Protocolo: Reconstruir el peritoneo pélvico usando BPF (PPRBPF)
Reconstrucción del peritoneo pélvico utilizando el colgajo de peritoneo vesical en la escisión abdominoperineal extraelevadora laparoscópica --- Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de un solo brazo (IDEAL Fase 2A)
Antecedentes: la escisión abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) puede causar varias complicaciones quirúrgicas, incluida la ruptura de la herida perineal, la hernia perineal y la obstrucción del intestino delgado por adherencias. La reconstrucción del peritoneo pélvico podría prevenir esas complicaciones, pero no siempre se puede lograr, especialmente en pacientes con fibrosis pélvica grave después de la radioterapia neoadyuvante. Estudios previos han reportado la aplicación de la reconstrucción del peritoneo pélvico utilizando el colgajo de peritoneo vesical en ELAPE laparoscópica. El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos, técnicos y de seguridad a corto plazo de la reconstrucción del peritoneo pélvico mediante el colgajo de peritoneo vesical en ELAPE laparoscópica.
Métodos/Diseño: Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro y cumple con el principio de la etapa IDEAL 2A. Se incluirán pacientes con cáncer de recto después de radioterapia neoadyuvante y próximos a someterse a ELAPE laparoscópica. Los principales criterios de exclusión son complicarse con complicaciones urgentes, grado ASA > 3 y acompañarse de enfermedad mental. Los pacientes que sufran rigidez de la pelvis o un gran defecto del peritoneo perineal y que tengan dificultad para cerrar la herida perineal primaria se considerarán elegibles para el grupo de colgajo de peritoneo calvo (BPF); los pacientes con cáncer de recto correspondientes se asignarán al grupo de control. Después del consentimiento informado, se planea incluir a 10 pacientes en el grupo BPF. Se realizará ELAPE laparoscópica estándar con reconstrucción del suelo peritoneal pélvico utilizando BPF. La seguridad quirúrgica se evaluará después de un año de seguimiento. Los criterios de valoración primarios son la aparición de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias de la reconstrucción del peritoneo pélvico después de la ELAPE. Los segundos criterios de valoración son la tasa general de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, la extensión del intestino delgado que desciende hasta la cavidad pélvica y otras consecuencias de seguimiento dentro del año posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los cánceres de recto, la supervivencia global se beneficiará considerablemente si se alcanza un margen de incisión negativo. Con el fin de buscar un margen negativo, la APR, especialmente la escisión abdominoperineal extraelevadora (ELAPE) que introdujo Holm et al, se había utilizado para mejorar el resultado oncológico en el cáncer de recto T3 y T4. Sin embargo, ELAPE podría provocar un enorme agujero irreparable en la cavidad pélvica, lo que provocaría una lesión perineal grave y la caída inevitable del intestino delgado en la cavidad pélvica. Los defectos del peritoneo pélvico también pueden provocar hernia perineal y obstrucción adhesiva del intestino delgado (ASBO).
La reconstrucción del peritoneo pélvico podría evitar que el intestino delgado se adhiera a la pelvis verdadera manteniéndolo en la cavidad abdominal, y así disminuir la aparición de ASBO y otras complicaciones perineales. Sin embargo, la reconstrucción del peritoneo pélvico puede no ser siempre factible, especialmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia neoadyuvante y sufrieron fibrosis tisular severa o aquellos pacientes que tienen un gran defecto del peritoneo pélvico.
Recientemente, los investigadores informaron sobre un método novedoso para reconstruir el peritoneo pélvico bajo laparoscopia en pacientes con pelvis rígida. Se utilizó un colgajo de peritoneo vesical para cubrir el defecto del peritoneo pélvico. Intentos previos han demostrado la viabilidad de la reconstrucción del peritoneo pélvico utilizando el colgajo de peritoneo vesical en ELAPE laparoscópica. Este protocolo es un estudio más para verificar sus resultados clínicos, técnicos y de seguridad a corto plazo.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos, técnicos y de seguridad a corto plazo de la reconstrucción del peritoneo pélvico mediante el colgajo de peritoneo vesical en ELAPE laparoscópica.
Este es un estudio de desarrollo prospectivo multicéntrico. El método de PPR utilizando el colgajo de peritoneo vesical en ELAPE laparoscópica se encuentra en etapa de desarrollo. Y este protocolo cumple con el requisito de la etapa 2A del marco IDEAL. La aprobación del comité de ética se obtuvo del comité de ética del Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan (2019 No. 194). El presente estudio se registró en Clinicaltrials.gov. Cualquier enmienda tecnológica se presentará a la junta de revisión institucional para una evaluación adicional. Los beneficios y riesgos del estudio serán informados a los participantes. Solo los participantes que firmaron un formulario de consentimiento informado y aceptaron participar serán incluidos en este estudio. Los participantes tienen derecho a abandonar el estudio en cualquier momento sin ningún motivo. En circunstancias de emergencia, los cirujanos tienen derecho a finalizar el estudio. Los datos de los detalles se almacenarán en una base de datos y se publicarán después del juicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Yu Shen, MD
- Número de teléfono: 17606441760
- Correo electrónico: hi_moke@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 75 años.
- Grado ASA ≤ 3.
- Patología confirmada como adenocarcinoma rectal;
- Cáncer de recto inferior con (quimio)radioterapia neoadyuvante, y se necesitó una APR;
- El peritoneo pélvico no puede cerrarse con sutura directa;
- Pacientes que puedan comprender el protocolo del estudio y estén dispuestos a participar en el estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Vejiga invadida por tumor o cáncer vesical primario.
- Enfermedades sistémicas graves que impiden la cicatrización de heridas (p. diabetes, cirrosis hepática o estado inmunocomprometido como el VIH)
- Sensibilidad a la barrera antiadherencia.
- Implantación peritoneal.
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Terapia continua con esteroides sistémicos reciente 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BPF
Se realizará ELAPE laparoscópica estándar con reconstrucción del suelo peritoneal pélvico utilizando colgajo de peritoneo vesical.
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Se realizará ELAPE laparoscópica estándar con reconstrucción del suelo peritoneal pélvico utilizando colgajo de peritoneo vesical.
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Sin intervención: grupo de control
En cuanto a la reconstrucción del peritoneo pélvico, en el grupo control se cerrará el peritoneo pélvico con sutura continua.
Si no es posible, el peritoneo que cubre la superficie de la vejiga se asegurará en la superficie anterior del sacro con suturas no reabsorbibles al nivel donde la estructura anatómica oblitera la entrada pélvica.
Si ninguno de los dos métodos es factible, el defecto del peritoneo pélvico se dejará sin cerrar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía.
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Sangrado, desvitalización del colgajo, laceración del colgajo, lesión de la vejiga y cualquier otro evento que pueda causar el fracaso del método novedoso.
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dentro de 1 semana después de la cirugía.
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Complicaciones de la herida perineal y ASBO dentro de 1 año después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Complicaciones de la herida perineal y ASBO dentro de 1 año después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones de la herida perineal y ASBO dentro de 1 año después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa general de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holm T, Ljung A, Haggmark T, Jurell G, Lagergren J. Extended abdominoperineal resection with gluteus maximus flap reconstruction of the pelvic floor for rectal cancer. Br J Surg. 2007 Feb;94(2):232-8. doi: 10.1002/bjs.5489.
- Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A Novel Laparoscopic Technique With a Bladder Peritoneum Flap Closure for Pelvic Cavity for Patients With Rigid Pelvic Peritoneum After Neoadjuvant Radiotherapy in Laparoscopic Extralevator Abdominoperineal Excision. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1136-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001435.
- Aggarwal N, Seshadri RA, Arvind A, Jayanand SB. Perineal Wound Complications Following Extralevator Abdominoperineal Excision: Experience of a Regional Cancer Center. Indian J Surg Oncol. 2018 Jun;9(2):211-214. doi: 10.1007/s13193-018-0741-y. Epub 2018 Apr 14.
- Butt HZ, Salem MK, Vijaynagar B, Chaudhri S, Singh B. Perineal reconstruction after extra-levator abdominoperineal excision (eLAPE): a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2013 Nov;28(11):1459-68. doi: 10.1007/s00384-013-1660-6. Epub 2013 Feb 26.
- McCulloch P, Cook JA, Altman DG, Heneghan C, Diener MK; IDEAL Group. IDEAL framework for surgical innovation 1: the idea and development stages. BMJ. 2013 Jun 18;346:f3012. doi: 10.1136/bmj.f3012.
- Bengtsson S, Hambraeus A, Laurell G. Wound infections after surgery in a modern operating suite: clinical, bacteriological and epidemiological findings. J Hyg (Lond). 1979 Aug;83(1):41-57. doi: 10.1017/s002217240002581x.
- Christensen HK, Nerstrom P, Tei T, Laurberg S. Perineal repair after extralevator abdominoperineal excision for low rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):711-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182163c89.
- Shen Y, Yang T, Deng X, Yang J, Meng W, Wang Z. Pelvic peritoneum reconstruction using the bladder peritoneum flap in laparoscopic extralevator abdominoperineal excision: A multi-center, prospective single-arm cohort study (IDEAL Phase 2A). Medicine (Baltimore). 2020 Jun 19;99(25):e20712. doi: 10.1097/MD.0000000000020712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- MC-SA-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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