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Behandlung von chronischen Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose durch transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (Stim-Endom)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter leiden an Endometriose, die sich vor allem durch Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen und Dyspareunie äußert. Es werden mehrere Behandlungsstrategien, einschließlich chirurgischer, vorgeschlagen, die jedoch manchmal unzureichend sind, da Endometriose-bedingte Schmerzen häufig von einer Sensibilisierung begleitet werden. Eine Endometriose-Operation ist daher, wenn indiziert, wechselhaft wirksam, obwohl die Läsionen vollständig reseziert wurden. Die Patientinnen konsultieren daher Schmerzstationen, um nach einer wirksamen Behandlung zu suchen, da die Schmerzen auch nach der chirurgischen Behandlung der Endometriose bestehen bleiben.

Die Vagusnervstimulation ist eine nicht-invasive Technik, die eine entzündungshemmende Wirkung und eine Modulation der Neurotransmitterproduktion (Adrenalin, Noradrenalin; Serotonin, Acetylcholin) beinhaltet. Yuan und Silberstein veröffentlichten eine allgemeine Übersicht über die Technik. Migräne und Depression sind eine der ausgewählten Indikationen. Darüber hinaus haben Napadow et al. veröffentlichten günstige Ergebnisse in einer kurzen Serie von Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen. Die Forscher dieser Studie haben einige Patienten mit dieser Technik behandelt, wobei das Ergebnis als zufriedenstellend erachtet wurde, was dazu führt, eine randomisierte Studie vorzuschlagen, um diesen Eindruck zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Poissy, Ile De France, Frankreich, 78303
      • Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >= 15 Jahre
  • Bei chronischen Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe und/oder Dyspareunie
  • die in einer der an der Studie teilnehmenden Einrichtungen von einem Gynäkologen betreut wurden
  • Endometriose diagnostiziert
  • Nach Unterzeichnung einer informierten schriftlichen Zustimmung
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung der transkutanen Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel (Herzpathologie, Asthmapatient)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der sich einer In-vitro-Fertilisation unterzieht
  • assoziierte Pathologie, die eine langfristige analgetische Behandlung erfordert
  • Patient mit atria-transvagaler Neurostimulation in den 12 Monaten vor der Aufnahme
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Eine 30-minütige Sitzung zweimal täglich während 3 Monaten mit transkutaner Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel mit dem TENS Eco Plus.

Die Standardbehandlung wird von den Patienten dieses Arms fortgesetzt.

Bei der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation ist ein Ohrstöpsel mit einem externen Stimulator verbunden. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das von Schwa Medico vermarktete TENS Eco Plus mit CE-Kennzeichnung (European Compliance).

Die Elektrode wird in der Cymba Concha des linken Ohrs positioniert.

Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten dieses Arms werden ihre Standardbehandlung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit Beckenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Selbstbeurteilung der Veränderung anhand der Skala „Patient’s Global Impression of Change“ (PGIC), auf der die Patienten die Verbesserung ihrer Symptome im Zusammenhang mit ihren Beckenschmerzen von „keine Veränderung oder es wird schlimmer“ bis „sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die hat“ bewerten machte den Unterschied" . Ein günstiges Ergebnis ist „Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat“ oder „Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat“.
3 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der Endometriose-assoziierten Beckenschmerzskala, auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bewerten
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit auf die Schwere der Symptome des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Beurteilung des Schweregrades der Symptome des Patienten durch den Arzt anhand der Global Clinical Impressions-Severity-Skala, auf der die Ärzte den Schweregrad der Symptome des Patienten von „nicht bewertet“ bis „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ einstufen
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand des Endometriose-Gesundheitsprofils-5
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand der EQ-5D-Skala
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit bei Angst
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung von Angstzuständen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit bei gynäkologischen und Beckenschmerzsymptomen
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Selbsteinschätzung der gynäkologischen und Beckenschmerzsymptome mit dem ENDOL-4D-Fragebogen
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit bei gynäkologischen und Beckenschmerzsymptomen
Zeitfenster: D1 und 3 Monate nach Einschreibung
Selbsteinschätzung der gynäkologischen und Beckenschmerzsymptome mit dem KESS-Fragebogen
D1 und 3 Monate nach Einschreibung
Allgemeine Wirksamkeit des Geräts Transkutane Elektronische Neurostimulation TENS Eco Plus
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit anhand eines Zufriedenheitsfragebogens zu Zufriedenheit, Einhaltung der Behandlungssitzungen und Benutzerfreundlichkeit des Geräts
3 Monate nach Anmeldung
Sammlung möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Ansammlung von vagalem Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen
3 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-christine DJIAN, MD, Hôpital Foch, Suresnes
  • Studienstuhl: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation

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