MitraClip EXPAND G4 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
MitraClip G4 시스템의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 연구 평가
EXPAND G4 연구의 주요 목적은 시판 후 환경에서 MitraClip G4 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 차세대 MitraClip G4 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후, 다중 센터, 단일 암, 전향적 연구입니다. 현재 프로토콜은 이 시판 후 연구의 설계를 설명합니다.
최대 1,100명의 시판 후 동의 환자가 지역 가이드라인과 유럽, 중동, 미국, 캐나다 및 일본의 IFU에 따라 MitraClip G4 장치로 치료를 받고 MitraClip EXPAND G4에 대한 분석에 포함됩니다. 공부하다. 후속 심초음파는 퇴원 시, 시술 후 방문 시 30일, 1년 및 5년에 수집됩니다. 추가 임상 후속 방문은 6개월(전화 통화), 2, 3, 4년(진료소 방문)에 있을 것입니다. MitraClip G4 시스템의 안전성을 확인하기 위해 5년 동안 심혈관 부작용이 보고됩니다.
연구의 1단계 동안 MitraClip G4와 관련된 초기 안전성 및 시술 결과를 평가하기 위해 미국의 15개 사이트에서 100명의 피험자가 등록했습니다. 추적 기간은 30일이었다. 1단계는 2020년 8월에 완료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Rotterdam
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Bad Krozingen, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau, 독일
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, 독일
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen, 독일
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg, 독일
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, 독일
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Kiel
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Lübeck, Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen, North Rhin, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Education & Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Via Christi
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37236
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Catania, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Policlinico San Donato
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
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Tokyo, Kanto, 일본, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Rennes, 프랑스
- CHU Hospital de Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 포함 및 제외 기준을 충족하고 MitraClip G4 시스템으로 치료받는 모든 동의 대상자에 대한 분석이 포함됩니다.
이 연구에는 APS 평가에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MitraClip G4 시스템으로 치료받은 약 1100명의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 사용 적응증에 따라 MitraClip을 받을 예정인 피험자
- 참여에 동의한 피험자
제외 기준:
1. 본 연구의 후속 조치 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MitraClip G4 시스템
MitraClip G4 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술
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MitraClip G4 시스템을 사용한 경피적 승모판 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 승모판 역류 심각도가 2+인 참가자 수
기간: 30일
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승모판 역류(MR) 30일에 심각도 2+ 이하
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30일
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30일차 주요 이상사례(MAE) 발생
기간: 30일
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MAE는 기기 관련 합병증에 대한 모든 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 비선택적 심혈관(CV) 수술의 복합으로 정의됩니다.
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 주요 부작용(MAE) 발생
기간: 대상자가 절차 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간 범위는 1-6일입니다.
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병원 내 주요 부작용(MAE)은 MitraClip 절차가 수행된 입원에서 퇴원하기 전에 발생하는 MAE의 수로 정의됩니다.
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대상자가 절차 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간 범위는 1-6일입니다.
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MAE의 발생
기간: 5년을 통해
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5년 동안 프로토콜에 정의된 주요 부작용(MAE)의 발생
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5년을 통해
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APS 참가자 수
기간: 최대 10일
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APS(급성 절차 성공)는 MitraClip 장치의 성공적인 이식으로 정의되며 방전 심초음파에서 MR 심각도가 2+ 이하입니다.
심장초음파(30일 심장초음파검사는 퇴원이 불가능하거나 해석이 불가능한 경우에 사용됩니다).
퇴원 전 사망하거나 승모판 수술을 받은 피험자는 APS 실패로 간주됩니다.
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최대 10일
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ADS 참가자 수
기간: 최대 10일
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급성 장치 성공은 퇴원을 통해 장치 관련 합병증(장치 색전술, 단일 전단지 장치 부착(SLDA), 출혈 또는 천공 포함)이 발생하지 않고 MitraClip 장치의 성공적인 이식으로 정의됩니다.
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최대 10일
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5년간 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 5년을 거쳐
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5년 동안 모든 원인으로 인한 사망
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5년을 거쳐
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5년간 심부전으로 입원한 횟수
기간: 5년을 거쳐
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5년 동안 심부전으로 입원
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5년을 거쳐
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5년 동안 프로토콜에 정의된 기기 관련 합병증 비율
기간: 5년을 거쳐
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5년 동안 프로토콜에 정의된 기기 관련 합병증
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5년을 거쳐
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퇴원 시 30일, 1년 및 5년 동안 MR이 2+ 이하로 감소한 참가자의 비율
기간: 대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간은 1~6일, 30일에서는 1~5년입니다.
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퇴원 시 30일, 1년 및 5년 동안 MR 감소를 2+ 이하로 감소
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대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간은 1~6일, 30일에서는 1~5년입니다.
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퇴원 시 30일, 1년 및 5년 동안 MR이 1+ 이하로 감소한 참가자의 비율
기간: 대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간은 1~6일, 30일에서는 1~5년입니다.
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퇴원 시 30일, 1년 및 5년 MR 감소를 1+ 이하로 감소
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대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간은 1~6일, 30일에서는 1~5년입니다.
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뉴욕심장협회(NYHA) 퇴원 시 30일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 간의 차이, 등급이 높을수록 결과가 더 나쁨(등급 I~IV)
기간: 대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간 범위는 1~6일, 30일, 1, 2, 3, 4 및 5년입니다.
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퇴원 시 NYHA 등급의 차이, 30일, 1, 2, 3, 4, 5년
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대상자가 시술 후 병원에서 퇴원하는 시간을 통해 평균 시간 범위는 1~6일, 30일, 1, 2, 3, 4 및 5년입니다.
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30일, 1, 2, 3, 4 및 5년의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 차이, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함(0-100)
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 1, 2, 3, 4, 5년의 QOL 차이
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30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 1년과 5년 동안 6분 도보 거리(6MWD)의 차이
기간: 30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 기준 6MWD의 차이
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30일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .