Protokolla: Rekonstruoi lantion vatsakalvo käyttämällä BPF:ää (PPRBPF)
Lantion vatsakalvon rekonstruktio virtsarakon vatsakalvon läppä käyttämällä laparoskooppisessa ekstralevaattorin vatsa-operineaalileikkauksessa --- Monikeskus, tuleva yhden käden kohorttitutkimus (IDEAL-vaihe 2A)
Tausta: Extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) voi aiheuttaa erilaisia kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien perineaalisen haavan, välikalvon tyrän ja tarttuvan ohutsuolen tukkeuman. Lantion vatsakalvon rekonstruktio voisi estää nämä komplikaatiot, mutta se ei välttämättä ole aina saavutettavissa, etenkään potilailla, joilla on vaikea lantion fibroosi neoadjuvanttisädehoidon jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu lantion vatsakalvon rekonstruktion soveltamisesta virtsarakon vatsakalvon läppä käyttämällä laparoskooppisessa ELAPE:ssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantion vatsakalvon rekonstruktion lyhytaikaisia kliinisiä, teknisiä ja turvallisuustuloksia käyttämällä virtsarakon vatsakalvon läppä laparoskooppisessa ELAPEssa.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus ja täyttää IDEAL 2A -vaiheperiaatteen. Mukaan luetaan peräsuolen syöpäpotilaat neoadjuvanttisädehoidon jälkeen ja joille tehdään laparoskooppinen ELAPE. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat monimutkaisuus kiireellisillä komplikaatioilla, ASA-aste > 3 ja siihen liittyy mielisairaus. Potilaat, joilla on jäykkä lantio tai valtava perineaalinen vatsakalvon vika ja joilla on vaikeuksia primaarisen perineaalisen haavan sulkemisessa, katsotaan kelvollisiksi kaljuuntuva vatsakalvon (BPF) -ryhmään; vastaavat peräsuolen syöpäpotilaat jaetaan kontrolliryhmään. Tietoisen suostumuksen jälkeen 10 potilasta suunnitellaan sisällytettäväksi BPF-ryhmään. Suoritetaan tavallinen laparoskooppinen ELAPE lantion peritoneaalipohjan rekonstruktiolla BPF:llä. Leikkauksen turvallisuus on arvioitava vuoden seurannan jälkeen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat lantion vatsakalvon rekonstruktion intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot ELAPE:n jälkeen. Toiset päätetapahtumat ovat yleinen komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta, ohutsuolen putoaminen lantiononteloon ja muut seurannan seuraukset 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövissä kokonaiseloonjääminen paranee voimakkaasti, jos saavutetaan negatiivinen viiltomarginaali. Negatiivinen marginaali, APR, erityisesti Holmin et al. käyttöön ottama ekstralevator abdominoperineal excisio (ELAPE), oli käytetty T3- ja T4-peräsuolen syövän onkologisten tulosten parantamiseen. ELAPE voi kuitenkin aiheuttaa korjaamattoman aukon lantion onteloon, mikä väistämättä johtaa vakavaan perineaalivammaan ja ohutsuolen putoamiseen lantiononteloon. Lantion vatsakalvon vauriot voivat myös johtaa perineaaliseen tyrään ja tarttuvaan ohutsuolen tukkeutumiseen (ASBO).
Lantion vatsakalvon rekonstruktio voisi estää ohutsuolen kiinnittymisen todelliseen lantioon pitämällä sen vatsaontelossa, mikä vähentää ASBO:n ja muiden perineaalisten komplikaatioiden esiintymistä. Lantion vatsakalvon rekonstruktio ei kuitenkaan välttämättä aina ole mahdollista etenkään niillä potilailla, jotka olivat saaneet neoadjuvanttisädehoitoa ja kärsivät vaikeasta kudosfibroosista tai niillä potilailla, joilla on suuri lantion vatsakalvon vajaatoiminta.
Äskettäin tutkijat ovat raportoineet uudesta menetelmästä lantion peritoneumin rekonstruoimiseksi laparoskoopilla potilailla, joilla on jäykkä lantio. Virtsarakon vatsakalvon läppä käytettiin peittämään lantion vatsakalvon vika. Aiemmat yritykset ovat osoittaneet lantion vatsakalvon rekonstruoinnin toteutettavuuden käyttämällä virtsarakon vatsakalvon läppä laparoskooppisessa ELAPEssa. Tämä protokolla on lisätutkimus sen lyhytaikaisten kliinisten, teknisten ja turvallisuustulosten tarkistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantion vatsakalvon rekonstruktion lyhytaikaisia kliinisiä, teknisiä ja turvallisuustuloksia käyttämällä virtsarakon vatsakalvon läppä laparoskooppisessa ELAPEssa.
Tämä on monikeskinen, tulevaisuuden kehitystutkimus. PPR-menetelmä, jossa käytetään virtsarakon vatsakalvon läppä laparoskooppisessa ELAPEssa, on kehitysvaiheessa. Ja tämä protokolla täyttää IDEAL-kehyksen vaiheen 2A vaatimuksen. Eettisen komitean hyväksyntä on saatu Sichuanin yliopiston West China Hospitalin eettiseltä komitealta (2019 nro 194). Tämä tutkimus rekisteröitiin osoitteessa klinikan.gov. Mahdolliset teknologiamuutokset esitetään toimielinten arviointilautakunnalle lisäarviointia varten. Tutkimuksen hyödyt ja riskit tiedotetaan osallistujille. Vain osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujilla on oikeus keskeyttää opiskelu milloin tahansa ilman syytä. Kiireellisissä olosuhteissa kirurgilla on oikeus lopettaa tutkimus. Tietojen tiedot tallennetaan tietokantaan ja julkaistaan oikeudenkäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Shen, MD
- Puhelinnumero: 17606441760
- Sähköposti: hi_moke@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miespotilaat.
- ASA-luokka ≤ 3.
- Patologia vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomaksi;
- Alempi peräsuolen syöpä neoadjuvantilla (kemo)sädehoidolla ja APR tarvittiin;
- Lantion vatsakalvoa ei voi sulkea suoralla ompeleella;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain tai primaarinen virtsarakon syöpä tunkeutuu rakkoon.
- vakavat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen (esim. diabetes, maksakirroosi tai immuunivaste, kuten HIV)
- Herkkyys tarttumista estävälle esteelle.
- Peritoneaalinen implantaatio.
- Aiempi vakava mielisairaus.
- Jatkuva systeeminen steroidihoito viimeisten 1 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPF ryhmä
Suoritetaan tavallinen laparoskooppinen ELAPE lantion peritoneaalipohjan rekonstruktiolla virtsarakon vatsakalvon läpällä.
|
Suoritetaan tavallinen laparoskooppinen ELAPE lantion peritoneaalipohjan rekonstruktiolla virtsarakon vatsakalvon läpällä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Lantion vatsakalvon rekonstruktion osalta kontrolliryhmässä lantion vatsakalvo suljetaan juoksevalla ompeleella.
Jos se ei ole mahdollista, virtsarakon pintaa peittävä vatsakalvo kiinnitetään ristiluun etupinnalle imeytymättömillä ompeleilla tasolle, jolla anatominen rakenne tuhoaa lantion sisäänkäynnin.
Jos kumpikaan menetelmä ei ollut käyttökelpoinen, lantion vatsakalvon vika jätetään sulkematta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Verenvuoto, läpän devitalisaatio, läpän repeämä, virtsarakon vamma ja kaikki muut tapahtumat, jotka voivat aiheuttaa uuden menetelmän epäonnistumisen
|
1 viikon sisällä leikkauksesta.
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perineaalisen haavan komplikaatiot ja ASBO 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perineaalisen haavan komplikaatiot ja ASBO 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perineaalisen haavan komplikaatiot ja ASBO 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziqiang Wang, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A Novel Laparoscopic Technique With a Bladder Peritoneum Flap Closure for Pelvic Cavity for Patients With Rigid Pelvic Peritoneum After Neoadjuvant Radiotherapy in Laparoscopic Extralevator Abdominoperineal Excision. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1136-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001435.
- Aggarwal N, Seshadri RA, Arvind A, Jayanand SB. Perineal Wound Complications Following Extralevator Abdominoperineal Excision: Experience of a Regional Cancer Center. Indian J Surg Oncol. 2018 Jun;9(2):211-214. doi: 10.1007/s13193-018-0741-y. Epub 2018 Apr 14.
- Butt HZ, Salem MK, Vijaynagar B, Chaudhri S, Singh B. Perineal reconstruction after extra-levator abdominoperineal excision (eLAPE): a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1459-68. doi: 10.1007/s00384-013-1660-6. Epub 2013 Feb 26.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Bengtsson S, Hambraeus A, Laurell G. Wound infections after surgery in a modern operating suite: clinical, bacteriological and epidemiological findings. J Hyg (Lond). 1979 Aug;83(1):41-57. doi: 10.1017/s002217240002581x.
- Christensen HK, Nerstrom P, Tei T, Laurberg S. Perineal repair after extralevator abdominoperineal excision for low rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):711-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182163c89.
- Shen Y, Yang T, Deng X, Yang J, Meng W, Wang Z. Pelvic peritoneum reconstruction using the bladder peritoneum flap in laparoscopic extralevator abdominoperineal excision: A multi-center, prospective single-arm cohort study (IDEAL Phase 2A). Medicine (Baltimore). 2020 Jun 19;99(25):e20712. doi: 10.1097/MD.0000000000020712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-SA-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .