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Estudo MitraClip EXPAND G4

13 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação de estudo pós-comercialização da segurança e desempenho do sistema MitraClip G4

Este objetivo principal do estudo EXPAND G4 é confirmar a segurança e o desempenho do sistema MitraClip G4 em um ambiente pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo pós-comercial, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho da próxima geração do sistema MitraClip G4. O protocolo atual descreve o desenho deste estudo pós-mercado.

Até 1.100 pacientes pós-comercialização consentidos serão tratados com um dispositivo MitraClip G4 de acordo com as diretrizes locais e IFU da Europa e Oriente Médio, Estados Unidos, Canadá e Japão, e serão incluídos na análise para o MitraClip EXPAND G4 Estudar. Os ecocardiogramas de acompanhamento serão coletados na alta, 30 dias e 1 ano e 5 anos nas visitas pós-procedimento. Visitas adicionais de acompanhamento clínico serão aos 6 meses (telefonema), 2, 3, 4 anos (visitas ao consultório). Eventos adversos cardiovasculares serão relatados ao longo de 5 anos para confirmar a segurança do sistema MitraClip G4.

Durante a Fase 1 do estudo, 100 indivíduos foram inscritos em 15 locais nos Estados Unidos com o objetivo de avaliar a segurança precoce e os resultados do procedimento associados ao MitraClip G4. A duração do seguimento foi de 30 dias. A Fase I foi concluída em agosto de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1064

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Alemanha
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemanha
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Alemanha
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Alemanha
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • França
      • Rennes, França
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Policlínico San Donato
  • Japão
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá uma análise de todos os indivíduos consentidos que satisfazem os critérios de inclusão e exclusão e que são tratados com o sistema MitraClip G4. O estudo incluirá aproximadamente 1100 indivíduos tratados com o MitraClip G4 System que possuem dados disponíveis para avaliação da APS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos agendados para receber o MitraClip de acordo com as atuais indicações aprovadas para uso
  2. Sujeitos que dão consentimento para sua participação

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participam de outro estudo clínico que podem afetar o acompanhamento ou os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema MitraClip G4
Correção percutânea da válvula mitral usando o sistema MitraClip G4
Dispositivo: Sistema MitraClip G4
Reparação percutânea da válvula mitral com o sistema MitraClip G4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de RM para ≤2+ ou menos em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
Gravidade da RM de 2+ ou menos em 30 dias
Aos 30 dias
Ocorrência de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
MAE é definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardiovascular (CV) não eletiva para complicações relacionadas ao dispositivo.
Aos 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de participantes com APS
Prazo: Até 10 dias
Sucesso processual agudo (APS) definido como implantação bem-sucedida do dispositivo MitraClip com gravidade de RM resultante de 2+ ou menos no ecocardiograma de alta.
Até 10 dias
Nº de participantes com ADS
Prazo: Até 10 dias
Sucesso agudo do dispositivo definido como implante bem-sucedido do dispositivo MitraClip sem a ocorrência de uma complicação relacionada ao dispositivo (incluindo embolização do dispositivo, fixação de dispositivo de folheto único (SLDA), sangramento ou perfuração) até a alta.
Até 10 dias
Ocorrência de Eventos Adversos Maiores (MAE) intra-hospitalares
Prazo: Com o passar do tempo o sujeito recebe alta do hospital pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias
Eventos Adversos Maiores (MAE) intra-hospitalares definidos como o número de MAEs que ocorrem antes da alta da internação na qual o Procedimento MitraClip foi realizado.
Com o passar do tempo o sujeito recebe alta do hospital pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas ao longo de 5 anos
Prazo: Através de 5 anos
Mortalidade por todas as causas até 5 anos
Através de 5 anos
Número de internações por insuficiência cardíaca em 5 anos
Prazo: Através de 5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca até 5 anos
Através de 5 anos
Ocorrência de MAE
Prazo: Através de 5 anos
Ocorrência de Eventos Adversos Maiores (MAE) conforme definido no protocolo ao longo de 5 anos
Através de 5 anos
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo conforme definido no protocolo ao longo de 5 anos
Prazo: Através de 5 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo conforme definido no protocolo por 5 anos
Através de 5 anos
Porcentagem de participantes com redução de RM para ≤2+ ou menos na alta, 30 dias, 1 e 5 anos
Prazo: Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1 e 5 anos
Redução de RM para ≤2+ na alta, 30 dias, 1 e 5 anos
Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1 e 5 anos
Porcentagem de participantes com redução de RM para ≤1+ ou menos na alta, 30 dias, 1 e 5 anos
Prazo: Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1 e 5 anos
Redução de RM para ≤1+ na alta, 30 dias, 1 e 5 anos
Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1 e 5 anos
Diferença entre a New York Heart Association (NYHA) na alta, 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos, classe superior significa pior resultado (Classe I a IV)
Prazo: Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Diferença entre classe NYHA na alta, 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Com o passar do tempo o sujeito recebe alta hospitalar pós-procedimento, o tempo médio varia entre 1-6 dias, e aos 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Diferença entre a pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos, pontuação mais alta significa melhor resultado (0-100)
Prazo: 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Diferença entre QV em 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Diferença entre 6 minutos de caminhada (6MWD) em 30 dias, 1 e 5 anos
Prazo: 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Diferença entre 6MWD em 30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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