Estudio EXPAND G4 de MitraClip
9 de julio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de un estudio posterior a la comercialización de la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4
Este objetivo principal del estudio EXPAND G4 es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4 en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo posterior a la comercialización, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4 de próxima generación. El protocolo actual describe el diseño de este estudio posterior a la comercialización.
Hasta 1100 pacientes post-comercialización, con consentimiento, serán tratados con un dispositivo MitraClip G4 de acuerdo con las pautas locales y las instrucciones de uso de Europa y Medio Oriente, Estados Unidos, Canadá y Japón, y se incluirán en el análisis de MitraClip EXPAND G4 Estudiar. Se recopilarán ecocardiogramas de seguimiento al alta, 30 días y 1 año y 5 años en las visitas posteriores al procedimiento. Las visitas de seguimiento clínico adicionales serán a los 6 meses (llamada telefónica), 2, 3, 4 años (visitas al consultorio). Los eventos adversos cardiovasculares se informarán durante 5 años para confirmar la seguridad del sistema MitraClip G4.
Durante la Fase 1 del estudio, se inscribieron 100 sujetos en 15 sitios en los Estados Unidos con el objetivo de evaluar la seguridad temprana y los resultados del procedimiento asociados con MitraClip G4. La duración del seguimiento fue de 30 días. La Fase I se completó en agosto de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau, Alemania
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemania
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen, Alemania
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg, Alemania
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, Alemania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Kiel
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Lübeck, Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen, North Rhin, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Riyadh, Arabia Saudita, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education & Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Via Christi
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Rennes, Francia
- CHU Hospital de Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Policlinico San Donato
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
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Tokyo, Kanto, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC Rotterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá un análisis de todos los sujetos autorizados que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que sean tratados con el sistema MitraClip G4.
El estudio incluirá aproximadamente 1100 sujetos tratados con el sistema MitraClip G4 que tienen datos disponibles para la evaluación de APS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para recibir MitraClip según las indicaciones de uso aprobadas actuales
- Sujetos que dan su consentimiento para su participación
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema MitraClip G4
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip G4
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Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip G4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con gravedad de insuficiencia de la válvula mitral ≤2+ a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Insuficiencia de la válvula mitral (IM) Gravedad de 2+ o menos a los 30 días
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A los 30 dias
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Aparición de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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MAE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cirugía cardiovascular (CV) no electiva para complicaciones relacionadas con el dispositivo.
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A los 30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital después del procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días.
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Eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios definidos como el número de MAE que ocurren antes del alta de la hospitalización en la que se realizó el procedimiento MitraClip.
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A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital después del procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días.
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Ocurrencia de MAE
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) como se define en el protocolo a lo largo de 5 años
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A través de 5 años
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Número de participantes con APS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El éxito del procedimiento agudo (APS) se define como la implantación exitosa del dispositivo MitraClip con una gravedad de IM resultante de 2+ o menos en el ecocardiograma de alta.
Ecocardiograma (se utilizará un ecocardiograma de 30 días si el alta no está disponible o no es interpretable).
Los sujetos que mueren o se someten a una cirugía de la válvula mitral antes del alta se consideran un fracaso del APS.
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Hasta 10 días
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Número de participantes con ADS
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El éxito agudo del dispositivo se define como la implantación exitosa del dispositivo MitraClip sin que se produzca una complicación relacionada con el dispositivo (incluida la embolización del dispositivo, el accesorio de dispositivo de un solo folleto (SLDA), sangrado o perforación) hasta el momento del alta.
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Hasta 10 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Mortalidad por todas las causas a lo largo de 5 años
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A través de 5 años
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca durante 5 años.
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A través de 5 años
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo según se define en el protocolo a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo según lo definido en el protocolo durante 5 años
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A través de 5 años
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Porcentaje de participantes con reducción de la RM a ≤2+ o menos al momento del alta, 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años.
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Reducción de RM a ≤2+ al alta, 30 días, 1 y 5 años
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A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años.
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Porcentaje de participantes con reducción de la RM a ≤1+ o menos al momento del alta, 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años.
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Reducción de RM a ≤1+ al alta, 30 días, 1 y 5 años
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A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años.
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Diferencia entre la New York Heart Association (NYHA) al alta, 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años, una clase más alta significa un peor resultado (Clase I a IV)
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años.
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Diferencia entre la clase NYHA al alta, 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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A lo largo del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años.
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Diferencia entre la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años; una puntuación más alta significa un mejor resultado (0-100)
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Diferencia entre calidad de vida a 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Diferencia entre una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Diferencia entre 6MWD a 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10320
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .