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MitraClip EXPAND G4-Studie

9. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des MitraClip G4-Systems nach der Markteinführung

Dieses primäre Ziel der EXPAND G4-Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des MitraClip G4-Systems nach der Markteinführung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine post-market, multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des MitraClip G4 Systems der nächsten Generation. Das aktuelle Protokoll beschreibt das Design dieser Post-Market-Studie.

Bis zu 1.100 nach der Markteinführung zugelassene Patienten werden mit einem MitraClip G4-Gerät gemäß den lokalen Richtlinien und Gebrauchsanweisungen aus Europa und dem Nahen Osten, den Vereinigten Staaten, Kanada und Japan behandelt und in die Analyse für den MitraClip EXPAND G4 aufgenommen Lernen. Follow-up-Echokardiogramme werden bei der Entlassung, 30 Tage und 1 Jahr und 5 Jahre bei Besuchen nach dem Eingriff gesammelt. Zusätzliche klinische Nachsorgeuntersuchungen erfolgen nach 6 Monaten (Telefonanruf), 2, 3, 4 Jahren (Bürobesuche). Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse werden über einen Zeitraum von 5 Jahren gemeldet, um die Sicherheit des MitraClip G4-Systems zu bestätigen.

Während der Phase 1 der Studie wurden 100 Probanden an 15 Standorten in den Vereinigten Staaten mit dem Ziel aufgenommen, die frühen Sicherheits- und Verfahrensergebnisse im Zusammenhang mit dem MitraClip G4 zu bewerten. Die Nachbeobachtungszeit betrug 30 Tage. Phase I wurde im August 2020 abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gießen, Deutschland
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Kiel
      • Lübeck, Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Hospital de Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele- Cardiac
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Policlinico San Donato
  • Japan
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 461-0045
        • Nagoya Heart Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain & Heart Center
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kosei Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 1
        • Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education & Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Via Christi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst eine Analyse aller zugelassenen Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und mit dem MitraClip G4-System behandelt werden. Die Studie wird ungefähr 1100 Probanden umfassen, die mit dem MitraClip G4-System behandelt wurden und über Daten zur Beurteilung von APS verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die den MitraClip gemäß den derzeit genehmigten Indikationen erhalten sollen
  2. Probanden, die ihrer Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die das Follow-up oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MitraClip G4-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip G4 System
Gerät: MitraClip G4-System
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip G4 System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schweregrad der Mitralklappeninsuffizienz ≤2+ nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Mitralklappeninsuffizienz (MR) Schweregrad 2+ oder weniger nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
MAE ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder nicht elektiver kardiovaskulärer (CV) Operation wegen gerätebedingter Komplikationen.
Nach 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit, in der das Subjekt nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen wird, liegt die durchschnittliche Zeit zwischen 1 und 6 Tagen
Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus, definiert als die Anzahl der MAE, die vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt aufgetreten sind, bei dem das MitraClip-Verfahren durchgeführt wurde.
Im Laufe der Zeit, in der das Subjekt nach dem Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen wird, liegt die durchschnittliche Zeit zwischen 1 und 6 Tagen
Auftreten von MAE
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Auftreten von Major Adverse Events (MAE) wie im Protokoll definiert über einen Zeitraum von 5 Jahren
Durch 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit APS
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Akuter prozeduraler Erfolg (APS) definiert als erfolgreiche Implantation des MitraClip-Geräts mit einem daraus resultierenden MR-Schweregrad von 2+ oder weniger im Entlassungsechokardiogramm. Echokardiogramm (30-Tage-Echokardiogramm wird verwendet, wenn eine Entlassung nicht verfügbar oder nicht interpretierbar ist). Patienten, die vor der Entlassung sterben oder sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, gelten als APS-Versagen
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ADS
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Akuter Geräteerfolg definiert als erfolgreiche Implantation des MitraClip-Geräts ohne das Auftreten einer gerätebezogenen Komplikation (einschließlich Geräteembolisierung, Single Leaflet Device Attachment (SLDA), Blutung oder Perforation) durch Ausfluss.
Bis zu 10 Tage
Rate der Gesamtmortalität über 5 Jahre
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Alle Todesursachen bis 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz über 5 Jahre
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz über 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Rate gerätebedingter Komplikationen gemäß Definition im Protokoll über 5 Jahre
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Gerätebedingte Komplikationen gemäß Definition im Protokoll über einen Zeitraum von 5 Jahren
Durch 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MR-Reduktion auf ≤2+ oder weniger bei der Entlassung, 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1 und 5 Jahren
MR-Reduktion auf ≤2+ bei Entlassung, 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1 und 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MR-Reduktion auf ≤1+ oder weniger bei der Entlassung, 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1 und 5 Jahren
MR-Reduktion auf ≤1+ bei Entlassung, 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1 und 5 Jahren
Unterschied zwischen New York Heart Association (NYHA) bei Entlassung, 30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre, höhere Klasse bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Klasse I bis IV)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Unterschied zwischen NYHA-Klasse bei Entlassung, 30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff liegt zwischen 1 und 6 Tagen und bei 30 Tagen zwischen 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Unterschied zwischen dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Score nach 30 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren; ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis (0-100)
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Unterschied zwischen der Lebensqualität nach 30 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Unterschied zwischen der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 30 Tagen, 1 und 5 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Unterschied zwischen 6 MWD nach 30 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
30 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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