Protokoll: Rekonstruera bäckenbukhinnan med hjälp av BPF (PPRBPF)

Vid rektalcancer kommer den totala överlevnaden att gynnas starkt om en negativ incisionsmarginal uppnås. För att eftersträva en negativ marginal, APR, hade särskilt extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) som introducerades av Holm et al använts för att förbättra det onkologiska resultatet vid T3 och T4 rektalcancer. ELAPE kan dock skapa ett gapande hål i bäckenhålan som inte går att reparera, vilket leder till allvarlig perineal skada och tunntarmen faller ner i bäckenhålan oundvikligen. Bäckenbukhinnedefekter kan också resultera i perineal bråck och adhesiv tunntarmsobstruktion (ASBO).

Återuppbyggnad av bäckenbukhinnan kan förhindra att tunntarmen fäster vid det sanna bäckenet genom att hålla den i bukhålan, vilket minskar förekomsten av ASBO och andra perineala komplikationer. Det är dock inte alltid möjligt att återuppbygga bäckenbukhinnan, särskilt hos de patienter som har fått neoadjuvant strålbehandling och lidit av allvarlig vävnadsfibros eller de patienter som har en stor defekt i bäckenbukhinnan.

Nyligen har forskarna rapporterat om en ny metod för att rekonstruera bäckenbukhinnan under laparoskop hos patienter med ett stelt bäcken. En blåsbukflik användes för att täcka defekten av bäckenbukhinnan. Tidigare försök har visat genomförbarheten av rekonstruktion av bäckenbukhinnan med användning av blåsbukflik vid laparoskopisk ELAPE. Detta protokoll är en ytterligare studie för att verifiera dess kortsiktiga kliniska, tekniska och säkerhetsmässiga resultat.

Syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga kliniska, tekniska och säkerhetsmässiga resultaten av rekonstruktion av bäckenbukhinnan med hjälp av blåsbukflik vid laparoskopisk ELAPE.

Detta är en multicenter, prospektiv utvecklingsstudie. Metoden för PPR med användning av blåsbukflik vid laparoskopisk ELAPE är på utvecklingsstadiet. Och detta protokoll uppfyller kravet i IDEAL ramverk steg 2A. Godkännande av den etiska kommittén har erhållits från den etiska kommittén vid West China Hospital, Sichuan University (2019 nr 194). Den aktuella studien registrerades på clinicaltrials.gov. Eventuella tekniska ändringar kommer att presenteras för den institutionella granskningsnämnden för vidare bedömning. Fördelar och risker med studien kommer att informeras till deltagarna. Endast deltagare som undertecknat ett informerat samtycke och samtycker till att delta kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna har rätt att avbryta studien när som helst utan någon anledning. Under akuta omständigheter har kirurger rätt att avsluta studien. Data om detaljerna kommer att lagras i en databas och publiceras efter rättegången.