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프로토콜: BPF를 사용하여 골반 복막 재건 (PPRBPF)

2020년 5월 11일 업데이트: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

복강경 Extralevator 복부 회음 절제술에서 방광 복막 플랩을 사용한 골반 복막 재건 --- 다중 센터, 전향적 단일 팔 코호트 연구(IDEAL Phase 2A)

배경: Extralevator abdominoperineal excision (ELAPE)은 perineal wound, perineal hernia, adhesive small-bowel obstruction을 포함한 다양한 외과적 합병증을 유발할 수 있다. 골반 복막 재건술은 이러한 합병증을 예방할 수 있지만, 특히 신보강 방사선 치료 후 중증 골반 섬유증이 있는 환자의 경우 항상 달성할 수 있는 것은 아닙니다. 이전 연구에서는 복강경 ELAPE에서 방광 복막 피판을 이용한 골반 복막 재건술의 적용에 대해 보고한 바 있다. 이 연구의 목적은 복강경 ELAPE에서 방광 복막 피판을 사용한 골반 복막 재건술의 단기 임상적, 기술적 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.

방법/설계: 이것은 단일 센터 전향적 코호트 연구이며 IDEAL 2A 단계 원칙을 충족합니다. 신보강 방사선 요법 후 복강경 ELAPE를 받을 예정인 직장암 환자가 포함될 것입니다. 주요 제외 기준은 긴급 합병증, ASA 등급 > 3 및 정신 질환 동반으로 복잡해지고 있습니다. 경직된 골반 또는 거대한 회음부 복막 결함을 앓고 있고 일차 회음부 상처 봉합에 어려움이 있는 환자는 대머리 복막 피판(BPF) 그룹에 적합한 것으로 간주됩니다. 해당 직장암 환자는 대조군에 할당됩니다. 정보에 입각한 동의 후 10명의 환자가 BPF 그룹에 포함될 계획입니다. BPF를 사용하여 골반 복막 바닥 재건과 함께 표준 복강경 ELAPE를 수행해야 합니다. 수술 안전성은 1년 추적 관찰 후 평가됩니다. 일차 종점은 ELAPE 후 골반 복막 재건의 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생입니다. 두 번째 종점은 수술 후 30일 이내의 전반적인 합병증 발생률, 골반강으로 내려가는 소장의 정도, 수술 후 1년 이내의 기타 추적 결과입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암에서 음의 절개면에 도달하면 전체 생존율이 크게 향상됩니다. 음성 마진을 추구하기 위해 APR, 특히 Holm 등이 도입한 ELAPE(extralevator abdominoperineal excision)가 T3 및 T4 직장암의 종양학적 결과를 개선하는 데 사용되었습니다. 그러나 ELAPE는 골반강에 복구할 수 없을 정도로 벌어진 구멍을 만들어 심각한 회음부 손상과 필연적으로 소장이 골반강으로 떨어질 수 있습니다. 골반 복막 결함은 또한 회음부 탈장 및 유착성 소장 폐쇄(ASBO)를 유발할 수 있습니다.

골반 복막을 재건하면 소장을 복강에 유지시켜 진골반에 부착하는 소장을 방지할 수 있으므로 ASBO 및 기타 회음부 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다. 그러나 특히 신보조 방사선 치료를 받고 심한 조직 섬유증을 앓은 환자나 골반 복막 결손이 큰 환자에서는 골반 복막 재건술이 항상 가능한 것은 아닙니다.

최근 연구자들은 경직된 골반을 가진 환자의 복강경 하에서 골반 복막을 재건하는 새로운 방법을 보고했습니다. 골반 복막의 결함을 덮기 위해 방광 복막 플랩을 사용했습니다. 이전의 시도는 복강경 ELAPE에서 방광 복막 피판을 사용하여 골반 복막 재건의 타당성을 입증했습니다. 이 프로토콜은 단기 임상, 기술 및 안전성 결과를 검증하기 위한 추가 연구입니다.

이 연구의 목적은 복강경 ELAPE에서 방광 복막 피판을 사용한 골반 복막 재건술의 단기 임상적, 기술적 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.

이것은 다중 센터의 전향적 개발 연구입니다. 복강경 ELAPE에서 방광 복막 피판을 이용한 PPR 방법은 개발 단계에 있습니다. 그리고 이 프로토콜은 IDEAL 프레임워크 2A 단계의 요구 사항을 충족합니다. 사천대학교 서중국병원 윤리위원회로부터 윤리위원회 승인을 받았습니다(2019년 제194호). 현재 연구는 clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. 모든 기술 수정 사항은 추가 평가를 위해 기관 검토 위원회에 제출됩니다. 연구의 이점과 위험은 참가자들에게 알려질 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참여에 동의한 참가자만 이 연구에 포함됩니다. 참가자는 언제든지 이유 없이 연구를 중단할 권리가 있습니다. 응급 상황에서 외과의는 연구를 종료할 권리가 있습니다. 세부 정보의 데이터는 데이터베이스에 저장되고 평가판 후에 게시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 환자.
  • ASA 등급 ≤ 3.
  • 직장 선암종으로 확인된 병리학;
  • 선행(화학)방사선 요법으로 직장암을 낮추고 APR이 필요했습니다.
  • 골반 복막은 직접 봉합으로 닫을 수 없습니다.
  • 환자는 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 종양 또는 원발성 방광암에 의해 방광이 침범되었습니다.
  • 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 전신 질환(예: 당뇨병, 간경화 또는 HIV와 같은 면역 저하 상태)
  • 접착 방지 장벽에 대한 민감성.
  • 복막 이식.
  • 심각한 정신 질환의 병력.
  • 최근 1개월간 지속적인 전신 스테로이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPF 그룹
방광 복막 피판을 사용하여 골반 복막 바닥 재건과 함께 표준 복강경 ELAPE를 수행해야 합니다.
절차: 방광 복막 피판을 사용하여 골반 복막 바닥 재건과 함께 표준 복강경 ELAPE를 수행해야 합니다.
방광 복막 피판을 사용하여 골반 복막 바닥 재건과 함께 표준 복강경 ELAPE를 수행해야 합니다.
간섭 없음: 대조군
골반 복막 재건술과 관련하여 대조군에서는 달리기 봉합으로 골반 복막을 봉합합니다. 가능하지 않은 경우 방광 표면을 덮고 있는 복막은 해부학적 구조가 골반 입구를 차단하는 수준에서 비흡수성 봉합사로 천골의 전면에 고정됩니다. 두 방법 모두 실행 가능하지 않은 경우 골반 복막 결함은 닫히지 않은 상태로 남게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 후 1주일 이내.
출혈, 플랩 실명, 플랩 열상, 방광 손상 및 새로운 방법의 실패를 유발할 수 있는 기타 이벤트
수술 후 1주일 이내.
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월
수술 후 1년 이내 회음부 상처 합병증 및 ASBO
수술 후 3개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
수술 후 1년 이내 회음부 상처 합병증 및 ASBO
수술 후 6개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 12개월
수술 후 1년 이내 회음부 상처 합병증 및 ASBO
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내의 전반적인 합병증 발생률.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 전반적인 합병증 발생률.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ziqiang Wang, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC-SA-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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