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Protocole : reconstruire le péritoine pelvien à l'aide de BPF (PPRBPF)

11 mai 2020 mis à jour par: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Reconstruction du péritoine pelvien à l'aide du lambeau de péritoine de la vessie dans l'excision laparoscopique par extralevateur abdomino-périnéal --- Une étude de cohorte prospective multicentrique à un seul bras (IDEAL Phase 2A)

Contexte : L'excision abdomino-périnéale extralevator (ELAPE) peut entraîner diverses complications chirurgicales, notamment la rupture de la plaie périnéale, la hernie périnéale et l'obstruction adhésive de l'intestin grêle. La reconstruction du péritoine pelvien pourrait prévenir ces complications, mais elle n'est pas toujours réalisable, en particulier chez les patients présentant une fibrose pelvienne sévère après une radiothérapie néoadjuvante. Une étude précédente a rapporté l'application de la reconstruction du péritoine pelvien à l'aide du lambeau de péritoine de la vessie dans l'ELAPE laparoscopique. Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques, techniques et de sécurité à court terme de la reconstruction du péritoine pelvien à l'aide du lambeau de péritoine de la vessie dans l'ELAPE laparoscopique.

Méthodes/Conception : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique et répond au principe de l'étape IDEAL 2A. Les patients atteints d'un cancer du rectum après radiothérapie néoadjuvante et sur le point de subir un ELAPE laparoscopique seront inclus. Les principaux critères d'exclusion sont compliqués par des complications urgentes, grade ASA > 3 et accompagnés d'une maladie mentale. Les patients souffrant d'un bassin rigide ou d'un énorme défaut du péritoine périnéal et ayant des difficultés à fermer la plaie périnéale primaire seront considérés comme éligibles pour le groupe du lambeau péritonéal chauve (BPF); les patients atteints de cancer du rectum correspondants seront affectés au groupe témoin. Après consentement éclairé, il est prévu d'inclure 10 patients dans le groupe BPF. Un ELAPE laparoscopique standard avec reconstruction du plancher péritonéal pelvien à l'aide de BPF doit être effectué. La sécurité chirurgicale doit être évaluée après un an de suivi. Les critères de jugement principaux sont la survenue de complications peropératoires et postopératoires de la reconstruction du péritoine pelvien après ELAPE. Les deuxièmes critères d'évaluation sont le taux global de complications dans les 30 jours suivant la chirurgie, l'étendue de la chute de l'intestin grêle dans la cavité pelvienne et d'autres conséquences de suivi dans l'année suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les cancers du rectum, la survie globale bénéficiera fortement si une marge incisionnelle négative est atteinte. Afin de poursuivre une marge négative, l'APR, en particulier l'excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE) introduite par Holm et al, avait été utilisée pour améliorer les résultats oncologiques dans les cancers rectaux T3 et T4. Cependant, ELAPE pourrait amener un trou béant irréparable dans la cavité pelvienne, entraînant inévitablement des lésions périnéales graves et une chute de l'intestin grêle dans la cavité pelvienne. Les défauts péritonéaux pelviens peuvent également entraîner une hernie périnéale et une occlusion adhésive de l'intestin grêle (ASBO).

La reconstruction du péritoine pelvien pourrait empêcher l'intestin grêle d'adhérer au vrai bassin en le maintenant dans la cavité abdominale, diminuant ainsi la survenue d'ASBO et d'autres complications périnéales. Cependant, la reconstruction du péritoine pelvien peut ne pas toujours être réalisable, en particulier chez les patients qui ont reçu une radiothérapie néoadjuvante et ont souffert d'une fibrose tissulaire sévère ou chez les patients qui présentent un important défaut du péritoine pelvien.

Récemment, les chercheurs ont rapporté une nouvelle méthode pour reconstruire le péritoine pelvien sous laparoscope chez les patients ayant un bassin rigide. Un lambeau de péritoine de vessie a été utilisé pour couvrir le défaut de péritoine pelvien. Les tentatives précédentes ont prouvé la faisabilité de la reconstruction du péritoine pelvien à l'aide du lambeau de péritoine de la vessie en ELAPE laparoscopique. Ce protocole est une étude complémentaire visant à vérifier ses résultats cliniques, techniques et de sécurité à court terme.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, techniques et de sécurité à court terme de la reconstruction du péritoine pelvien à l'aide du lambeau de péritoine de la vessie en ELAPE laparoscopique.

Il s'agit d'une étude de développement prospective multicentrique. La méthode de PPR utilisant le lambeau de péritoine vésical dans l'ELAPE laparoscopique est au stade de développement. Et ce protocole répond à l'exigence de l'étape 2A du cadre IDEAL. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital de Chine occidentale, Université du Sichuan (2019 n° 194). La présente étude a été enregistrée sur le Clinicaltrials.gov. Toute modification technologique sera présentée au comité d'examen institutionnel pour une évaluation plus approfondie. Les avantages et les risques de l'étude seront communiqués aux participants. Seuls les participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé et accepté de participer seront inclus dans cette étude. Les participants ont le droit de quitter l'étude à tout moment sans aucune raison. En cas d'urgence, les chirurgiens ont le droit de mettre fin à l'étude. Les données des détails seront stockées dans une base de données et publiées après le procès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins âgés de 18 à 75 ans.
  • Classe ASA ≤ 3.
  • Pathologie confirmée comme adénocarcinome rectal ;
  • Cancer du bas rectum avec (chimio)radiothérapie néoadjuvante, et un APR était nécessaire ;
  • Le péritoine pelvien ne peut pas être fermé par suture directe ;
  • Patients capables de comprendre le protocole de l'étude et désireux de participer à l'étude, en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Vessie envahie par une tumeur ou un cancer primitif de la vessie.
  • maladies systémiques sévères empêchant la cicatrisation des plaies (par ex. diabète, cirrhose du foie ou état immunodéprimé comme le VIH)
  • Sensibilité à la barrière anti-adhésion.
  • Implantation péritonéale.
  • Antécédents de maladie mentale grave.
  • Corticothérapie systémique continue récente 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BPF
Un ELAPE laparoscopique standard avec reconstruction du plancher péritonéal pelvien à l'aide d'un lambeau de péritoine vésical doit être effectué.
Procédure: Un ELAPE laparoscopique standard avec reconstruction du plancher péritonéal pelvien à l'aide d'un lambeau de péritoine vésical doit être effectué.
Un ELAPE laparoscopique standard avec reconstruction du plancher péritonéal pelvien à l'aide d'un lambeau de péritoine vésical doit être effectué.
Aucune intervention: groupe de contrôle
En ce qui concerne la reconstruction du péritoine pelvien, dans le groupe témoin, le péritoine pelvien sera fermé avec une suture courante. Si ce n'est pas possible, le péritoine recouvrant la surface de la vessie sera fixé sur la face antérieure du sacrum avec des sutures non résorbables au niveau où la structure anatomique oblitère l'entrée pelvienne. Si aucune des deux méthodes n'était réalisable, le défaut péritonéal pelvien ne sera pas fermé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications peropératoires
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie.
Saignement, dévitalisation du lambeau, lacération du lambeau, lésion de la vessie et tout autre événement pouvant entraîner l'échec de la nouvelle méthode
dans la semaine qui suit la chirurgie.
complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
Complications de la plaie périnéale et ASBO dans l'année suivant la chirurgie
3 mois après l'opération
complications postopératoires
Délai: 6 mois après l'opération
Complications de la plaie périnéale et ASBO dans l'année suivant la chirurgie
6 mois après l'opération
complications postopératoires
Délai: 12 mois après la chirurgie
Complications de la plaie périnéale et ASBO dans l'année suivant la chirurgie
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux global de complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziqiang Wang, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-SA-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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