Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip EXPAND G4-onderzoek

9 juli 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een beoordeling na marktonderzoek van de veiligheid en prestaties van het MitraClip G4-systeem

Dit primaire doel van het EXPAND G4-onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het MitraClip G4-systeem in een post-market setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, multi-center, single-arm, prospectief onderzoek om de veiligheid en prestaties van het MitraClip G4-systeem van de volgende generatie te beoordelen. Het huidige protocol beschrijft het ontwerp van deze post-market studie.

Maximaal 1.100 post-market, goedgekeurde patiënten zullen worden behandeld met een MitraClip G4-apparaat volgens lokale richtlijnen en IFU uit Europa en het Midden-Oosten, de Verenigde Staten, Canada en Japan, en zullen worden opgenomen in de analyse voor de MitraClip EXPAND G4 Studie. Follow-up echocardiogrammen worden verzameld bij ontslag, 30 dagen en 1 jaar en 5 jaar bij bezoeken na de procedure. Aanvullende klinische follow-upbezoeken zijn na 6 maanden (telefoongesprek), 2, 3, 4 jaar (kantoorbezoeken). Cardiovasculaire bijwerkingen zullen gedurende 5 jaar worden gerapporteerd om de veiligheid van het MitraClip G4-systeem te bevestigen.

Tijdens fase 1 van het onderzoek werden 100 proefpersonen ingeschreven op 15 locaties in de Verenigde Staten met als doel de vroege veiligheids- en procedurele resultaten van de MitraClip G4 te evalueren. De follow-upduur was 30 dagen. Fase I is in augustus 2020 opgeleverd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Duitsland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Duitsland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Duitsland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Duitsland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Duitsland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Magdeburg, Duitsland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italië, 20132
        • Policlinico San Donato
  • Japan
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een analyse van alle proefpersonen die toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die worden behandeld met het MitraClip G4-systeem. De studie zal ongeveer 1100 proefpersonen omvatten die zijn behandeld met het MitraClip G4-systeem en die gegevens beschikbaar hebben voor de beoordeling van APS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die zijn ingepland om de MitraClip te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties
  2. Proefpersonen die toestemming geven voor hun deelname

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de follow-up of resultaten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MitraClip G4-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip G4-systeem
Apparaat: MitraClip G4-systeem
Percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip G4-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mitralisklepinsufficiëntie Ernst ≤2+ na 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Mitralisklepinsufficiëntie (MR) Ernst van 2+ of minder na 30 dagen
Op 30 dagen
Het optreden van ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
MAE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of niet-electieve cardiovasculaire (CV) chirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties.
Op 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1-6 dagen
In-hospital Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als het aantal MAE's dat optreedt voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname waarin de MitraClip-procedure werd uitgevoerd.
Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1-6 dagen
Voorkomen van MAE
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Optreden van Major Adverse Events (MAE) zoals gedefinieerd in het protocol gedurende 5 jaar
Door 5 jaar
Aantal deelnemers met APS
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Acuut procedureel succes (APS) gedefinieerd als succesvolle implantatie van het MitraClip-apparaat met resulterende MR-ernst van 2+ of minder bij ontslag-echocardiogram. Echocardiogram (30 dagen echocardiogram zal worden gebruikt als ontslag niet beschikbaar of niet interpreteerbaar is). Patiënten die vóór ontslag overlijden of een mitralisklepoperatie ondergaan, worden beschouwd als een APS-mislukking
Tot 10 dagen
Aantal deelnemers met advertenties
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Acuut succes van het apparaat gedefinieerd als succesvolle implantatie van het MitraClip-apparaat zonder het optreden van een apparaatgerelateerde complicatie (waaronder embolisatie van het apparaat, Single Leaflet Device Attachment (SLDA), bloeding of perforatie) door ontslag.
Tot 10 dagen
Tarief van sterfte door alle oorzaken gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken gedurende 5 jaar
Door 5 jaar
Aantal ziekenhuisopnames met hartfalen gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Ziekenhuisopname bij hartfalen gedurende 5 jaar
Door 5 jaar
Percentage apparaatgerelateerde complicaties zoals gedefinieerd in het protocol gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Apparaatgerelateerde complicaties zoals gedefinieerd in het protocol gedurende 5 jaar
Door 5 jaar
Percentage deelnemers met MR-reductie tot ≤2+ of minder bij ontslag, 30 dagen, 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1 en 6 dagen, en bij 30 dagen, 1 en 5 jaar.
MR-reductie tot ≤2+ bij ontslag, 30 dagen, 1 en 5 jaar
Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1 en 6 dagen, en bij 30 dagen, 1 en 5 jaar.
Percentage deelnemers met MR-reductie tot ≤1+ of minder bij ontslag, 30 dagen, 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1 en 6 dagen, en bij 30 dagen, 1 en 5 jaar.
MR-reductie tot ≤1+ bij ontslag, 30 dagen, 1 en 5 jaar
Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1 en 6 dagen, en bij 30 dagen, 1 en 5 jaar.
Verschil tussen New York Heart Association (NYHA) bij ontslag, 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar, hogere klasse betekent een slechter resultaat (klasse I tot IV)
Tijdsspanne: Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1-6 dagen, en bij 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verschil tussen NYHA-klasse bij ontslag, 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Na verloop van tijd wordt de patiënt na de procedure uit het ziekenhuis ontslagen, de gemiddelde tijd varieert tussen 1-6 dagen, en bij 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verschil tussen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score na 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar, hogere score betekent een beter resultaat (0-100)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verschil tussen kwaliteit van leven na 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verschil tussen 6 minuten loopafstand (6MWD) na 30 dagen, 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verschil tussen 6MWD op 30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
30 dagen, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren