Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół: Rekonstrukcja otrzewnej miednicy przy użyciu BPF (PPRBPF)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Rekonstrukcja otrzewnej miednicy przy użyciu płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowym ekstralewatorowym wycięciu jamy brzusznej --- wieloośrodkowe, prospektywne jednoramienne badanie kohortowe (IDEALna faza 2A)

Wstęp: Ekstralewatorowe wycięcie brzuszno-kroczowe (ELAPE) może powodować różne powikłania chirurgiczne, w tym rozerwanie rany krocza, przepuklinę krocza i zrostową niedrożność jelita cienkiego. Rekonstrukcja otrzewnej miednicy mogłaby zapobiec tym powikłaniom, ale nie zawsze jest możliwa do osiągnięcia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkim włóknieniem miednicy mniejszej po radioterapii neoadjuwantowej. We wcześniejszych badaniach opisano zastosowanie rekonstrukcji otrzewnej miednicy przy użyciu płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowej ELAPE. Celem pracy jest ocena krótkoterminowych wyników klinicznych, technicznych i bezpieczeństwa rekonstrukcji otrzewnej miednicy z użyciem płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowej ELAPE.

Metody/Projekt: Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe i spełnia zasadę etapu IDEAL 2A. Pacjenci z rakiem odbytnicy po radioterapii neoadjuwantowej i przed laparoskopową operacją ELAPE zostaną włączeni do badania. Głównymi kryteriami wykluczenia są komplikacje z nagłymi powikłaniami, stopień ASA > 3 i towarzyszące im choroby psychiczne. Pacjenci ze sztywną miednicą lub dużym ubytkiem otrzewnej krocza i mający trudności z pierwotnym zamknięciem rany krocza będą kwalifikowani do grupy z łysieniem płata otrzewnej (BPF); odpowiednich pacjentów z rakiem odbytnicy zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej. Po uzyskaniu świadomej zgody planuje się włączenie 10 pacjentów do grupy BPF. Należy wykonać standardową laparoskopową ELAPE z rekonstrukcją dna otrzewnej miednicy przy użyciu BPF. Bezpieczeństwo zabiegu ocenia się po rocznej obserwacji. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są występowanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań rekonstrukcji otrzewnej miednicy mniejszej po zabiegu ELAPE. Drugimi punktami końcowymi są ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji, zasięg opadania jelita cienkiego do jamy miednicy oraz inne następstwa kontrolne w ciągu 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W raku odbytnicy całkowity czas przeżycia znacznie się poprawi, jeśli zostanie osiągnięty ujemny margines nacięcia. W celu uzyskania marginesu ujemnego, APR, zwłaszcza ekstralewatorowe wycięcie brzuszno-kroczowe (ELAPE), które wprowadził Holm i wsp., zastosowano w celu poprawy wyników onkologicznych w raku odbytnicy T3 i T4. Jednak ELAPE może sprawić, że dziura w jamie miednicy stanie się nie do naprawienia, prowadząc nieuchronnie do poważnego urazu krocza i nieuchronnego wpadnięcia jelita cienkiego do jamy miednicy. Ubytki otrzewnej miednicy mogą również skutkować przepukliną krocza i adhezyjną niedrożnością jelita cienkiego (ASBO).

Rekonstrukcja otrzewnej miednicy mogłaby zapobiec przyleganiu jelita cienkiego do miednicy właściwej poprzez utrzymywanie go w jamie brzusznej, a tym samym zmniejszyć występowanie ASBO i innych powikłań krocza. Jednak rekonstrukcja otrzewnej miednicy nie zawsze jest możliwa, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię neoadiuwantową i cierpieli na ciężkie zwłóknienie tkanek lub u pacjentów z dużym ubytkiem otrzewnej miednicy.

Ostatnio badacze opisali nowatorską metodę rekonstrukcji otrzewnej miednicy mniejszej pod laparoskopem u pacjentów ze sztywną miednicą. Do pokrycia ubytku otrzewnej miednicy zastosowano płat otrzewnej pęcherza moczowego. Dotychczasowe próby potwierdziły wykonalność rekonstrukcji otrzewnej miednicy przy użyciu płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowej ELAPE. Ten protokół jest dalszym badaniem mającym na celu zweryfikowanie jego krótkoterminowych wyników klinicznych, technicznych i dotyczących bezpieczeństwa.

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych wyników klinicznych, technicznych i bezpieczeństwa rekonstrukcji otrzewnej miednicy przy użyciu płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowej ELAPE.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie rozwojowe. Metoda PPR z wykorzystaniem płata otrzewnej pęcherza moczowego w laparoskopowej ELAPE jest w fazie rozwoju. I ten protokół spełnia wymagania IDEAL framework stage 2A. Uzyskano zgodę komisji etyki od komisji etyki West China Hospital, Sichuan University (2019 nr 194). Niniejsze badanie zostało zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. Wszelkie zmiany technologiczne zostaną przedstawione instytucjonalnej komisji rewizyjnej do dalszej oceny. Uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem. Tylko uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną włączeni do tego badania. Uczestnik ma prawo zrezygnować z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. W nagłych przypadkach chirurdzy mają prawo zakończyć badanie. Dane szczegółowe zostaną zapisane w bazie danych i opublikowane po okresie próbnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stopień ASA ≤ 3.
  • Patologia potwierdzona jako gruczolakorak odbytnicy;
  • Rak dolnej części odbytnicy z neoadiuwantową (chemo)radioterapią i konieczna była APR;
  • Otrzewna miednicy nie może być blisko szwem bezpośrednim;
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć protokół badania i chcą wziąć udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz zaatakowany przez guz lub pierwotny rak pęcherza moczowego.
  • ciężkie choroby ogólnoustrojowe utrudniające gojenie się ran (np. cukrzyca, marskość wątroby lub obniżona odporność, jak HIV)
  • Wrażliwość na barierę antyadhezyjną.
  • Implantacja otrzewnej.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej.
  • Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa trwająca od 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BPF
Należy wykonać standardową laparoskopową ELAPE z rekonstrukcją dna otrzewnej miednicy z użyciem płata otrzewnej pęcherza moczowego.
Procedura: Należy wykonać standardową laparoskopową ELAPE z rekonstrukcją dna otrzewnej miednicy z użyciem płata otrzewnej pęcherza moczowego.
Należy wykonać standardową laparoskopową ELAPE z rekonstrukcją dna otrzewnej miednicy z użyciem płata otrzewnej pęcherza moczowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jeśli chodzi o rekonstrukcję otrzewnej miednicy, w grupie kontrolnej otrzewna miednicy zostanie zamknięta szwem bieżącym. Jeżeli nie jest to możliwe, otrzewna pokrywająca powierzchnię pęcherza zostanie zabezpieczona na przedniej powierzchni kości krzyżowej szwami niewchłanialnymi na poziomie, gdzie budowa anatomiczna zasłania wejście do miednicy. Jeśli żadna z metod nie była możliwa, ubytek otrzewnej miednicy pozostanie niezamknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu.
Krwawienie, dewitalizacja płata, rozerwanie płata, uraz pęcherza moczowego i wszelkie inne zdarzenia, które mogą spowodować niepowodzenie nowej metody
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu.
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powikłania rany krocza i ASBO w ciągu 1 roku po operacji
3 miesiące po operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powikłania rany krocza i ASBO w ciągu 1 roku po operacji
6 miesięcy po operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Powikłania rany krocza i ASBO w ciągu 1 roku po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziqiang Wang, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-SA-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj