MitraClip EXPAND G4 -tutkimus
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen tutkimusarvio MitraClip G4 -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tämä EXPAND G4 -tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa MitraClip G4 -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven MitraClip G4 -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä. Nykyinen protokolla kuvaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen suunnittelua.
Jopa 1 100 markkinoille saattamisen jälkeen suostunutta potilasta hoidetaan MitraClip G4 -laitteella paikallisten ohjeiden ja IFU:n mukaisesti Euroopasta ja Lähi-idästä, Yhdysvalloista, Kanadasta ja Japanista, ja heidät sisällytetään MitraClip EXPAND G4:n analyysiin. Opiskelu. Seurantakaikukuvaukset kerätään kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän ja 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeisistä käynneistä. Kliiniset lisäseurantakäynnit ovat 6 kuukauden (puhelinsoitto), 2, 3, 4 vuoden (toimistokäynnit). Kardiovaskulaariset haittatapahtumat raportoidaan 5 vuoden ajan MitraClip G4 -järjestelmän turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana 100 koehenkilöä otettiin mukaan 15 paikkaan Yhdysvalloissa tavoitteenaan arvioida MitraClip G4:n varhaiset turvallisuus- ja toimenpidetulokset. Seurannan kesto oli 30 päivää. Vaihe I valmistui elokuussa 2020.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japani, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bernau, Saksa
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Saksa
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen, Saksa
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg, Saksa
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Köln, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kiel
-
Lübeck, Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää analyysin kaikista hyväksytyistä koehenkilöistä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joita hoidetaan MitraClip G4 -järjestelmällä.
Tutkimukseen osallistuu noin 1100 MitraClip G4 -järjestelmällä hoidettua henkilöä, joilla on saatavilla tietoja APS:n arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrä saada MitraClip nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MitraClip G4 -järjestelmä
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip G4 -järjestelmällä
|
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip G4 -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden mitraaliläpän regurgitaatio on ≤2+ 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Mitraaliläpän regurgitaatio (MR) Vaikeusaste 2+ tai vähemmän 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kohdalla
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintyminen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
MAE määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai ei-elektiivisestä kardiovaskulaarisesta (CV) leikkauksesta laitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
30 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan liittyvien merkittävien haittatapahtumien esiintyminen (MAE)
Aikaikkuna: Koehenkilön sairaalasta kotiuttamisen aikana toimenpiteen jälkeen keskimääräinen aika vaihtelee 1-6 vuorokauden välillä
|
In-sairaalaan liittyvät suuret haittatapahtumat (MAE) määritellään MAE-tapahtumien lukumääräksi ennen kotiutumista sairaalahoidosta, jossa MitraClip-menettely suoritettiin.
|
Koehenkilön sairaalasta kotiuttamisen aikana toimenpiteen jälkeen keskimääräinen aika vaihtelee 1-6 vuorokauden välillä
|
|
MAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyminen pöytäkirjassa määriteltyjen 5 vuoden aikana
|
5 vuoden ajan
|
|
APS:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Acute Procedural Success (APS) määritellään MitraClip-laitteen onnistuneeksi implantaatioksi, jonka tuloksena MR-vakavuus on 2+ tai vähemmän purkauksen kaikututkimuksessa.
Ekokardiogrammi (30 päivän kaikukäyrä käytetään, jos kotiutumista ei ole saatavilla tai sitä ei voida tulkita).
Potilaiden, jotka kuolevat tai joutuvat mitraaliläpän leikkaukseen ennen kotiutumista, katsotaan olevan APS-vika
|
Jopa 10 päivää
|
|
ADS-käyttäjien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Acute Device Success määritellään MitraClip-laitteen onnistuneeksi implantaatioksi ilman laitteeseen liittyvää komplikaatiota (mukaan lukien laitteen embolisaatio, SLDA, verenvuoto tai rei'itys) vuodon kautta.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Kuolleisuus kaikista syistä 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä pöytäkirjassa määriteltynä 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot protokollassa määritellyt 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden MR-alennus on ≤2+ tai vähemmän, 30 päivää, 1 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: Sen aikana, kun koehenkilö on kotiutettu sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1-5 vuotta
|
MR-alennus arvoon ≤2+ purkamisen yhteydessä, 30 päivää, 1 ja 5 vuotta
|
Sen aikana, kun koehenkilö on kotiutettu sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1-5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MR-alennus on ≤1+ tai vähemmän, 30 päivää, 1 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: Sen aikana, kun koehenkilö on kotiutettu sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1-5 vuotta
|
MR-alennus arvoon ≤1+ purkamisen yhteydessä, 30 päivää, 1 ja 5 vuotta
|
Sen aikana, kun koehenkilö on kotiutettu sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1-5 vuotta
|
|
Ero New York Heart Associationin (NYHA) välillä vastuuvapauden yhteydessä, 30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta, korkeampi luokka tarkoittaa huonompaa tulosta (luokat I–IV)
Aikaikkuna: Sen aikana, kun tutkittava on kotiutunut sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Ero NYHA-luokan välillä poistumishetkellä, 30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Sen aikana, kun tutkittava on kotiutunut sairaalasta toimenpiteen jälkeen, keskimääräinen aika vaihtelee välillä 1-6 päivää ja 30 päivän kohdalla 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden ero 30 päivän, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-100)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Ero QOL:n välillä 30 päivän, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) välillä 30 päivän, 1 ja 5 vuoden välillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Ero 6MWD:n välillä 30 päivän, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
30 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .