Protokol: Rekonstruer bækkenhinden ved hjælp af BPF (PPRBPF)

Ved endetarmskræft vil den samlede overlevelse drage stor fordel, hvis en negativ incisionsmargin nås. For at forfølge en negativ margin, APR, var især ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE), som blev introduceret af Holm et al. blevet brugt til at forbedre det onkologiske resultat i T3 og T4 rektal cancer. ELAPE kunne dog bringe et gabende hul i bækkenhulen, der ikke kan repareres, hvilket fører til alvorlig perineal skade og uundgåeligt fald i tyndtarmen. Bækken bughindedefekter kan også resultere i perineal brok og adhæsive small-bowel obstruktion (ASBO).

Genopbygning af bækkenhinden kan forhindre tyndtarmen i at klæbe til det sande bækken ved at holde det i bughulen og dermed mindske forekomsten af ​​ASBO og andre perineale komplikationer. Det er dog ikke sikkert, at rekonstruktion af bækkenperitoneum altid er mulig, især hos de patienter, der havde modtaget neoadjuverende strålebehandling og led af alvorlig vævsfibrose, eller de patienter, som har en stor defekt i bækkenhinden.

For nylig har efterforskerne rapporteret om en ny metode til at rekonstruere bækkenets peritoneum under laparoskop hos patienter med et stift bækken. En blære bughindeklap blev brugt til at dække defekten af ​​bækken bughinden. Tidligere forsøg har bevist gennemførligheden af ​​rekonstruktion af bækkenperitoneum ved hjælp af blæreperitoneumflappen i laparoskopisk ELAPE. Denne protokol er en yderligere undersøgelse for at verificere dens kortsigtede kliniske, tekniske og sikkerhedsmæssige resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede kliniske, tekniske og sikkerhedsmæssige resultater af rekonstruktion af bækkenperitoneum ved hjælp af blæreperitoneumklappen i laparoskopisk ELAPE.

Dette er en multicenter, prospektiv udviklingsundersøgelse. Metoden til PPR ved hjælp af blære-peritoneumklappen i laparoskopisk ELAPE er på udviklingsstadiet. Og denne protokol opfylder kravet i IDEAL ramme trin 2A. Godkendelse af den etiske komité er opnået fra den etiske komité på West China Hospital, Sichuan University (2019 nr. 194). Denne undersøgelse blev registreret på clinicaltrials.gov. Eventuelle teknologiændringer vil blive forelagt for det institutionelle revisionsudvalg til yderligere vurdering. Fordele og risici ved undersøgelsen vil blive informeret til deltagerne. Kun deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeformular og accepterer at deltage, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne har ret til at forlade undersøgelsen til enhver tid uden nogen grund. I nødstilfælde har kirurger ret til at afslutte undersøgelsen. Data om detaljerne vil blive gemt i en database og offentliggjort efter forsøget.