Исследование MitraClip EXPAND G4
9 июля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Пострыночное исследование оценки безопасности и производительности системы MitraClip G4
Эта основная цель исследования EXPAND G4 — подтвердить безопасность и эффективность системы MitraClip G4 после выхода на рынок.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, многоцентровое, одногрупповое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности системы MitraClip G4 следующего поколения. Текущий протокол описывает дизайн этого пострегистрационного исследования.
До 1100 пациентов после выхода на рынок, давших согласие, будут получать лечение с помощью устройства MitraClip G4 в соответствии с местными рекомендациями и IFU из Европы и Ближнего Востока, США, Канады и Японии, и они будут включены в анализ для MitraClip EXPAND G4. Учиться. Последующие эхокардиограммы будут собираться при выписке, через 30 дней, 1 год и 5 лет при визитах после процедуры. Дополнительные визиты для последующего клинического наблюдения будут через 6 месяцев (телефонный звонок), 2, 3, 4 года (посещения офиса). О нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы будут сообщать в течение 5 лет, чтобы подтвердить безопасность системы MitraClip G4.
Во время фазы 1 исследования 100 субъектов были зарегистрированы в 15 центрах в Соединенных Штатах с целью оценки ранней безопасности и процедурных результатов, связанных с MitraClip G4. Продолжительность наблюдения составила 30 дней. I этап завершен в августе 2020 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bernau, Германия
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Германия
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen, Германия
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Германия
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg, Германия
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Köln, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Германия
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kiel
-
Lübeck, Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Германия, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano, Lombard, Италия, 20132
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse, Франция
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Япония, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать анализ всех субъектов, получивших согласие, которые удовлетворяют критериям включения и исключения и получают лечение с помощью системы MitraClip G4.
В исследование будет включено около 1100 субъектов, получающих лечение с помощью системы MitraClip G4, у которых имеются данные для оценки АФС.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые должны получить MitraClip в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению
- Субъекты, давшие согласие на свое участие
Критерий исключения:
1. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система MitraClip G4
Чрескожная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip G4
|
Чрескожная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip G4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжестью регургитации митрального клапана ≤2+ за 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Регургитация митрального клапана (МР) Тяжесть 2+ или меньше за 30 дней.
|
Через 30 дней
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (MAE) за 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней
|
MAE определяется как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или неплановой сердечно-сосудистой (СС) хирургии по поводу осложнений, связанных с устройством.
|
Через 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение внутрибольничных серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: С течением времени субъект выписывается из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней.
|
Внутрибольничные серьезные нежелательные явления (MAE), определяемые как количество MAE, которые произошли до выписки из госпиталя, при котором была выполнена процедура MitraClip.
|
С течением времени субъект выписывается из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней.
|
|
Возникновение МАЭ
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (MAE), как определено в протоколе, в течение 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
Количество участников с АПС
Временное ограничение: До 10 дней
|
Острый успех процедуры (APS) определяется как успешная имплантация устройства MitraClip с результатом выраженности МР 2+ или менее на эхокардиограмме при выписке.
Эхокардиограмма (30-дневная эхокардиограмма будет использоваться, если выписки недоступны или не поддаются интерпретации).
Субъекты, которые умирают или переносят операцию на митральном клапане до выписки, считаются пациентами с недостаточностью АФС.
|
До 10 дней
|
|
Количество участников с ADS
Временное ограничение: До 10 дней
|
Острый успех устройства определяется как успешная имплантация устройства MitraClip без возникновения осложнений, связанных с устройством (включая эмболизацию устройства, прикрепление устройства с одним листком (SLDA), кровотечение или перфорацию) через разряд.
|
До 10 дней
|
|
Уровень смертности от всех причин за 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Смертность от всех причин за 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
Число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Госпитализация при сердечной недостаточности в течение 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством, как определено в протоколе, через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Осложнения, связанные с устройством, как определено в протоколе, в течение 5 лет.
|
Через 5 лет
|
|
Процент участников со снижением МР до ≤2+ или менее при выписке, 30 дней, 1 и 5 лет
Временное ограничение: Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - от 1 до 5 лет.
|
Снижение MR до ≤2+ при выписке, 30 дней, 1 и 5 лет.
|
Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - от 1 до 5 лет.
|
|
Процент участников со снижением МР до ≤1+ или меньше при выписке, 30 дней, 1 и 5 лет
Временное ограничение: Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - от 1 до 5 лет.
|
Снижение MR до ≤1+ при выписке, 30 дней, 1 и 5 лет.
|
Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - от 1 до 5 лет.
|
|
Разница между Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) при выписке, 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет, более высокий класс означает худший результат (классы от I до IV)
Временное ограничение: Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Разница между классом NYHA при выписке, 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Через время субъекта выписывают из больницы после процедуры, среднее время колеблется от 1 до 6 дней, а через 30 дней - через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Разница между оценкой по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет. Более высокий балл означает лучший результат (0-100)
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 год
|
Разница между качеством жизни через 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 год
|
|
Разница между расстоянием 6 минут ходьбы (6MWD) за 30 дней, 1 и 5 лет
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 год
|
Разница между 6MWD через 30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
30 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .