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Estudio EXPAND G4 de MitraClip

13 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de un estudio posterior a la comercialización de la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4

Este objetivo principal del estudio EXPAND G4 es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4 en un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo posterior a la comercialización, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema MitraClip G4 de próxima generación. El protocolo actual describe el diseño de este estudio posterior a la comercialización.

Hasta 1100 pacientes post-comercialización, con consentimiento, serán tratados con un dispositivo MitraClip G4 de acuerdo con las pautas locales y las instrucciones de uso de Europa y Medio Oriente, Estados Unidos, Canadá y Japón, y se incluirán en el análisis de MitraClip EXPAND G4 Estudiar. Se recopilarán ecocardiogramas de seguimiento al alta, 30 días y 1 año y 5 años en las visitas posteriores al procedimiento. Las visitas de seguimiento clínico adicionales serán a los 6 meses (llamada telefónica), 2, 3, 4 años (visitas al consultorio). Los eventos adversos cardiovasculares se informarán durante 5 años para confirmar la seguridad del sistema MitraClip G4.

Durante la Fase 1 del estudio, se inscribieron 100 sujetos en 15 sitios en los Estados Unidos con el objetivo de evaluar la seguridad temprana y los resultados del procedimiento asociados con MitraClip G4. La duración del seguimiento fue de 30 días. La Fase I se completó en agosto de 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1064

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Alemania
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Alemania
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Alemania
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Alemania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Alemania
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italia, 20132
        • Policlinico San Donato
  • Japón
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japón, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá un análisis de todos los sujetos autorizados que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que sean tratados con el sistema MitraClip G4. El estudio incluirá aproximadamente 1100 sujetos tratados con el sistema MitraClip G4 que tienen datos disponibles para la evaluación de APS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos programados para recibir MitraClip según las indicaciones de uso aprobadas actuales
  2. Sujetos que dan su consentimiento para su participación

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que participen en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema MitraClip G4
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip G4
Dispositivo: Sistema MitraClip G4
Reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip G4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción de MR a ≤2+ o menos a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
Severidad de RM de 2+ o menos a los 30 días
A los 30 días
Ocurrencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
MAE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cirugía cardiovascular (CV) no electiva para complicaciones relacionadas con el dispositivo.
A los 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nº de participantes con APS
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
Éxito de procedimiento agudo (APS) definido como la implantación exitosa del dispositivo MitraClip con una gravedad de RM resultante de 2+ o menos en el ecocardiograma de alta.
Hasta 10 Días
No de participantes con ADS
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
El éxito agudo del dispositivo se define como la implantación exitosa del dispositivo MitraClip sin que ocurra una complicación relacionada con el dispositivo (incluida la embolización del dispositivo, la conexión del dispositivo de una sola valva (SLDA), el sangrado o la perforación) hasta el alta.
Hasta 10 Días
Ocurrencia de eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital después del procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días.
Eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios definidos como el número de MAE que ocurren antes del alta de la hospitalización en la que se realizó el procedimiento MitraClip.
A través del tiempo que el sujeto es dado de alta del hospital después del procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días.
Tasa de mortalidad por todas las causas a 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Mortalidad por todas las causas a lo largo de 5 años
A través de 5 años
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca hasta los 5 años
A través de 5 años
Ocurrencia de MAE
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Ocurrencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) como se define en el protocolo a lo largo de 5 años
A través de 5 años
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo según lo definido en el protocolo a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Complicaciones relacionadas con el dispositivo según se define en el protocolo durante 5 años
A través de 5 años
Porcentaje de participantes con reducción de MR a ≤2+ o menos al alta, 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años
Reducción de MR a ≤2+ al alta, 30 días, 1 y 5 años
A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años
Porcentaje de participantes con reducción de MR a ≤1+ o menos al alta, 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años
Reducción de MR a ≤1+ al alta, 30 días, 1 y 5 años
A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1 y 5 años
Diferencia entre la New York Heart Association (NYHA) al alta, 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años, la clase más alta significa un peor resultado (Clase I a IV)
Periodo de tiempo: A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Diferencia entre la clase NYHA al alta, 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
A través del tiempo el sujeto es dado de alta del hospital post-procedimiento, el tiempo promedio oscila entre 1-6 días, y a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Diferencia entre la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años, una puntuación más alta significa un mejor resultado (0-100)
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Diferencia entre calidad de vida a los 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Diferencia entre la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) a los 30 días, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Diferencia entre 6MWD a 30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años
30 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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