Protokoll: Rekonstruer bekkenhinnen ved hjelp av BPF (PPRBPF)

Ved endetarmskreft vil den totale overlevelsen ha stor nytte hvis en negativ snittmargin nås. For å forfølge en negativ margin, APR, hadde spesielt ekstralevator abdominoperineal excision (ELAPE) som ble introdusert av Holm et al blitt brukt for å forbedre det onkologiske resultatet ved T3 og T4 endetarmskreft. Imidlertid kan ELAPE føre til et gapende hull i bekkenhulen som ikke kan repareres, noe som kan føre til alvorlig perineal skade og uunngåelig tynntarm som faller ned i bekkenhulen. Bekkenperitoneale defekter kan også føre til perineal brokk og adhesive small-bowel obstruction (ASBO).

Rekonstruksjon av bekkenperitoneum kan forhindre at tynntarmen fester seg til det sanne bekkenet ved å holde den i bukhulen, og dermed redusere forekomsten av ASBO og andre perineale komplikasjoner. Imidlertid er rekonstruksjon av bekkenbukhinnen ikke alltid mulig, spesielt hos de pasientene som hadde fått neoadjuvant strålebehandling og led av alvorlig vevsfibrose eller de pasientene som har en stor defekt i bekkenhinnen.

Nylig har etterforskerne rapportert en ny metode for å rekonstruere bekkenbukhinnen under laparoskop hos pasienter med stivt bekken. En blæreperitoneumklaff ble brukt for å dekke defekten av bekkenbukhinnen. Tidligere forsøk har bevist gjennomførbarheten av rekonstruksjon av bekkenperitoneum ved bruk av blæreperitoneumklaffen i laparoskopisk ELAPE. Denne protokollen er en ytterligere studie for å verifisere kortsiktige kliniske, tekniske og sikkerhetsmessige resultater.

Målet med denne studien er å evaluere de kortsiktige kliniske, tekniske og sikkerhetsmessige resultatene av rekonstruksjon av bekkenperitoneum ved bruk av blæreperitoneumklaffen i laparoskopisk ELAPE.

Dette er en multisenter, prospektiv utviklingsstudie. Metoden for PPR ved bruk av blæreperitoneumklaffen i laparoskopisk ELAPE er på utviklingsstadiet. Og denne protokollen oppfyller kravet til IDEAL rammeverk trinn 2A. Godkjenning av den etiske komiteen er innhentet fra den etiske komiteen ved West China Hospital, Sichuan University (2019 nr. 194). Denne studien ble registrert på clinicaltrials.gov. Eventuelle teknologiendringer vil bli presentert for institusjonsutvalget for videre vurdering. Fordeler og risikoer ved studien vil bli informert til deltakerne. Kun deltakere som har signert et informert samtykkeskjema og godtar å delta vil bli inkludert i denne studien. Deltakerne har rett til å avslutte studien når som helst uten grunn. I nødstilfeller har kirurger rett til å avslutte studiet. Data om detaljene vil bli lagret i en database og publisert etter rettssaken.