Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische bekkenpijn als gevolg van endometriose door transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (Stim-Endom)

18 november 2025 bijgewerkt door: Hopital Foch

6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd lijdt aan endometriose, wat zich voornamelijk manifesteert door dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn en dyspareunie. Er worden verschillende behandelingsstrategieën voorgesteld, waaronder chirurgische, maar deze zijn soms ontoereikend omdat endometriosegerelateerde pijn vaak gepaard gaat met sensibilisatie. Endometriose-chirurgie, indien geïndiceerd, is daarom veranderlijk effectief, ook al zijn de laesies volledig gereseceerd. Patiënten raadplegen daarom pijnafdelingen op zoek naar de effectieve behandeling, aangezien de pijn aanhoudt, zelfs na chirurgische behandeling van endometriose.

Stimulatie van de nervus vagus is een niet-invasieve techniek die een ontstekingsremmend effect heeft en de productie van neurotransmitters moduleert (adrenaline, noradrenaline; serotonine, acetylcholine). Yuan en Silberstein publiceerden een algemeen overzicht van de techniek. Migraine en depressie zijn een van de geselecteerde indicaties. Bovendien hebben Napadow et al. publiceerde gunstige resultaten in een korte serie patiënten met chronische bekkenpijn. De onderzoekers van deze studie hebben enkele patiënten met deze techniek behandeld met een resultaat dat als bevredigend werd beschouwd, wat leidt tot een voorstel voor een gerandomiseerde studie om deze indruk te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van >= 15 jaar
  • Bij chronische bekkenpijn en/of dysmenorroe en/of dyspareunie
  • Die is verzorgd door een gynaecoloog in een van de aan het onderzoek deelnemende instellingen
  • Gediagnosticeerd met endometriose
  • Een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend
  • Aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het gebruik van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (hartpathologie, astmapatiënt)
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënt die in-vitrofertilisatie ondergaat
  • geassocieerde pathologie die een langdurige analgetische behandeling vereist
  • patiënt met atria trans vagale neurostimulatie in de 12 maanden voorafgaand aan opname
  • patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie

Twee keer per dag een sessie van 30 minuten gedurende 3 maanden transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus met de TENS Eco Plus.

Standaardbehandeling zal worden voortgezet door de patiënten van deze arm.
Apparaat: Transcutane Auriculaire Nervus Stimulatie

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie heeft een oortip die is aangesloten op een externe stimulator. Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de TENS Eco Plus, gecommercialiseerd door Schwa Medico en voorzien van de Europese conformiteitsmarkering (CE).

De elektrode wordt in de cymba concha van het linkeroor geplaatst.
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Patiënten van deze arm zullen hun standaardbehandeling voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptomen die verband houden met de bekkenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Zelfevaluatie van verandering met behulp van de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt, waarbij patiënten de verbetering van hun symptomen gerelateerd aan hun bekkenpijn beoordelen van "Geen verandering of het wordt erger" tot "Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die maakte het verschil". Een gunstig resultaat is "Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt" of "Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt".
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van endometriose-geassocieerde bekkenpijnschaal waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 "Geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn"
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Werkzaamheid op de ernst van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Beoordeling door de arts van de ernst van de symptomen van de patiënt met behulp van de Global Clinical Impressions-Severity-schaal waarop artsen de ernst van de symptomen van de patiënt beoordelen van "niet beoordeeld" tot "Bij de ziekste patiënten"
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Werkzaamheid op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfevaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van Endometriose Gezondheidsprofiel-5
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Werkzaamheid op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-schaal
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Effectiviteit op angst
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfevaluatie van angst met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Effectiviteit op gynaecologische en bekkenpijnsymptomen
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfevaluatie van gynaecologische en bekkenpijnsymptomen met behulp van de ENDOL-4D-vragenlijst
Dag 1 en 3 maanden na inschrijving
Effectiviteit op gynaecologische en bekkenpijnsymptomen
Tijdsspanne: D1 en 3 maanden na inschrijving
Zelfevaluatie van gynaecologische en bekkenpijnsymptomen met behulp van de KESS-vragenlijst
D1 en 3 maanden na inschrijving
Algemene doeltreffendheid van het apparaat Transcutane elektronische neurostimulatie TENS Eco Plus
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Zelfbeoordeling van tevredenheid met behulp van een tevredenheidsvragenlijst over tevredenheid, therapietrouw en gebruiksgemak van het apparaat
3 maanden na inschrijving
Verzameling van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
verzameling vagale malaise, misselijkheid en braken
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
  • Hoofdonderzoeker: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren