Badanie MitraClip EXPAND G4
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu MitraClip G4 po wprowadzeniu na rynek
Głównym celem badania EXPAND G4 jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemu MitraClip G4 w warunkach po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu MitraClip G4 nowej generacji. Obecny protokół opisuje projekt tego badania po wprowadzeniu do obrotu.
Do 1100 po wprowadzeniu na rynek, wyrażonych zgody pacjentów będzie leczonych urządzeniem MitraClip G4 zgodnie z lokalnymi wytycznymi i IFU z Europy i Bliskiego Wschodu, Stanów Zjednoczonych, Kanady i Japonii oraz zostanie włączonych do analizy dla MitraClip EXPAND G4 Badanie. Kontrolne echokardiogramy zostaną zebrane przy wypisie, 30 dni oraz 1 rok i 5 lat podczas wizyt po zabiegu. Dodatkowe kliniczne wizyty kontrolne odbędą się po 6 miesiącach (rozmowa telefoniczna), 2, 3, 4 roku (wizyty w gabinecie). Zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia będą zgłaszane przez 5 lat w celu potwierdzenia bezpieczeństwa systemu MitraClip G4.
Podczas fazy 1 badania włączono 100 pacjentów w 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w celu oceny wczesnych wyników bezpieczeństwa i procedur związanych z MitraClip G4. Czas obserwacji wynosił 30 dni. Faza I została zakończona w sierpniu 2020 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
-
-
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse, Francja
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japonia, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bernau, Niemcy
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Niemcy
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen, Niemcy
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg, Niemcy
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Köln, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Niemcy
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kiel
-
Lübeck, Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie analizę wszystkich osób, które wyraziły zgodę, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia i które są leczone systemem MitraClip G4.
Badanie obejmie około 1100 pacjentów leczonych systemem MitraClip G4, którzy mają dostępne dane do oceny APS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które mają otrzymać MitraClip zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
- Osoby, które wyrażą zgodę na swój udział
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na obserwację lub wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System MitraClip G4
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip G4
|
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą systemu MitraClip G4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkością niedomykalności zastawki mitralnej ≤2+ po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) Nasilenie 2+ lub mniej po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
Wystąpienie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
MAE definiuje się jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewybranej operacji układu sercowo-naczyniowego (CV) z powodu powikłań związanych z urządzeniem.
|
Po 30 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu, średni czas waha się w przedziale 1-6 dni
|
Wewnątrzszpitalne poważne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako liczba MAE, które wystąpiły przed wypisem ze szpitala, w którym wykonano zabieg MitraClip.
|
Z biegiem czasu pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu, średni czas waha się w przedziale 1-6 dni
|
|
Występowanie MAE
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) określonych w protokole przez 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
Liczba uczestników z APS
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Ostry sukces proceduralny (APS) definiowany jako pomyślna implantacja urządzenia MitraClip z wynikającym z tego nasileniem MR wynoszącym 2+ lub mniej w echokardiogramie wyładowczym.
Echokardiogram (30-dniowe echokardiogram zostanie zastosowany, jeśli wydzielina jest niedostępna lub nie da się jej zinterpretować).
Pacjentów, którzy umierają lub przechodzą operację zastawki mitralnej przed wypisem, uważa się za pacjentów z niewydolnością APS
|
Do 10 dni
|
|
Liczba uczestników z reklamami
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Ostry sukces urządzenia definiowany jako pomyślne wszczepienie urządzenia MitraClip bez wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem (w tym embolizacji urządzenia, przyczepienia urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA), krwawienia lub perforacji) w wyniku wydzieliny.
|
Do 10 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Niewydolność serca Hospitalizacja przez 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem określony w protokole przez 5 lat
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Powikłania związane z urządzeniem określone w protokole przez 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem MR do ≤2+ lub mniej przy wypisie, 30 dni, 1 i 5 lat
Ramy czasowe: W miarę wypisywania pacjenta ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach od 1 do 5 lat
|
Redukcja MR do ≤2+ przy wypisie, 30 dni, 1 i 5 lat
|
W miarę wypisywania pacjenta ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach od 1 do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem MR do ≤1+ lub mniej przy wypisie, 30 dni, 1 i 5 lat
Ramy czasowe: W miarę wypisywania pacjenta ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach od 1 do 5 lat
|
Redukcja MR do ≤1+ przy wypisie, 30 dni, 1 i 5 lat
|
W miarę wypisywania pacjenta ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach od 1 do 5 lat
|
|
Różnica między New York Heart Association (NYHA) przy wypisie, 30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat – wyższa klasa oznacza gorszy wynik (klasa I do IV)
Ramy czasowe: W miarę upływu czasu pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Różnica między klasą NYHA w chwili wypisu, 30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
W miarę upływu czasu pacjent jest wypisywany ze szpitala po zabiegu, średni czas wynosi od 1 do 6 dni, a po 30 dniach 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Różnica między wynikiem w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 30 dniach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (0-100)
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Różnica między QOL po 30 dniach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Różnica między dystansem 6-minutowego spaceru (6MWD) po 30 dniach, 1. i 5. roku życia
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Różnica między 6MWD po 30 dniach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
30 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .