经皮耳迷走神经刺激治疗子宫内膜异位症所致慢性盆腔痛 (Stim-Endom)
2025年11月18日 更新者：Hopital Foch
6-10%的育龄妇女患有子宫内膜异位症，主要表现为痛经、非经期盆腔痛和性交痛。 提出了几种治疗策略，包括手术策略，但它们有时是不够的，因为子宫内膜异位症相关的疼痛经常伴有致敏作用。 因此，即使病变已被完全切除，子宫内膜异位症手术在有指征时的效果也会有所不同。 因此，即使在子宫内膜异位症手术治疗后疼痛仍持续存在，因此患者会咨询疼痛科以寻求有效的治疗方法。
迷走神经刺激是一种非侵入性技术，包括抗炎作用和调节神经递质产生（肾上腺素、去甲肾上腺素；血清素、乙酰胆碱）。 Yuan 和 Silberstein 发表了对该技术的一般性评论。 偏头痛和抑郁症是选定的适应症之一。 此外，Napadow 等人。在一系列慢性盆腔痛患者中发表了良好的结果。 这项研究的研究人员已经用这种技术治疗了一些患者，结果令人满意，这导致提出一项随机研究来证实这种印象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- 电话号码：0033 1 46 25 29 85
- 邮箱：drci.promotion@hopital-foch.com
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes、Île-de-France Region、法国、92150
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Mireille Michel-cherqui, MD
- 邮箱：drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 15 岁的女性
- 伴有慢性盆腔疼痛和/或痛经和/或性交痛
- 谁曾在参与研究的机构之一接受过妇科医生的护理
- 诊断为子宫内膜异位症
- 已签署知情书面同意书
- 加入健康保险计划
排除标准：
- 使用经皮耳迷走神经刺激的禁忌症（心脏病、哮喘患者）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受体外受精的患者
- 需要长期镇痛治疗的相关病理
- 入组前 12 个月接受过心房迷走神经刺激的患者
- 被剥夺自由或受到监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮耳迷走神经刺激
在使用 TENS Eco Plus 进行经皮耳迷走神经刺激的 3 个月期间，每天两次，每次 30 分钟。 该组的患者将继续进行标准治疗。 |
经皮耳迷走神经刺激有一个连接到外部刺激器的耳塞。 本研究中使用的设备是 Schwa Medico 商业化的 TENS Eco Plus，并带有欧洲合规性 (CE) 标记。 电极位于左耳的耳甲中。 |
|
无干预：标准治疗
这支手臂的患者将继续他们的标准治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆疼痛相关症状的变化
大体时间：入学后3个月
|
使用患者对变化的总体印象 (PGIC) 量表对变化进行自我评估，患者将其与盆腔疼痛相关的症状从“没有变化或变得更糟”评价为“好多了，而且有相当大的改善”改变了一切”。
一个有利的结果将是“更好，并且明显的改进已经产生了真正和有价值的差异”或“好多了，并且相当大的改进已经产生了所有差异”
|
入学后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止痛功效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
使用子宫内膜异位症相关骨盆疼痛量表自我评估疼痛，患者根据该量表将他们当前的疼痛强度从 0“无痛”到 10“可能最严重的疼痛”进行评分
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对患者症状严重程度的疗效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
医生使用全球临床印象-严重程度量表评估患者症状的严重程度，医生根据该量表将患者症状的严重程度从“未评估”评定为“病情最严重的患者”
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对生活质量的疗效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
使用 Endometriosis Health Profile-5 自我评估生活质量
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对生活质量的疗效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
使用EQ-5D量表自我评估生活质量
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对焦虑的疗效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
使用医院焦虑和抑郁量表自我评估焦虑
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对妇科和盆腔疼痛症状的疗效
大体时间：入学后第 1 天和第 3 个月
|
使用 ENDOL-4D 问卷自我评估妇科和盆腔疼痛症状
|
入学后第 1 天和第 3 个月
|
|
对妇科和盆腔疼痛症状的疗效
大体时间：D1和入学后3个月
|
使用 KESS 问卷自我评估妇科和盆腔疼痛症状
|
D1和入学后3个月
|
|
设备经皮电子神经刺激 TENS Eco Plus 的一般功效
大体时间：入学后3个月
|
使用满意度调查表自我评估满意度，包括满意度、治疗依从性和设备的易用性
|
入学后3个月
|
|
收集可能的副作用
大体时间：入学后3个月
|
迷走神经不适、恶心和呕吐的集合
|
入学后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Marc FISCHLER, MD PhD、Hôpital Foch, Suresnes
- 首席研究员：Mireille MICHEL-CHERQUI, MD、Hôpital Foch, Suresnes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年3月28日
研究完成 (估计的)
2027年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.