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方案：使用 BPF 重建盆腔腹膜 (PPRBPF)

2020年5月11日 更新者：Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

在腹腔镜提肌外腹会阴切除术中使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜——一项多中心、前瞻性单臂队列研究（IDEAL 2A 期）

背景：提肌外腹会阴切除术 (ELAPE) 可能导致各种手术并发症，包括会阴伤口破裂、会阴疝和粘连性小肠梗阻。 盆腔腹膜重建可以预防这些并发症，但并非总能实现，尤其是新辅助放疗后严重盆腔纤维化的患者。 既往研究报道了膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜在腹腔镜ELAPE中的应用。 本研究的目的是评估在腹腔镜 ELAPE 中使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜的短期临床、技术和安全结果。

方法/设计：这是一项单中心前瞻性队列研究，符合 IDEAL 2A 阶段原则。 将包括新辅助放疗后即将接受腹腔镜 ELAPE 的直肠癌患者。 主要排除标准为并发紧急并发症、ASA 分级 > 3 级并伴有精神疾病。 患有骨盆僵硬或会阴腹膜巨大缺损且原发性会阴伤口闭合困难的患者将被视为符合包囊腹膜瓣（BPF）组的条件；相应的直肠癌患者将被分配到对照组。 知情同意后，计划将 10 名患者纳入 BPF 组。 将进行标准腹腔镜 ELAPE 和使用 BPF 的盆腔腹膜底重建。 术后一年随访评价手术安全性。 主要终点是 ELAPE 后盆腔腹膜重建术中和术后并发症的发生。 第二个终点是术后 30 天内的总体并发症发生率、小肠下降至盆腔的范围以及术后 1 年内的其他随访结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在直肠癌中，如果达到阴性切口边缘，则总生存率将大大提高。 为了追求阴性切缘，APR，特别是 Holm 等人介绍的提肌外腹会阴切除术 (ELAPE) 已被用于改善 T3 和 T4 直肠癌的肿瘤学结果。 然而，ELAPE 可能会在盆腔中造成无法修复的裂孔，导致严重的会阴损伤和小肠不可避免地掉入盆腔。 盆腔腹膜缺陷也可导致会阴疝和粘连性小肠梗阻 (ASBO)。

重建盆腔腹膜可将小肠留在腹腔内，防止小肠粘连于真骨盆，从而减少ASBO等会阴部并发症的发生。 然而，盆腔腹膜重建并不总是可行的，特别是对于那些接受过新辅助放疗并发生严重组织纤维化或盆腔腹膜缺损较大的患者。

最近，研究人员报道了一种在腹腔镜下重建骨盆僵硬患者盆腔腹膜的新方法。 用膀胱腹膜瓣覆盖盆腔腹膜缺损。 以往的尝试已经证明了在腹腔镜ELAPE中使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜的可行性。 该协议是一项进一步研究，以验证其短期临床、技术和安全结果。

本研究的目的是评估在腹腔镜 ELAPE 中使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜的短期临床、技术和安全结果。

这是一项多中心、前瞻性的发展研究。 在腹腔镜ELAPE中使用膀胱腹膜瓣的PPR方法正处于开发阶段。 该协议满足IDEAL框架阶段2A的要求。 伦理委员会批准已获得四川大学华西医院伦理委员会批准（2019年第194号）。 本研究已在 clinicaltrials.gov 上注册。 任何技术修正案都将提交给机构审查委员会进行进一步评估。 研究的好处和风险将被告知参与者。 只有签署知情同意书并同意参与的参与者才会被纳入本研究。 参与者有权随时无故退出研究。 在紧急情况下，外科医生有权终止研究。 详细数据将存储在数据库中，并在试用后发布。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18至75岁的男性患者。
  • ASA等级≤3。
  • 病理证实为直肠腺癌；
  • 使用新辅助（化疗）放疗降低直肠癌，需要进行 APR；
  • 盆腔腹膜不能直接缝合；
  • 能够理解研究方案并愿意参与研究并提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 膀胱被肿瘤或原发性膀胱癌侵犯。
  • 影响伤口愈合的严重全身性疾病（例如 糖尿病、肝硬化或免疫系统受损状态（如 HIV））
  • 对抗粘连屏障的敏感性。
  • 腹膜植入。
  • 有严重精神病史。
  • 最近1个月连续全身性类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BPF组
将进行标准腹腔镜 ELAPE，并使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜底。
程序：将进行标准腹腔镜 ELAPE，并使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜底。
将进行标准腹腔镜 ELAPE，并使用膀胱腹膜瓣重建盆腔腹膜底。
无干预：控制组
盆腔腹膜重建，对照组盆腔腹膜行缝合闭合。 如果不可能，覆盖膀胱表面的腹膜将用不可吸收的缝线固定在骶骨的前表面，在解剖结构消除骨盆入口的水平。 如果两种方法都不可行，则盆腔腹膜缺损将未闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间：手术后1周内。
出血、皮瓣失活、皮瓣撕裂、膀胱损伤和任何其他可能导致新方法失败的事件
手术后1周内。
术后并发症
大体时间：术后3个月
术后1年内会阴伤口并发症及ASBO
术后3个月
术后并发症
大体时间：术后6个月
术后1年内会阴伤口并发症及ASBO
术后6个月
术后并发症
大体时间：术后12个月
术后1年内会阴伤口并发症及ASBO
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天内的总体并发症发生率。
大体时间：手术后30天
术后 30 天内的总体并发症发生率。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ziqiang Wang、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月23日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月23日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC-SA-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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