Tratamento da Dor Pélvica Crônica Devido à Endometriose por Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (Stim-Endom)
6-10% das mulheres em idade reprodutiva sofrem de endometriose, que se manifesta principalmente por dismenorréia, dor pélvica não menstrual e dispareunia. Várias estratégias de tratamento, inclusive cirúrgicas, são propostas, mas às vezes são insuficientes porque a dor relacionada à endometriose é frequentemente acompanhada de sensibilização. A cirurgia de endometriose, quando indicada, é, portanto, mutável, mesmo que as lesões tenham sido completamente ressecadas. As pacientes, portanto, procuram as Unidades de Dor em busca do tratamento eficaz, pois a dor persiste mesmo após o tratamento cirúrgico da endometriose.
A estimulação do nervo vago é uma técnica não invasiva que inclui um efeito anti-inflamatório e uma modulação da produção de neurotransmissores (adrenalina, norepinefrina; serotonina, acetilcolina). Yuan e Silberstein publicaram uma revisão geral sobre a técnica. Enxaqueca e depressão são uma das indicações selecionadas. Além disso, Napadow et al. publicaram resultados favoráveis em uma série curta de pacientes com dor pélvica crônica. Os investigadores deste estudo trataram alguns pacientes com esta técnica com resultado considerado satisfatório, o que leva a propor um estudo randomizado para confirmar esta impressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Número de telefone: 0033 1 46 25 29 85
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade >= 15 anos
- Com dor pélvica crônica e/ou dismenorreia e/ou dispareunia
- Quem já foi atendida por ginecologista em uma das instituições participantes do estudo
- Diagnosticada com endometriose
- Tendo assinado um consentimento informado por escrito
- Filiado a um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- contraindicação ao uso de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (patologia cardíaca, paciente asmático)
- mulheres grávidas ou amamentando
- paciente em fertilização in vitro
- patologia associada que requer tratamento analgésico de longo prazo
- paciente com neuroestimulação transvagal átrios nos 12 meses anteriores à inclusão
- paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Uma sessão de 30 minutos duas vezes ao dia durante 3 meses de estimulação transcutânea do nervo vago auricular usando o TENS Eco Plus. O tratamento padrão será continuado pelos pacientes deste braço. |
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular possui uma extremidade auricular conectada a um estimulador externo. O aparelho utilizado neste estudo é o TENS Eco Plus comercializado pela Schwa Medico e com a marca European Compliance (CE). O eletrodo é posicionado na concha cimba da orelha esquerda. |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes deste braço continuarão seu tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas relacionados com a dor pélvica
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação da mudança usando a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), na qual os pacientes classificam a melhora de seus sintomas relacionados à dor pélvica de "Nenhuma mudança ou piora" a "Muito melhor e uma melhora considerável que tem fez toda a diferença".
Um resultado favorável será "Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa" ou "Muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença"
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na dor
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação da dor usando a escala de dor pélvica associada à endometriose, na qual os pacientes classificam sua intensidade de dor atual de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível"
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia na gravidade dos sintomas do paciente
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Avaliação médica da gravidade dos sintomas do paciente usando a escala Global Clinical Impressions-Severity, na qual os médicos classificam a gravidade dos sintomas do paciente de "não avaliado" a "Entre os pacientes mais doentes"
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia na qualidade de vida
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação da qualidade de vida usando o Endometriosis Health Profile-5
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia na qualidade de vida
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação da qualidade de vida usando a escala EQ-5D
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia na Ansiedade
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia nos sintomas de dor ginecológica e pélvica
Prazo: Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação dos sintomas de dor ginecológica e pélvica usando o questionário ENDOL-4D
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Dia 1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia nos sintomas de dor ginecológica e pélvica
Prazo: D1 e 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação dos sintomas de dor ginecológica e pélvica usando o questionário KESS
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D1 e 3 meses após a inscrição
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Eficácia geral do aparelho de Neuroestimulação Eletrônica Transcutânea TENS Eco Plus
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Autoavaliação de satisfação por meio de um questionário de satisfação envolvendo satisfação, adesão às sessões de tratamento e facilidade de uso do aparelho
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3 meses após a inscrição
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Coleta de possíveis efeitos colaterais
Prazo: 3 meses após a inscrição
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coleção de mal-estar vagal, náuseas e vômitos
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Investigador principal: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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