MitraClip EXPAND G4 研究
2022年6月13日 更新者：Abbott Medical Devices
MitraClip G4 系统安全性和性能的上市后研究评估
EXPAND G4 研究的主要目标是确认 MitraClip G4 系统在上市后环境中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、多中心、单臂、前瞻性研究，旨在评估下一代 MitraClip G4 系统的安全性和性能。 当前的协议描述了此上市后研究的设计。
多达 1,100 名上市后同意的患者将根据当地指南和来自欧洲和中东、美国、加拿大和日本的 IFU 接受 MitraClip G4 设备治疗，并将纳入 MitraClip EXPAND G4 的分析学习。 后续超声心动图将在出院时、30 天、1 年和 5 年的术后访问时收集。 额外的临床随访将在 6 个月（电话）、2、3、4 年（办公室访问）时进行。 将在 5 年内报告心血管不良事件，以确认 MitraClip G4 系统的安全性。
在研究的第一阶段，在美国的 15 个地点招募了 100 名受试者，目的是评估与 MitraClip G4 相关的早期安全性和程序结果。 随访时间为 30 天。 第一阶段于 2020 年 8 月完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1064
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Bad Krozingen、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau、德国
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、德国
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen、德国
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen、德国
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg、德国、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg、德国
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm、德国
- Universitatsklinikum Ulm
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Kiel
-
Lübeck、Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen、North Rhin、德国、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Catania、意大利
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano、Lombard、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano、Lombard、意大利、20132
- Policlínico San Donato
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
-
Tokyo、Kanto、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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Rennes、法国
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse、法国
- CHU Rangueil Toulouse
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将包括对满足纳入和排除标准并接受 MitraClip G4 系统治疗的所有同意受试者的分析。
该研究将包括大约 1100 名接受 MitraClip G4 系统治疗的受试者，这些受试者具有可用于评估 APS 的数据。
描述
纳入标准：
- 根据当前批准的使用适应症计划接受 MitraClip 的受试者
- 同意参与的受试者
排除标准：
1.受试者参加可能影响本研究随访或结果的另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MitraClip G4 系统
使用 MitraClip G4 系统进行经皮二尖瓣修复
|
使用 MitraClip G4 系统进行经皮二尖瓣修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天时 MR 降低至 ≤2+ 或以下的参与者百分比
大体时间：30天
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30 天时 MR 严重程度为 2+ 或以下
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30天
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30 天时发生的主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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MAE 被定义为全因死亡、心肌梗塞、中风或因设备相关并发症而进行的非择期心血管 (CV) 手术的综合。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 APS 的参与者数量
大体时间：最多 10 天
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急性手术成功 (APS) 定义为成功植入 MitraClip 装置，出院时超声心动图的 MR 严重程度为 2+ 或更低。
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最多 10 天
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有 ADS 的参与者数量
大体时间：最多 10 天
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急性装置成功定义为通过放电成功植入 MitraClip 装置，没有发生装置相关并发症（包括装置栓塞、单叶装置附着 (SLDA)、出血或穿孔）。
|
最多 10 天
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院内主要不良事件 (MAE) 的发生
大体时间：随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间在 1-6 天之间
|
院内主要不良事件 (MAE) 定义为在执行 MitraClip 程序的住院出院前发生的 MAE 数量。
|
随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间在 1-6 天之间
|
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5 年全因死亡率
大体时间：通过5年
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5 年全因死亡率
|
通过5年
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5 年内因心力衰竭住院的人数
大体时间：通过5年
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心力衰竭住院 5 年
|
通过5年
|
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MAE的发生
大体时间：通过5年
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5 年期间方案中定义的主要不良事件 (MAE) 的发生率
|
通过5年
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方案中定义的 5 年器械相关并发症发生率
大体时间：通过5年
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方案中定义的设备相关并发症至 5 年
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通过5年
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出院、30 天、1 年和 5 年时 MR 降低至 ≤2+ 或以下的参与者百分比
大体时间：随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1 年和 5 年
|
出院时、30 天、1 年和 5 年时 MR 降低至≤2+
|
随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1 年和 5 年
|
|
出院、30 天、1 年和 5 年时 MR 降低至 ≤1+ 或以下的参与者百分比
大体时间：随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1 年和 5 年
|
出院、30 天、1 年和 5 年时 MR 降低至≤1+
|
随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1 年和 5 年
|
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出院时纽约心脏协会 (NYHA) 之间的差异，30 天，1、2、3、4 和 5 年，级别越高意味着结果越差（I 至 IV 级）
大体时间：随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1、2、3、4 和 5 年
|
出院时 NYHA 级别、30 天、1、2、3、4 和 5 年之间的差异
|
随着时间的推移，受试者在手术后出院，平均时间范围为 1-6 天，以及 30 天、1、2、3、4 和 5 年
|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分在 30 天、1、2、3、4 和 5 年时的差异，评分越高，结果越好 (0-100)
大体时间：30 天、1、2、3、4 和 5 年
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30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年 QOL 之间的差异
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30 天、1、2、3、4 和 5 年
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30 天、1 年和 5 年时 6 分钟步行距离 (6MWD) 之间的差异
大体时间：30 天、1、2、3、4 和 5 年
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30 天、1、2、3、4 和 5 年时 6MWD 之间的差异
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30 天、1、2、3、4 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (预期的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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