštěním z hospitalizace, ve které byla provedena procedura MitraClip.
Během doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny
Výskyt MAE
Časové okno: Přes 5 let
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných v protokolu po dobu 5 let
Přes 5 let
Počet účastníků s APS
Časové okno: Až 10 dní
Acute Procedural Success (APS) definovaný jako úspěšná implantace zařízení MitraClip s výslednou závažností MR 2+ nebo nižší na echokardiogramu výboje. Echokardiogram (30denní echokardiogram se použije, pokud výboj není k dispozici nebo je neinterpretovatelný). Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci mitrální chlopně před propuštěním, jsou považovány za osoby se selháním APS
Až 10 dní
Počet účastníků s reklamami
Časové okno: Až 10 dní
Akutní úspěch zařízení je definován jako úspěšná implantace zařízení MitraClip bez výskytu komplikací souvisejících se zařízením (včetně embolizace zařízení, připojení zařízení na jeden list (SLDA), krvácení nebo perforace) prostřednictvím výboje.
Až 10 dní
Míra všech příčin úmrtnosti během 5 let
Časové okno: Přes 5 let
Všechny příčiny úmrtnosti po dobu 5 let
Přes 5 let
Počet hospitalizací se srdečním selháním za 5 let
Časové okno: Přes 5 let
Hospitalizace se srdečním selháním po dobu 5 let
Přes 5 let
Míra komplikací souvisejících se zařízením podle definice v protokolu po dobu 5 let
Časové okno: Přes 5 let
Komplikace související se zařízením, jak jsou definovány v protokolu, po dobu 5 let
Přes 5 let
Procento účastníků se snížením MR na ≤2+ nebo méně při propuštění, 30 dní, 1 a 5 let
Časové okno: V průběhu doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a 30 dny, 1 a 5 rok
Snížení MR na ≤2+ při propuštění, 30 dní, 1 a 5 let
V průběhu doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a 30 dny, 1 a 5 rok
Procento účastníků se snížením MR na ≤1+ nebo méně při propuštění, 30 dní, 1 a 5 let
Časové okno: V průběhu doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a 30 dny, 1 a 5 rok
Snížení MR na ≤1+ při propuštění, 30 dní, 1 a 5 let
V průběhu doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a 30 dny, 1 a 5 rok
Rozdíl mezi New York Heart Association (NYHA) při propuštění, 30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let, vyšší třída znamená horší výsledek (třída I až IV)
Časové okno: Během doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a po 30 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Rozdíl mezi třídou NYHA při propuštění, 30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Během doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice po výkonu, se průměrná doba pohybuje mezi 1-6 dny a po 30 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Rozdíl mezi skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 30 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech, vyšší skóre znamená lepší výsledek (0-100)
Časové okno: 30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Rozdíl mezi QOL po 30 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Rozdíl mezi 6 minutami chůze (6MWD) za 30 dní, 1 a 5 let
Časové okno: 30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Rozdíl mezi 6MWD po 30 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
30 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém MitraClip G4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit