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Protocollo: ricostruire il peritoneo pelvico utilizzando BPF (PPRBPF)

11 maggio 2020 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Ricostruzione del peritoneo pelvico utilizzando il lembo del peritoneo della vescica nell'escissione laparoscopica dell'extraelevatore addominoperineale --- Uno studio di coorte prospettico multicentrico a braccio singolo (IDEAL Phase 2A)

Sfondo: L'escissione addominoperineale extraelevatore (ELAPE) può causare varie complicazioni chirurgiche tra cui la rottura della ferita perineale, l'ernia perineale e l'ostruzione adesiva dell'intestino tenue. La ricostruzione del peritoneo pelvico potrebbe prevenire tali complicanze, ma potrebbe non essere sempre realizzabile, specialmente nei pazienti con fibrosi pelvica grave dopo radioterapia neoadiuvante. Uno studio precedente ha riportato l'applicazione della ricostruzione del peritoneo pelvico utilizzando il lembo del peritoneo della vescica in ELAPE laparoscopico. Lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici, tecnici e di sicurezza a breve termine della ricostruzione del peritoneo pelvico utilizzando il lembo del peritoneo vescicale in ELAPE laparoscopico.

Metodi/progettazione: questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico e soddisfa il principio dello stadio IDEAL 2A. Saranno inclusi pazienti affetti da cancro del retto dopo radioterapia neoadiuvante e in procinto di essere sottoposti a ELAPE laparoscopico. I principali criteri di esclusione sono complicati da complicazioni urgenti, grado ASA> 3 e accompagnati da malattia mentale. I pazienti che soffrono di rigidità del bacino o di un enorme difetto del peritoneo perineale e che hanno difficoltà nella chiusura della ferita perineale primaria saranno considerati idonei per il gruppo con lembo peritoneale calvo (BPF); i corrispondenti pazienti con cancro del retto saranno assegnati al gruppo di controllo. Dopo il consenso informato, si prevede di includere 10 pazienti nel gruppo BPF. Devono essere eseguite ELAPE laparoscopiche standard con ricostruzione del pavimento peritoneale pelvico mediante BPF. La sicurezza chirurgica deve essere valutata dopo un anno di follow-up. Gli endpoint primari sono il verificarsi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie della ricostruzione del peritoneo pelvico dopo ELAPE. I secondi endpoint sono il tasso di complicanze complessivo entro 30 giorni dall'intervento, l'estensione dell'intestino tenue che cade nella cavità pelvica e altre conseguenze di follow-up entro 1 anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei tumori del retto, la sopravvivenza globale ne beneficerà fortemente se viene raggiunto un margine incisionale negativo. Al fine di perseguire un margine negativo, l'APR, in particolare l'escissione addominoperineale extraelevatore (ELAPE) introdotta da Holm et al, era stata utilizzata per migliorare l'esito oncologico nel cancro del retto T3 e T4. Tuttavia, ELAPE potrebbe creare un buco irreparabile nella cavità pelvica, causando gravi lesioni perineali e l'inevitabile caduta dell'intestino tenue nella cavità pelvica. I difetti peritoneali pelvici possono anche causare ernia perineale e ostruzione adesiva dell'intestino tenue (ASBO).

La ricostruzione del peritoneo pelvico potrebbe impedire all'intestino tenue di aderire al vero bacino mantenendolo nella cavità addominale, riducendo così l'insorgenza di ASBO e altre complicanze perineali. Tuttavia, la ricostruzione del peritoneo pelvico potrebbe non essere sempre fattibile, specialmente in quei pazienti che hanno ricevuto una radioterapia neoadiuvante e hanno sofferto di una grave fibrosi tissutale o in quei pazienti che hanno un ampio difetto del peritoneo pelvico.

Recentemente i ricercatori hanno segnalato un nuovo metodo per ricostruire il peritoneo pelvico sotto laparoscopio in pazienti con pelvi rigida. Un lembo di peritoneo vescicale è stato utilizzato per coprire il difetto del peritoneo pelvico. Precedenti tentativi hanno dimostrato la fattibilità della ricostruzione del peritoneo pelvico utilizzando il lembo del peritoneo vescicale in ELAPE laparoscopica. Questo protocollo è un ulteriore studio per verificarne i risultati clinici, tecnici e di sicurezza a breve termine.

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici, tecnici e di sicurezza a breve termine della ricostruzione del peritoneo pelvico utilizzando il lembo del peritoneo vescicale in ELAPE laparoscopico.

Questo è uno studio di sviluppo prospettico multicentrico. Il metodo di PPR utilizzando il lembo di peritoneo vescicale in ELAPE laparoscopico è in fase di sviluppo. E questo protocollo soddisfa i requisiti della fase 2A del framework IDEAL. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico del West China Hospital, Sichuan University (2019 n. 194). Il presente studio è stato registrato su Clinicaltrials.gov. Eventuali modifiche tecnologiche saranno presentate al comitato di revisione istituzionale per un'ulteriore valutazione. Benefici e rischi dello studio saranno informati ai partecipanti. Solo i partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato e accettano di partecipare saranno inclusi in questo studio. I partecipanti hanno il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcun motivo. In circostanze di emergenza, i chirurghi hanno il diritto di terminare lo studio. I dati dei dettagli saranno archiviati in un database e pubblicati dopo il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Grado ASA ≤ 3.
  • Patologia confermata come adenocarcinoma rettale;
  • Cancro del retto inferiore con radioterapia (chemio) neoadiuvante ed era necessario un APR;
  • Il peritoneo pelvico non può essere chiuso mediante sutura diretta;
  • Pazienti in grado di comprendere il protocollo dello studio e disposti a partecipare allo studio, fornendo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Vescica invasa da tumore o carcinoma vescicale primario.
  • malattie sistemiche gravi che compromettono la guarigione delle ferite (ad es. diabete, cirrosi epatica o stato immunocompromesso come l'HIV)
  • Sensibilità alla barriera antiaderente.
  • Impianto peritoneale.
  • Storia di grave malattia mentale.
  • Terapia steroidea sistemica continua recente 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BPF
ELAPE laparoscopica standard con ricostruzione del pavimento peritoneale pelvico mediante lembo di peritoneo vescicale.
Procedura: ELAPE laparoscopica standard con ricostruzione del pavimento peritoneale pelvico mediante lembo di peritoneo vescicale.
ELAPE laparoscopica standard con ricostruzione del pavimento peritoneale pelvico mediante lembo di peritoneo vescicale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Per quanto riguarda la ricostruzione del peritoneo pelvico, nel gruppo di controllo, il peritoneo pelvico sarà chiuso con sutura continua. Se non è possibile, il peritoneo che ricopre la superficie della vescica sarà fissato sulla superficie anteriore del sacro con suture non assorbibili al livello in cui la struttura anatomica oblitera l'ingresso pelvico. Se nessuno dei due metodi fosse fattibile, il difetto del peritoneo pelvico verrà lasciato non chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento.
Sanguinamento, devitalizzazione del lembo, lacerazione del lembo, lesione vescicale e qualsiasi altro evento che possa causare il fallimento della nuova metodica
entro 1 settimana dall'intervento.
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita perineale e ASBO entro 1 anno dall'intervento
3 mesi dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita perineale e ASBO entro 1 anno dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita perineale e ASBO entro 1 anno dall'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso complessivo di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziqiang Wang, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-SA-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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