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プロトコル: BPF を使用して骨盤腹膜を再構築します。 (PPRBPF)

2020年5月11日 更新者：Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

腹腔鏡下挙筋外腹会陰切除術における膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜再建 --- 多施設、前向き単腕コホート研究 (IDEAL Phase 2A)

背景: 挙筋式腹部会陰切除術 (ELAPE) は、会陰創傷の破壊、会陰ヘルニア、癒着性小腸閉塞など、さまざまな外科的合併症を引き起こす可能性があります。 骨盤腹膜再建はこれらの合併症を防ぐことができますが、特にネオアジュバント放射線療法後の重度の骨盤線維症の患者では、常に達成できるとは限りません。 以前の研究では、腹腔鏡下 ELAPE における膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜再建の適用が報告されています。 この研究の目的は、腹腔鏡下 ELAPE で膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜再建の短期的な臨床的、技術的、および安全性の結果を評価することです。

方法/デザイン: これは単一施設の前向きコホート研究であり、IDEAL 2A 段階の原則を満たしています。 ネオアジュバント放射線療法後の直腸がん患者で、腹腔鏡下 ELAPE を受ける予定の患者が含まれます。 主な除外基準は、緊急の合併症、ASA グレード > 3、および精神疾患を伴う複雑なものです。 硬直した骨盤または巨大な会陰腹膜欠損を患っており、一次会陰創傷の閉鎖が困難な患者は、バルダー腹膜弁（BPF）グループの対象と見なされます。対応する直腸癌患者は、対照群に割り当てられます。 インフォームド コンセント後、10 人の患者が BPF グループに含まれる予定です。 BPF を使用した骨盤腹膜再建を伴う標準的な腹腔鏡 ELAPE が実施されます。 手術の安全性は、1年間のフォローアップ後に評価されます。 主要評価項目は、ELAPE 後の骨盤腹膜再建の術中および術後合併症の発生です。 2 番目のエンドポイントは、手術後 30 日以内の全体的な合併症率、小腸が骨盤腔に落ちている範囲、手術後 1 年以内のその他の経過観察結果です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸癌では、負の切開マージンに達すると、全生存率が大幅に向上します。 負のマージン、APR、特にホルムらによって導入された挙筋外腹部会陰切除術 (ELAPE) を追求するために、T3 および T4 直腸癌の腫瘍学的転帰を改善するために使用されてきました。 しかし、ELAPE は、骨盤腔に修復不可能なぽっかりと開いた穴をもたらす可能性があり、深刻な会陰損傷や小腸の骨盤腔への落下が避けられません。 骨盤腹膜欠損症は、会陰ヘルニアや癒着性小腸閉塞 (ASBO) を引き起こすこともあります。

骨盤腹膜の再構築は、小腸を腹腔内に保持することにより、小腸が真の骨盤に付着するのを防ぎ、ASBO やその他の会陰合併症の発生を減らすことができます。 しかし、骨盤腹膜再建は、特にネオアジュバント放射線療法を受け、重度の組織線維症を患った患者、または骨盤腹膜に大きな欠陥がある患者では、常に実行可能であるとは限りません。

最近、研究者は、硬直した骨盤を持つ患者の腹腔鏡下で骨盤腹膜を再建するための新しい方法を報告しました。 膀胱腹膜フラップを使用して、骨盤腹膜の欠陥をカバーしました。 以前の試みは、腹腔鏡 ELAPE で膀胱腹膜フラップを使用して骨盤腹膜再建の実現可能性を証明しています。 このプロトコルは、その短期的な臨床的、技術的および安全性の結果を検証するためのさらなる研究です。

この研究の目的は、腹腔鏡下 ELAPE における膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜再建の短期的な臨床的、技術的および安全性の結果を評価することです。

これは、多施設の前向き開発研究です。 腹腔鏡 ELAPE における膀胱腹膜フラップを使用した PPR の方法は、開発段階にあります。 そして、このプロトコルは IDEAL フレームワーク ステージ 2A の要件を満たしています。 倫理委員会の承認は、四川大学華西病院の倫理委員会から取得されています (2019 No. 194)。 本研究は、clinicaltrials.gov に登録されました。 技術の修正は、さらなる評価のために治験審査委員会に提出されます。 研究の利点とリスクは、参加者に通知されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、参加に同意した参加者のみがこの研究に含まれます。 参加者は、理由なくいつでも研究を中止する権利を有します。 緊急事態では、外科医は研究を終了する権利を有します。 詳細のデータはデータベースに保存され、試行後に公開されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性患者。
  • ASA グレード ≤ 3。
  • 病理は直腸腺癌であることが確認されました。
  • ネオアジュバント (化学) 放射線療法を伴う下部直腸癌で、APR が必要でした。
  • 骨盤腹膜は直接縫合で閉じることはできません。
  • -患者は研究プロトコルを理解でき、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 膀胱に腫瘍または原発性膀胱がんが浸潤している。
  • 創傷治癒を阻害する重度の全身性疾患（例： 糖尿病、肝硬変または HIV のような免疫不全状態)
  • 癒着防止バリアに対する感受性。
  • 腹膜移植。
  • 重度の精神疾患の病歴。
  • -最近1か月の継続的な全身ステロイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPFグループ
膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜床再建を伴う標準的な腹腔鏡 ELAPE が実施されます。
手順：膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜床再建を伴う標準的な腹腔鏡 ELAPE が実施されます。
膀胱腹膜フラップを使用した骨盤腹膜床再建を伴う標準的な腹腔鏡 ELAPE が実施されます。
介入なし：対照群
骨盤腹膜の再建に関しては、対照群では、骨盤腹膜はランニング縫合で閉鎖されます。 それが不可能な場合、膀胱の表面を覆う腹膜は、解剖学的構造が骨盤の入り口を塞ぐレベルで、非吸収性縫合糸で仙骨の前面に固定されます。 どちらの方法も実現できなかった場合、骨盤腹膜欠損は閉じられないままになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：手術後1週間以内。
出血、皮弁の失活、皮弁の裂傷、膀胱損傷、および新しい方法の失敗を引き起こす可能性のあるその他の事象
手術後1週間以内。
術後合併症
時間枠：術後3ヶ月
手術後1年以内の会陰創合併症およびASBO
術後3ヶ月
術後合併症
時間枠：手術後6ヶ月
手術後1年以内の会陰創合併症およびASBO
手術後6ヶ月
術後合併症
時間枠：術後12ヶ月
手術後1年以内の会陰創合併症およびASBO
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の全体的な合併症率。
時間枠：手術後30日
手術後30日以内の全体的な合併症率。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ziqiang Wang、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月23日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC-SA-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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