Endometrioosista johtuvan kroonisen lantion kivun hoito transkutaanisella korvan vagushermostimulaatiolla (Stim-Endom)
6-10 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii endometrioosista, joka ilmenee pääasiassa dysmenorreana, kuukautisten ulkopuolisena lantion kivuna ja dyspareuniana. Useita hoitostrategioita, mukaan lukien kirurgisia, ehdotetaan, mutta ne ovat joskus riittämättömiä, koska endometrioosiin liittyvään kipuun liittyy usein herkistymistä. Endometrioosileikkaus on siis indikoituna vaihtelevasti tehokas, vaikka vauriot on resektoitu kokonaan. Tästä syystä potilaat kääntyvät kipuyksiköiden puoleen saadakseen tehokkaan hoidon, koska kipu jatkuu endometrioosin kirurgisen hoidon jälkeen.
Vagushermostimulaatio on ei-invasiivinen tekniikka, joka sisältää anti-inflammatorisen vaikutuksen ja välittäjäaineiden (adrenaliini, norepinefriini; serotoniini, asetyylikoliini) tuotantoa säätelevän vaikutuksen. Yuan ja Silberstein julkaisivat yleiskatsauksen tekniikasta. Migreeni ja masennus ovat yksi valituista indikaatioista. Lisäksi Napadow et ai. julkaisi suotuisia tuloksia lyhyessä sarjassa potilaita, joilla oli krooninen lantion kipu. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat hoitaneet joitain potilaita tällä tekniikalla tyydyttäväksi katsotulla tuloksella, mikä johtaa satunnaistetun tutkimuksen ehdottamiseen tämän vaikutelman vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Puhelinnumero: 0033 1 46 25 29 85
- Sähköposti: drci.promotion@hopital-foch.com
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- Sähköposti: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 15-vuotiaat
- Krooninen lantion kipu ja/tai dysmenorrea ja/tai dyspareunia
- Ketä on hoitanut gynekologi jossakin tutkimukseen osallistuneesta laitoksesta
- Diagnoosi endometrioosi
- Allekirjoitettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe transkutaaniselle korvan vagushermostimulaatiolle (sydänpatologia, astmaattinen potilas)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilas, jolle tehdään koeputkihedelmöitys
- liittyvä patologia, joka vaatii pitkäaikaista analgeettista hoitoa
- potilaalla, jolla oli eteisen trans-emättimen neurostimulaatio 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- vapausriistetty tai holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
30 minuutin istunto kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan transkutaanisen korvan vagushermon stimulaatiossa TENS Eco Plus -laitteella. Tämän käsivarren potilaat jatkavat standardihoitoa. |
Transkutaanisessa aurikulaarisessa vagushermostimulaatiossa on korvatippi, joka on yhdistetty ulkoiseen stimulaattoriin. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on Schwa Medicon kaupallistama TENS Eco Plus ja European Compliance (CE) -merkitty. Elektrodi on sijoitettu vasemman korvan symba-konchaan. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän haaran potilaat jatkavat normaalia hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipuun liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutoksen itsearviointi potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla, jossa potilaat arvioivat lantion kipuun liittyvien oireidensa paranemisen arvosta "Ei muutosta tai se pahenee" arvoon "Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on teki kaiken eron".
Myönteinen tulos on "Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron" tai "Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron"
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoa kipuun
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivun itsearviointi käyttämällä endometrioosiin liittyvää lantion kivun asteikkoa, jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta 0 "Ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu"
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teho potilaan oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkäri arvioi potilaan oireiden vakavuuden Global Clinical Impressions-Severity -asteikolla, jolla lääkärit arvioivat potilaan oireiden vakavuuden arvosta "ei arvioitu" - "sairaimpien potilaiden joukossa"
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaadun itsearviointi endometrioosin terveysprofiililla-5
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaadun itsearviointi EQ-5D-asteikolla
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehoa ahdistukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden itsearviointi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teho gynekologisiin ja lantion kivun oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Gynekologisten ja lantion kivun oireiden itsearviointi ENDOL-4D kyselylomakkeella
|
Päivä 1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teho gynekologisiin ja lantion kivun oireisiin
Aikaikkuna: D1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Gynekologisten ja lantion kivun oireiden itsearviointi KESS-kyselylomakkeella
|
D1 ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laitteen yleinen tehokkuus Transkutaaninen elektroninen neurostimulaatio TENS Eco Plus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyytyväisyyden itsearviointi tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältää tyytyväisyyden, hoitokertojen noudattamisen ja laitteen helppokäyttöisyyden
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokoelma mahdollisista sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kokoelma vagaalinen huonovointisuus, pahoinvointi ja oksentelu
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Päätutkija: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .