経皮的耳介迷走神経刺激による子宮内膜症による慢性骨盤痛の治療 (Stim-Endom)
出産可能年齢の女性の 6 ～ 10% が子宮内膜症を患っており、主に月経困難症、月経以外の骨盤痛、および性交痛によって現れます。 外科的治療を含むいくつかの治療戦略が提案されていますが、子宮内膜症関連の痛みは感作を伴うことが多いため、不十分な場合があります。 したがって、子宮内膜症の手術が必要な場合、たとえ病変が完全に切除されていても、その効果は変わりやすい. したがって、子宮内膜症の外科的管理後も痛みが持続するため、患者は効果的な治療を求めてペインユニットに相談します。
迷走神経刺激は、抗炎症効果と神経伝達物質産生（アドレナリン、ノルエピネフリン、セロトニン、アセチルコリン）の調節を含む非侵襲的技術です。 Yuan と Silberstein は、技術に関する一般的なレビューを発表しました。 片頭痛とうつ病は、選択された適応症の 1 つです。 さらに、ナパドウ等。慢性骨盤痛患者の短いシリーズで良好な結果を発表しました。 この研究の治験責任医師は、この技術で何人かの患者を治療し、満足のいく結果が得られたため、この印象を確認するための無作為研究を提案しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- 電話番号：0033 1 46 25 29 85
- メール：drci.promotion@hopital-foch.com
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
-
コンタクト：
- Mireille Michel-cherqui, MD
- メール：drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳以上の女性
- 慢性骨盤痛および/または月経困難症および/または性交痛を伴う
- -研究に参加している施設の1つで婦人科医の世話を受けている人
- 子宮内膜症と診断されました
- 書面によるインフォームドコンセントに署名したこと
- 健康保険制度に加入しています
除外基準:
- 経皮的耳介迷走神経刺激の使用に対する禁忌（心臓病、喘息患者）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体外受精を受けている患者
- 長期の鎮痛治療を必要とする関連する病状
- -含める前の12か月に心房経迷走神経刺激を受けた患者
- 自由を剥奪された、または保護された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的耳介迷走神経刺激
TENS Eco Plus を使用した経皮的耳介迷走神経刺激の 3 か月間、1 日 2 回、30 分間のセッション。 この群の患者は標準治療を継続する。 |
経皮的耳介迷走神経刺激には、外部刺激装置に接続されたイヤーチップがあります。 この研究で使用されたデバイスは、Schwa Medico によって商品化され、欧州コンプライアンス (CE) マークが付けられた TENS Eco Plus です。 電極は左耳のシンバ甲介に配置されます。 |
|
介入なし：標準治療
このアームの患者は、標準治療を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤痛に関連する症状の変化
時間枠：入学後3ヶ月
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用した変化の自己評価。患者は、骨盤痛に関連する症状の改善を「変化なしまたは悪化」から「大幅に改善し、かなりの改善が見られました。すべての違いを生んだ」 .
好ましい結果は、「より良くなり、真に価値のある違いをもたらした明確な改善」または「大幅に改善し、すべての違いをもたらしたかなりの改善」になります。
|
入学後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対する効能
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
患者が現在の痛みの強さを0「痛みなし」から10「可能な限りの痛み」まで評価する子宮内膜症関連骨盤痛スケールを使用した痛みの自己評価
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
患者の症状の重症度に対する有効性
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
Global Clinical Impressions-Severity スケールを使用した患者の症状の重症度の医師による評価。医師は患者の症状の重症度を「未評価」から「最も病状の高い患者の中で」まで評価します。
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
生活の質に対する有効性
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
Endometriosis Health Profile-5 を使用した生活の質の自己評価
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
生活の質に対する有効性
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
EQ-5D スケールを使用した生活の質の自己評価
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
不安に対する効果
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用した不安の自己評価
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
婦人科および骨盤痛の症状に対する効能
時間枠：入学後1日目と3ヶ月目
|
ENDOL-4Dアンケートを使用した婦人科および骨盤痛の症状の自己評価
|
入学後1日目と3ヶ月目
|
|
婦人科および骨盤痛の症状に対する効能
時間枠：D1および入学後3ヶ月
|
KESSアンケートを使用した婦人科および骨盤痛の症状の自己評価
|
D1および入学後3ヶ月
|
|
デバイスの一般的な有効性 経皮的電子神経刺激 TENS Eco Plus
時間枠：入学後3ヶ月
|
満足度、治療セッションへの順守、およびデバイスの使いやすさに関する満足度アンケートを使用した満足度の自己評価
|
入学後3ヶ月
|
|
考えられる副作用のコレクション
時間枠：入学後3ヶ月
|
迷走神経の倦怠感、吐き気、嘔吐のコレクション
|
入学後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marc FISCHLER, MD PhD、Hôpital Foch, Suresnes
- 主任研究者：Mireille MICHEL-CHERQUI, MD、Hôpital Foch, Suresnes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。