Protocol: reconstrueer het bekken peritoneum met behulp van BPF (PPRBPF)

Bij endeldarmkanker zal de algehele overleving sterk profiteren als een negatieve incisiemarge wordt bereikt. Om een ​​negatieve marge na te streven, was APR, met name de extralevator abdominoperineale excisie (ELAPE) die door Holm et al. was geïntroduceerd, gebruikt om de oncologische uitkomst bij T3- en T4-rectumkanker te verbeteren. ELAPE zou echter een onherstelbaar gapend gat in de bekkenholte kunnen veroorzaken, wat onvermijdelijk kan leiden tot ernstig perineumletsel en het onvermijdelijk in de bekkenholte terechtkomen van de dunne darm. Bekkenperitoneale defecten kunnen ook leiden tot perineale hernia en adhesieve dunnedarmobstructie (ASBO).

Reconstructie van het peritoneum van het bekken kan voorkomen dat de dunne darm aan het ware bekken blijft kleven door het in de buikholte te houden, waardoor het optreden van ASBO en andere perineale complicaties wordt verminderd. Reconstructie van het bekken peritoneum is echter niet altijd haalbaar, vooral bij patiënten die neoadjuvante radiotherapie hebben ondergaan en ernstige weefselfibrose hebben opgelopen of bij patiënten met een groot defect van het bekken peritoneum.

Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe methode gerapporteerd om het bekken peritoneum onder laparoscoop te reconstrueren bij patiënten met een stijf bekken. Een blaasperitoneumflap werd gebruikt om het defect van het bekkenperitoneum te bedekken. Eerdere pogingen hebben de haalbaarheid bewezen van de bekkenperitoneumreconstructie met behulp van de blaasperitoneumflap in laparoscopische ELAPE. Dit protocol is een verdere studie om de klinische, technische en veiligheidsresultaten op korte termijn te verifiëren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische, technische en veiligheidsresultaten op korte termijn van bekkenperitoneumreconstructie met behulp van de blaasperitoneumflap in laparoscopische ELAPE.

Dit is een multicenter, prospectief ontwikkelingsonderzoek. De methode van PPR met behulp van de peritoneumflap van de blaas bij laparoscopische ELAPE bevindt zich in de ontwikkelingsfase. En dit protocol voldoet aan de eis van IDEAL framework stage 2A. Goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van het West China Hospital, Sichuan University (2019 nr. 194). De huidige studie werd geregistreerd op de clinicaltrials.gov. Alle technologische wijzigingen zullen worden voorgelegd aan de institutionele beoordelingsraad voor verdere beoordeling. Voordelen en risico's van het onderzoek zullen aan de deelnemers worden meegedeeld. Alleen deelnemers die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en akkoord gaan om deel te nemen, zullen aan dit onderzoek worden toegevoegd. Deelnemers hebben het recht om op elk moment zonder opgaaf van reden te stoppen met het onderzoek. In noodsituaties hebben chirurgen het recht om de studie te beëindigen. Gegevens van de details worden opgeslagen in een database en na de proef gepubliceerd.