Protokol: Rekonstruujte pánevní peritoneum pomocí BPF (PPRBPF)
Rekonstrukce pobřišnice pánve pomocí laloku pobřišnice močového měchýře při laparoskopické excizi extralevátoru břicha --- Multicentrická, prospektivní kohortní studie s jedním ramenem (IDEÁLNÍ fáze 2A)
Východiska: Abdominoperineální excize extralevátoru (ELAPE) může způsobit různé chirurgické komplikace včetně porušení perineální rány, perineální hernie a adhezivní obstrukce tenkého střeva. Rekonstrukce pobřišnice pánve by mohla těmto komplikacím předejít, ale nemusí být vždy dosažitelná, zejména u pacientek s těžkou fibrózou pánve po neoadjuvantní radioterapii. Předchozí studie popsala aplikaci rekonstrukce pobřišnice pánve pomocí laloku pobřišnice močového měchýře u laparoskopického ELAPE. Cílem studie je zhodnotit krátkodobé klinické, technické a bezpečnostní výsledky rekonstrukce pobřišnice pánve pomocí laloku pobřišnice močového měchýře u laparoskopické ELAPE.
Metody/Design: Toto je jednocentrová prospektivní kohortová studie a naplňuje princip stádia IDEAL 2A. Budou zahrnuti pacienti s rakovinou rekta po neoadjuvantní radioterapii a před laparoskopickým ELAPE. Hlavní vylučovací kritéria jsou komplikována urgentními komplikacemi, ASA stupně > 3 a doprovázena duševním onemocněním. Pacienti trpící ztuhlou pánví nebo velkým defektem perinea pobřišnice, kteří mají potíže s uzavřením primární perineální rány, budou považováni za způsobilé pro skupinu s plešatým pobřišnicovým lalokem (BPF); odpovídající pacienti s rakovinou rekta budou zařazeni do kontrolní skupiny. Po informovaném souhlasu je plánováno zařazení 10 pacientů do skupiny BPF. Provede se standardní laparoskopická ELAPE s rekonstrukcí pánevního peritoneálního dna pomocí BPF. Chirurgická bezpečnost má být vyhodnocena po ročním sledování. Primárními cíli je výskyt peroperačních a pooperačních komplikací rekonstrukce pánevního peritonea po ELAPE. Druhými cílovými parametry jsou celková míra komplikací do 30 dnů po operaci, rozsah propadu tenkého střeva do pánevní dutiny a další následky sledování do 1 roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U karcinomů rekta bude celkové přežití výrazně prospěšné, pokud se dosáhne negativního okraje řezu. Aby bylo možné sledovat negativní hranici, APR, zejména extralevátorová abdominoperineální excize (ELAPE), kterou zavedli Holm et al, byla použita ke zlepšení onkologického výsledku u T3 a T4 rektálního karcinomu. ELAPE by však mohla způsobit zející díru, kterou nelze opravit v pánevní dutině, což by vedlo k vážnému poranění hráze a nevyhnutelnému poklesu tenkého střeva do pánevní dutiny. Pánevní peritoneální defekty mohou také vést k perineální hernii a adhezivní obstrukci tenkého střeva (ASBO).
Rekonstrukce pánevního pobřišnice by mohla zabránit přilnutí tenkého střeva ke skutečné pánvi tím, že ho ponechá v dutině břišní, a tím sníží výskyt ASBO a dalších perineálních komplikací. Rekonstrukce pobřišnice pánve však nemusí být vždy proveditelná, zejména u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní radioterapii a trpěli závažnou tkáňovou fibrózou nebo u pacientů, kteří mají velký defekt pánevní pobřišnice.
Nedávno výzkumníci oznámili novou metodu rekonstrukce pánevního pobřišnice pod laparoskopem u pacientů se ztuhlou pánví. K překrytí defektu pánevního pobřišnice byla použita lalok pobřišnice močového měchýře. Předchozí pokusy prokázaly proveditelnost rekonstrukce pobřišnice pánve pomocí laloku pobřišnice močového měchýře při laparoskopickém ELAPE. Tento protokol je další studií k ověření jeho krátkodobých klinických, technických a bezpečnostních výsledků.
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé klinické, technické a bezpečnostní výsledky rekonstrukce pobřišnice pánve pomocí laloku pobřišnice močového měchýře u laparoskopické ELAPE.
Jedná se o multicentrickou prospektivní vývojovou studii. Ve stadiu vývoje je metoda PPR s použitím peritoneálního laloku močového měchýře u laparoskopického ELAPE. A tento protokol splňuje požadavky IDEAL framework stage 2A. Schválení etické komise bylo získáno od etické komise West China Hospital, Sichuan University (2019 č. 194). Tato studie byla registrována na webu Clinictrials.gov. Jakékoli technologické úpravy budou předloženy institucionální revizní komisi k dalšímu posouzení. O výhodách a rizicích studie budou účastníci informováni. Do této studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasí s účastí. Účastníci mají právo kdykoliv bez udání důvodu studii ukončit. V naléhavých případech mají chirurgové právo studii ukončit. Údaje o podrobnostech budou uloženy v databázi a zveřejněny po skončení zkoušky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yu Shen, MD
- Telefonní číslo: 17606441760
- E-mail: hi_moke@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Stupeň ASA ≤ 3.
- Patologie potvrzena jako rektální adenokarcinom;
- Bylo zapotřebí provést karcinom dolního rekta s neoadjuvantní (chemo)radioterapií a APR;
- Pánevní peritoneum nemůže být blízko přímým stehem;
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět protokolu studie a jsou ochotni se studie zúčastnit, poskytující písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Močový měchýř napadený nádorem nebo primární rakovinou močového měchýře.
- závažná systémová onemocnění ovlivňující hojení ran (např. diabetes, cirhóza jater nebo stav s oslabenou imunitou, jako je HIV)
- Citlivost na antiadhezní bariéru.
- Peritoneální implantace.
- Těžké duševní choroby v anamnéze.
- Kontinuální systémová léčba steroidy poslední 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BPF
Provádí se standardní laparoskopická ELAPE s rekonstrukcí pánevního dna pobřišnice pomocí peritoneální laloky močového měchýře.
|
Provádí se standardní laparoskopická ELAPE s rekonstrukcí pánevního dna pobřišnice pomocí peritoneální laloky močového měchýře.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Co se týče rekonstrukce pánevního pobřišnice, v kontrolní skupině bude pánevní pobřišnice uzavřena běžeckou suturou.
Není-li to možné, bude peritoneum pokrývající povrch močového měchýře zajištěno na přední ploše křížové kosti nevstřebatelnými stehy v úrovni, kde anatomická struktura obliteruje pánevní vchod.
Pokud ani jedna metoda nebyla proveditelná, defekt pobřišnice pánve zůstane neuzavřený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne po operaci.
|
Krvácení, devitalizace chlopně, tržná rána chlopně, poranění močového měchýře a jakákoli jiná událost, která může způsobit selhání nové metody
|
do 1 týdne po operaci.
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Komplikace perineální rány a ASBO do 1 roku po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Komplikace perineální rány a ASBO do 1 roku po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Komplikace perineální rány a ASBO do 1 roku po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celková míra komplikací do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A Novel Laparoscopic Technique With a Bladder Peritoneum Flap Closure for Pelvic Cavity for Patients With Rigid Pelvic Peritoneum After Neoadjuvant Radiotherapy in Laparoscopic Extralevator Abdominoperineal Excision. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1136-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001435.
- Aggarwal N, Seshadri RA, Arvind A, Jayanand SB. Perineal Wound Complications Following Extralevator Abdominoperineal Excision: Experience of a Regional Cancer Center. Indian J Surg Oncol. 2018 Jun;9(2):211-214. doi: 10.1007/s13193-018-0741-y. Epub 2018 Apr 14.
- Butt HZ, Salem MK, Vijaynagar B, Chaudhri S, Singh B. Perineal reconstruction after extra-levator abdominoperineal excision (eLAPE): a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1459-68. doi: 10.1007/s00384-013-1660-6. Epub 2013 Feb 26.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Bengtsson S, Hambraeus A, Laurell G. Wound infections after surgery in a modern operating suite: clinical, bacteriological and epidemiological findings. J Hyg (Lond). 1979 Aug;83(1):41-57. doi: 10.1017/s002217240002581x.
- Christensen HK, Nerstrom P, Tei T, Laurberg S. Perineal repair after extralevator abdominoperineal excision for low rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):711-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182163c89.
- Shen Y, Yang T, Deng X, Yang J, Meng W, Wang Z. Pelvic peritoneum reconstruction using the bladder peritoneum flap in laparoscopic extralevator abdominoperineal excision: A multi-center, prospective single-arm cohort study (IDEAL Phase 2A). Medicine (Baltimore). 2020 Jun 19;99(25):e20712. doi: 10.1097/MD.0000000000020712.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-SA-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .