MitraClip EXPAND G4-undersøgelse
9. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
En vurdering efter markedsundersøgelse af MitraClip G4-systemets sikkerhed og ydeevne
Dette primære formål med EXPAND G4-undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af MitraClip G4-systemet efter markedsføring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market, multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af næste generation af MitraClip G4 System. Den nuværende protokol beskriver designet af denne post-market undersøgelse.
Op til 1.100 patienter, der har givet samtykke efter markedsføring, vil blive behandlet med en MitraClip G4-enhed i henhold til lokale retningslinjer og brugsanvisning fra Europa og Mellemøsten, USA, Canada og Japan, og vil blive inkluderet i analysen for MitraClip EXPAND G4 Undersøgelse. Opfølgende ekkokardiogrammer vil blive indsamlet ved udskrivelsen, 30 dage og 1 år og 5 år ved post-procedure besøg. Yderligere kliniske opfølgningsbesøg vil være efter 6 måneder (telefonopkald), 2, 3, 4 år (kontorbesøg). Kardiovaskulære bivirkninger vil blive rapporteret gennem 5 år for at bekræfte sikkerheden af MitraClip G4-systemet.
I løbet af fase 1 af studiet blev 100 forsøgspersoner tilmeldt 15 steder i USA med det formål at evaluere de tidlige sikkerheds- og proceduremæssige resultater forbundet med MitraClip G4. Opfølgningsvarigheden var 30 dage. Fase I blev afsluttet august 2020.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano, Lombard, Italien, 20132
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bernau, Tyskland
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen, Tyskland
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg, Tyskland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kiel
-
Lübeck, Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte en analyse af alle samtykkede forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som er behandlet med MitraClip G4-systemet.
Undersøgelsen vil omfatte ca. 1100 forsøgspersoner, der er behandlet med MitraClip G4-systemet, og som har tilgængelige data til vurdering af APS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er planlagt til at modtage MitraClip i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til deres deltagelse
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip G4 System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip G4-systemet
|
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip G4-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mitralklap opstød sværhedsgrad ≤2+ efter 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Mitralklapregurgitation (MR) Sværhedsgrad på 2+ eller mindre efter 30 dage
|
Ved 30 dage
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage
Tidsramme: Ved 30 dage
|
MAE er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for enhedsrelaterede komplikationer.
|
Ved 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af In-hospital Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Gennem tiden er forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage
|
In-hospital Major Adverse Events (MAE) defineret som antallet af MAE'er, der opstår før udskrivelse fra hospitalsindlæggelse, hvor MitraClip-proceduren blev udført.
|
Gennem tiden er forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage
|
|
Forekomst af MAE
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Forekomst af Major Adverse Events (MAE) som defineret i protokollen gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
Antal deltagere med APS
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Acute Procedural Success (APS) defineret som vellykket implantation af MitraClip-enheden med resulterende MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre på udledningsekkokardiogram.
Ekkokardiogram (30-dages ekkokardiogram vil blive brugt, hvis udflåd ikke er tilgængeligt eller ikke kan fortolkes).
Forsøgspersoner, der dør eller gennemgår mitralklapoperationer før udskrivelse, anses for at være en APS-svigt
|
Op til 10 dage
|
|
Antal deltagere med ADS
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Akut Device Success defineret som vellykket implantation af MitraClip-enheden uden forekomst af en Device-relateret komplikation (inklusive enheds-embolisering, Single Leaflet Device Attachment (SLDA), blødning eller perforering) gennem udledning.
|
Op til 10 dage
|
|
Dødelighedsrate for alle årsager gennem 5 år
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Alle forårsager dødelighed gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser gennem 5 år
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Hjertesvigt Indlæggelse gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer som defineret i protokollen gennem 5 år
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Enhedsrelaterede komplikationer som defineret i protokollen gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med MR-reduktion til ≤2+ eller mindre ved udskrivelse, 30 dage, 1 og 5 år
Tidsramme: Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1 og 5 år
|
MR Reduktion til ≤2+ ved udskrivelse, 30 dage, 1 og 5 år
|
Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1 og 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med MR-reduktion til ≤1+ eller mindre ved udskrivelse, 30 dage, 1 og 5 år
Tidsramme: Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1 og 5 år
|
MR Reduktion til ≤1+ ved udskrivelse, 30 dage, 1 og 5 år
|
Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1 og 5 år
|
|
Forskellen mellem New York Heart Association (NYHA) ved udskrivelse, 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år, højere klasse betyder et dårligere resultat (klasse I til IV)
Tidsramme: Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskel mellem NYHA-klasse ved udskrivelse, 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Gennem tiden bliver forsøgspersonen udskrevet fra hospitalet efter indgrebet, den gennemsnitlige tid varierer mellem 1-6 dage og ved 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forskellen mellem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ved 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år, højere score betyder et bedre resultat (0-100)
Tidsramme: 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskellen mellem QOL efter 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forskellen mellem 6 minutters gangafstand (6MWD) på 30 dage, 1 og 5 år
Tidsramme: 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskellen mellem 6MWD efter 30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
30 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .