Protokoll: Rekonstruieren Sie das Beckenperitoneum mit BPF (PPRBPF)
Rekonstruktion des Beckenperitoneums unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens bei der laparoskopischen extralevatorischen abdominoperinealen Exzision --- Eine multizentrische, prospektive einarmige Kohortenstudie (IDEAL Phase 2A)
Hintergrund: Die extralevatorische abdominoperineale Exzision (ELAPE) kann verschiedene chirurgische Komplikationen verursachen, darunter eine Verletzung der perinealen Wunde, eine perineale Hernie und eine adhäsive Dünndarmobstruktion. Eine Beckenperitoneumrekonstruktion könnte diese Komplikationen verhindern, ist aber möglicherweise nicht immer erreichbar, insbesondere bei Patienten mit schwerer Beckenfibrose nach neoadjuvanter Strahlentherapie. Frühere Studien haben die Anwendung der Beckenperitoneumrekonstruktion unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens bei der laparoskopischen ELAPE beschrieben. Das Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen klinischen, technischen und Sicherheitsergebnisse der Beckenperitoneumrekonstruktion unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens bei der laparoskopischen ELAPE zu bewerten.
Methoden/Design: Dies ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie und erfüllt das IDEAL 2A Stufenprinzip. Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Strahlentherapie und kurz vor einer laparoskopischen ELAPE werden eingeschlossen. Hauptausschlusskriterien sind Komplikationen mit dringenden Komplikationen, ASA-Grad > 3 und begleitet von psychischen Erkrankungen. Patienten, die an einem starren Becken oder einem großen Defekt des perinealen Peritoneums leiden und Schwierigkeiten beim primären Verschluss der perinealen Wunde haben, werden als geeignet für die Gruppe mit kahlem Peritoneumlappen (BPF) angesehen; entsprechende Rektumkarzinompatienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach Einverständniserklärung sollen 10 Patienten in die BPF-Gruppe aufgenommen werden. Standardmäßige laparoskopische ELAPE mit Rekonstruktion des Becken-Peritonealbodens unter Verwendung von BPF sind durchzuführen. Die chirurgische Sicherheit ist nach einem Jahr Follow-up zu evaluieren. Primäre Endpunkte sind das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen der Beckenperitoneumrekonstruktion nach ELAPE. Zweite Endpunkte sind die Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, das Ausmaß des Abfalls des Dünndarms in die Beckenhöhle und andere Folgen der Nachsorge innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Rektumkarzinomen profitiert das Gesamtüberleben stark, wenn ein negativer Inzisionsrand erreicht wird. Um einen negativen Spielraum zu erreichen, wurde APR, insbesondere die von Holm et al. ELAPE könnte jedoch ein klaffendes Loch in der Beckenhöhle irreparabel machen, was zu einer ernsthaften perinealen Verletzung und einem unweigerlichen Abfallen des Dünndarms in die Beckenhöhle führen würde. Beckenperitonealdefekte können auch zu einer Dammhernie und einer adhäsiven Dünndarmobstruktion (ASBO) führen.
Die Rekonstruktion des Beckenperitoneums könnte verhindern, dass der Dünndarm am wahren Becken haftet, indem er in der Bauchhöhle gehalten wird, wodurch das Auftreten von ASBO und anderen perinealen Komplikationen verringert wird. Eine Rekonstruktion des Beckenperitoneums ist jedoch möglicherweise nicht immer durchführbar, insbesondere bei Patienten, die eine neoadjuvante Strahlentherapie erhalten hatten und an schwerer Gewebefibrose litten, oder bei Patienten mit einem großen Defekt des Beckenperitoneums.
Kürzlich haben die Forscher über eine neuartige Methode zur Rekonstruktion des Beckenperitoneums unter einem Laparoskop bei Patienten mit starrem Becken berichtet. Ein Blasenperitoneumlappen wurde verwendet, um den Defekt des Beckenperitoneums abzudecken. Frühere Versuche haben die Machbarkeit der Beckenperitoneumrekonstruktion unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens in der laparoskopischen ELAPE bewiesen. Dieses Protokoll ist eine weitere Studie zur Überprüfung der kurzfristigen klinischen, technischen und Sicherheitsergebnisse.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen klinischen, technischen und Sicherheitsergebnisse der Beckenperitoneumrekonstruktion unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens bei der laparoskopischen ELAPE zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Entwicklungsstudie. Die Methode der PPR unter Verwendung des Blasenperitoneumlappens bei der laparoskopischen ELAPE befindet sich in der Entwicklungsphase. Und dieses Protokoll erfüllt die Anforderung von IDEAL Framework Stufe 2A. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission des West China Hospital, Sichuan University (2019 Nr. 194) eingeholt. Die vorliegende Studie wurde auf clinicaltrials.gov registriert. Alle technologischen Änderungen werden dem institutionellen Prüfungsausschuss zur weiteren Bewertung vorgelegt. Die Teilnehmer werden über Nutzen und Risiken der Studie informiert. In diese Studie werden nur Teilnehmer aufgenommen, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben und der Teilnahme zugestimmt haben. Die Teilnehmer haben das Recht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden. In Notfällen haben Chirurgen das Recht, die Studie zu beenden. Die Daten der Details werden in einer Datenbank gespeichert und nach der Verhandlung veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Yu Shen, MD
- Telefonnummer: 17606441760
- E-Mail: hi_moke@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- ASA-Grad ≤ 3.
- Pathologie als rektales Adenokarzinom bestätigt;
- Unteres Rektumkarzinom mit neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie und APR war erforderlich;
- Das Beckenperitoneum kann nicht durch direkte Naht geschlossen werden;
- Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Von Tumor befallene Blase oder primärer Blasenkrebs.
- schwere systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. Diabetes, Leberzirrhose oder immungeschwächter Status wie HIV)
- Empfindlichkeit gegenüber Antihaftbarriere.
- Peritoneale Implantation.
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
- Kontinuierliche systemische Steroidtherapie seit 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BPF-Gruppe
Standardmäßige laparoskopische ELAPE mit Rekonstruktion des Becken-Peritonealbodens unter Verwendung eines Blasen-Peritoneum-Lappens sind durchzuführen.
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Standardmäßige laparoskopische ELAPE mit Rekonstruktion des Becken-Peritonealbodens unter Verwendung eines Blasen-Peritoneum-Lappens sind durchzuführen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In Bezug auf die Rekonstruktion des Beckenperitoneums wird in der Kontrollgruppe das Beckenperitoneum mit fortlaufender Naht verschlossen.
Wenn dies nicht möglich ist, wird das Peritoneum, das die Oberfläche der Blase bedeckt, mit nicht resorbierbaren Nähten an der Vorderfläche des Kreuzbeins auf der Höhe befestigt, auf der die anatomische Struktur den Beckeneingang obliteriert.
Wenn keine Methode durchführbar war, wird der Defekt des Beckenperitoneums unverschlossen gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation.
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Blutung, Lappendevitalisierung, Lappenzerreißung, Blasenverletzung und jedes andere Ereignis, das zum Scheitern des neuartigen Verfahrens führen kann
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation.
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Perineale Wundkomplikationen und ASBO innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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3 Monate nach der OP
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Perineale Wundkomplikationen und ASBO innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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6 Monate nach der OP
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Perineale Wundkomplikationen und ASBO innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtkomplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziqiang Wang, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A Novel Laparoscopic Technique With a Bladder Peritoneum Flap Closure for Pelvic Cavity for Patients With Rigid Pelvic Peritoneum After Neoadjuvant Radiotherapy in Laparoscopic Extralevator Abdominoperineal Excision. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1136-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001435.
- Aggarwal N, Seshadri RA, Arvind A, Jayanand SB. Perineal Wound Complications Following Extralevator Abdominoperineal Excision: Experience of a Regional Cancer Center. Indian J Surg Oncol. 2018 Jun;9(2):211-214. doi: 10.1007/s13193-018-0741-y. Epub 2018 Apr 14.
- Butt HZ, Salem MK, Vijaynagar B, Chaudhri S, Singh B. Perineal reconstruction after extra-levator abdominoperineal excision (eLAPE): a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1459-68. doi: 10.1007/s00384-013-1660-6. Epub 2013 Feb 26.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Bengtsson S, Hambraeus A, Laurell G. Wound infections after surgery in a modern operating suite: clinical, bacteriological and epidemiological findings. J Hyg (Lond). 1979 Aug;83(1):41-57. doi: 10.1017/s002217240002581x.
- Christensen HK, Nerstrom P, Tei T, Laurberg S. Perineal repair after extralevator abdominoperineal excision for low rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):711-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182163c89.
- Shen Y, Yang T, Deng X, Yang J, Meng W, Wang Z. Pelvic peritoneum reconstruction using the bladder peritoneum flap in laparoscopic extralevator abdominoperineal excision: A multi-center, prospective single-arm cohort study (IDEAL Phase 2A). Medicine (Baltimore). 2020 Jun 19;99(25):e20712. doi: 10.1097/MD.0000000000020712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MC-SA-2019
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