Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол: реконструкция тазовой брюшины с использованием BPF (PPRBPF)

11 мая 2020 г. обновлено: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Реконструкция тазовой брюшины с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии --- многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой (IDEAL, фаза 2A)

Актуальность: Экстралеваторная брюшно-промежностная эксцизия (ЭЛАПЭ) может вызывать различные хирургические осложнения, включая разрыв раны промежности, промежностную грыжу и спаечную тонкокишечную непроходимость. Реконструкция тазовой брюшины может предотвратить эти осложнения, но не всегда достижима, особенно у пациентов с тяжелым тазовым фиброзом после неоадъювантной лучевой терапии. В предыдущем исследовании сообщалось о применении реконструкции тазовой брюшины с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической ELAPE. Цель исследования — оценить краткосрочные клинические, технические и безопасные результаты реконструкции тазовой брюшины с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической ELAPE.

Методы/дизайн. Это одноцентровое проспективное когортное исследование, которое соответствует принципу стадии IDEAL 2A. Будут включены пациенты с раком прямой кишки после неоадъювантной лучевой терапии, которым предстоит лапароскопическая ELAPE. Основными критериями исключения являются осложнение неотложными осложнениями, степень тяжести по ASA > 3 и сопровождающееся психическим заболеванием. Пациенты, страдающие ригидностью таза или огромным дефектом промежностной брюшины и имеющие трудности с первичным закрытием раны промежности, будут считаться подходящими для группы лоскута брюшины на лысе (BPF); соответствующие пациенты с раком прямой кишки будут отнесены к контрольной группе. После получения информированного согласия в группу БНФ планируется включить 10 пациентов. Выполняется стандартная лапароскопическая ЭЛАПЭ с реконструкцией тазового перитонеального дна с использованием БНФ. Хирургическую безопасность следует оценивать после наблюдения в течение одного года. Первичными конечными точками являются возникновение интраоперационных и послеоперационных осложнений реконструкции тазовой брюшины после ЭЛАПЭ. Вторыми конечными точками являются общая частота осложнений в течение 30 дней после операции, степень выпадения тонкой кишки в полость таза и другие отдаленные последствия в течение 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При раке прямой кишки общая выживаемость сильно повышается, если достигается отрицательный край разреза. Чтобы добиться отрицательного края, APR, особенно экстралеваторная брюшно-промежностная эксцизия (ELAPE), предложенная Holm et al., использовалась для улучшения онкологических результатов при раке прямой кишки T3 и T4. Тем не менее, ELAPE может вызвать зияющее отверстие в полости таза, которое невозможно восстановить, что приведет к серьезному повреждению промежности и неизбежному выпадению тонкой кишки в полость таза. Тазовые дефекты брюшины также могут привести к промежностной грыже и спаечной тонкокишечной непроходимости (ASBO).

Реконструкция тазовой брюшины может предотвратить сращение тонкой кишки с истинным тазом, удерживая ее в брюшной полости, тем самым уменьшая частоту АСБО и других перинеальных осложнений. Однако реконструкция тазовой брюшины не всегда возможна, особенно у пациентов, перенесших неоадъювантную лучевую терапию и перенесших тяжелый фиброз тканей, или у пациентов с большим дефектом тазовой брюшины.

Недавно исследователи сообщили о новом методе реконструкции тазовой брюшины под лапароскопией у пациентов с ригидным тазом. Лоскут брюшины мочевого пузыря использовали для закрытия дефекта тазовой брюшины. Предыдущие попытки доказали возможность реконструкции тазовой брюшины с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической ELAPE. Этот протокол является дальнейшим исследованием для проверки его краткосрочных клинических, технических и безопасных результатов.

Целью данного исследования является оценка краткосрочных клинических, технических и безопасных результатов реконструкции тазовой брюшины с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической ELAPE.

Это многоцентровое перспективное исследование развития. Метод ППР с использованием лоскута брюшины мочевого пузыря при лапароскопической ЭЛАПЭ находится в стадии разработки. И этот протокол соответствует требованиям IDEAL framework stage 2A. Одобрение комитета по этике получено от комитета по этике Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета (2019 № 194). Настоящее исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Любые технологические поправки будут представлены институциональному наблюдательному совету для дальнейшей оценки. Преимущества и риски исследования будут проинформированы участникам. В это исследование будут включены только участники, подписавшие форму информированного согласия и согласившиеся участвовать. Участники имеют право выйти из исследования в любое время без объяснения причин. В экстренных случаях хирурги имеют право прекратить исследование. Данные деталей будут храниться в базе данных и опубликованы после суда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Yu Shen, MD
          • Номер телефона: 17606441760
          • Электронная почта: hi_moke@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Оценка по ASA ≤ 3.
  • Патология подтверждена как ректальная аденокарцинома;
  • Рак нижних отделов прямой кишки с неоадъювантной (химио) лучевой терапией и необходимостью APR;
  • Тазовая брюшина не может быть сшита прямым швом;
  • Пациенты, способные понять протокол исследования и желающие участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мочевой пузырь поражен опухолью или первичным раком мочевого пузыря.
  • тяжелые системные заболевания, препятствующие заживлению ран (например, диабет, цирроз печени или иммунодефицитные состояния, такие как ВИЧ)
  • Чувствительность к антиадгезионному барьеру.
  • Перитонеальная имплантация.
  • В анамнезе тяжелое психическое заболевание.
  • Непрерывная системная стероидная терапия в течение последних 1 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БНФ
Выполняют стандартную лапароскопическую ЭЛАПЭ с реконструкцией тазового дна брюшины лоскутом брюшины мочевого пузыря.
Процедура: Выполняют стандартную лапароскопическую ЭЛАПЭ с реконструкцией тазового дна брюшины лоскутом брюшины мочевого пузыря.
Выполняют стандартную лапароскопическую ЭЛАПЭ с реконструкцией тазового дна брюшины лоскутом брюшины мочевого пузыря.
Без вмешательства: контрольная группа
Что касается реконструкции тазовой брюшины, в контрольной группе тазовая брюшина будет закрыта непрерывным швом. Если это невозможно, брюшину, покрывающую поверхность мочевого пузыря, закрепляют на передней поверхности крестца нерассасывающимися швами на уровне, где анатомическая структура облитерирует вход в таз. Если ни один из методов невозможен, дефект тазовой брюшины остается незакрытым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции.
Кровотечение, девитализация лоскута, разрыв лоскута, повреждение мочевого пузыря и любые другие события, которые могут привести к неэффективности нового метода.
в течение 1 недели после операции.
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Перинеальные раневые осложнения и АСБО в течение 1 года после операции
3 месяца после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Перинеальные раневые осложнения и АСБО в течение 1 года после операции
6 месяцев после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Перинеальные раневые осложнения и АСБО в течение 1 года после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая частота осложнений в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ziqiang Wang, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-SA-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться