Лечение хронической тазовой боли, вызванной эндометриозом, путем чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (Stim-Endom)
6-10% женщин детородного возраста страдают эндометриозом, который в основном проявляется дисменореей, неменструальными тазовыми болями и диспареунией. Предлагается несколько тактик лечения, в том числе хирургические, но их иногда бывает недостаточно, поскольку боль, связанная с эндометриозом, часто сопровождается сенсибилизацией. Хирургическое вмешательство при эндометриозе, когда оно показано, изменчиво эффективно, даже если поражения были полностью удалены. Поэтому пациенты обращаются в отделения боли в поисках эффективного лечения, так как боль сохраняется даже после хирургического лечения эндометриоза.
Стимуляция блуждающего нерва — неинвазивная методика, включающая противовоспалительный эффект и модуляцию выработки нейротрансмиттеров (адреналина, норадреналина, серотонина, ацетилхолина). Юань и Зильберштейн опубликовали общий обзор этой техники. Мигрень и депрессия являются одними из выбранных показаний. Кроме того, Napadow et al. опубликовали благоприятные результаты в короткой серии пациентов с хронической тазовой болью. Исследователи этого исследования лечили некоторых пациентов с помощью этой техники, и результат был признан удовлетворительным, что позволяет предложить рандомизированное исследование для подтверждения этого впечатления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Номер телефона: 0033 1 46 25 29 85
- Электронная почта: drci.promotion@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- Электронная почта: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >= 15 лет
- При хронической тазовой боли и/или дисменорее и/или диспареунии
- За кем наблюдал гинеколог в одном из учреждений, участвующих в исследовании
- С диагнозом эндометриоз
- Подписав информированное письменное согласие
- Принадлежность к системе медицинского страхования
Критерий исключения:
- противопоказания к применению чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва (сердечная патология, больной астмой)
- беременные или кормящие женщины
- пациентка, перенесшая экстракорпоральное оплодотворение
- сопутствующая патология, требующая длительного обезболивающего лечения
- пациент с трансвагусной нейростимуляцией предсердий за 12 месяцев до включения
- пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
30-минутный сеанс два раза в день в течение 3 месяцев чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины с использованием TENS Eco Plus. Пациенты этой группы будут продолжать стандартное лечение. |
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины имеет ушной вкладыш, соединенный с внешним стимулятором. В этом исследовании использовалось устройство TENS Eco Plus, выпускаемое компанией Schwa Medico и имеющее маркировку European Compliance (CE). Электрод располагается в ушной раковине левого уха. |
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациенты этой группы будут продолжать стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, связанных с тазовой болью
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Самооценка изменений с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC), в которой пациенты оценивают улучшение своих симптомов, связанных с их тазовой болью, от «Нет изменений или становится хуже» до «Значительно лучше, и значительное улучшение, которое все изменил».
Благоприятным результатом будет «Лучше, и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу» или «Значительно лучше, и значительное улучшение, которое изменило все».
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при боли
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Самостоятельная оценка боли с использованием шкалы тазовой боли, связанной с эндометриозом, по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 «Боли нет» до 10 «Сильнейшая возможная боль».
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Влияние на тяжесть симптомов у пациента
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Оценка врачом тяжести симптомов пациента с использованием шкалы Global Clinical Impressions-Severity, по которой врачи оценивают тяжесть симптомов пациента от «не оценено» до «среди самых тяжелых пациентов».
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Самооценка качества жизни с использованием Профиля здоровья при эндометриозе-5
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Самооценка качества жизни по шкале EQ-5D
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Эффективность при тревоге
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Самооценка тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Эффективность при симптомах гинекологической и тазовой боли
Временное ограничение: День 1 и 3 месяца после зачисления
|
Самооценка симптомов гинекологической и тазовой боли с помощью опросника ENDOL-4D
|
День 1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Эффективность при симптомах гинекологической и тазовой боли
Временное ограничение: D1 и 3 месяца после зачисления
|
Самооценка симптомов гинекологической и тазовой боли с помощью опросника KESS
|
D1 и 3 месяца после зачисления
|
|
Общая эффективность аппарата Чрескожная электронная нейростимуляция TENS Eco Plus
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Самооценка удовлетворенности с помощью анкеты удовлетворенности, включающей удовлетворенность, приверженность сеансам лечения и простоту использования устройства.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Сбор возможных побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
сбор блуждающего нерва, тошнота и рвота
|
3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Главный следователь: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .