- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177511
Behandlung von chronischen Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose durch transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (Stim-Endom)
6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter leiden an Endometriose, die sich vor allem durch Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen und Dyspareunie äußert. Es werden mehrere Behandlungsstrategien, einschließlich chirurgischer, vorgeschlagen, die jedoch manchmal unzureichend sind, da Endometriose-bedingte Schmerzen häufig von einer Sensibilisierung begleitet werden. Eine Endometriose-Operation ist daher, wenn indiziert, wechselhaft wirksam, obwohl die Läsionen vollständig reseziert wurden. Die Patientinnen konsultieren daher Schmerzstationen, um nach einer wirksamen Behandlung zu suchen, da die Schmerzen auch nach der chirurgischen Behandlung der Endometriose bestehen bleiben.
Die Vagusnervstimulation ist eine nicht-invasive Technik, die eine entzündungshemmende Wirkung und eine Modulation der Neurotransmitterproduktion (Adrenalin, Noradrenalin; Serotonin, Acetylcholin) beinhaltet. Yuan und Silberstein veröffentlichten eine allgemeine Übersicht über die Technik. Migräne und Depression sind eine der ausgewählten Indikationen. Darüber hinaus haben Napadow et al. veröffentlichten günstige Ergebnisse in einer kurzen Serie von Patienten mit chronischen Unterbauchschmerzen. Die Forscher dieser Studie haben einige Patienten mit dieser Technik behandelt, wobei das Ergebnis als zufriedenstellend erachtet wurde, was dazu führt, eine randomisierte Studie vorzuschlagen, um diesen Eindruck zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Christine DJIAN, MD
- Telefonnummer: 0033 1 46 25 19 22
- E-Mail: mc.djian@hopital-foch.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Marguerite D'USSEL, MD
- E-Mail: mdussel@hpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Poissy, Ile De France, Frankreich, 78303
- Noch keine Rekrutierung
- CHI Poissy-St-Germain
-
Kontakt:
- Catherine SCHULZ, MD
- Telefonnummer: 0033 6 89 25 40 76
- E-Mail: catherineschulz.tillet@gmail.com
-
Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92150
- Rekrutierung
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Marie-Christine DJIAN, MD
- Telefonnummer: 0033 1 46 25 19 22
- E-Mail: mc.djian@hopital-foch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter >= 15 Jahre
- Bei chronischen Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe und/oder Dyspareunie
- die in einer der an der Studie teilnehmenden Einrichtungen von einem Gynäkologen betreut wurden
- Endometriose diagnostiziert
- Nach Unterzeichnung einer informierten schriftlichen Zustimmung
- Angeschlossen an eine Krankenkasse
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Anwendung der transkutanen Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel (Herzpathologie, Asthmapatient)
- schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der sich einer In-vitro-Fertilisation unterzieht
- assoziierte Pathologie, die eine langfristige analgetische Behandlung erfordert
- Patient mit atria-transvagaler Neurostimulation in den 12 Monaten vor der Aufnahme
- Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Eine 30-minütige Sitzung zweimal täglich während 3 Monaten mit transkutaner Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel mit dem TENS Eco Plus. Die Standardbehandlung wird von den Patienten dieses Arms fortgesetzt. |
Bei der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation ist ein Ohrstöpsel mit einem externen Stimulator verbunden. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das von Schwa Medico vermarktete TENS Eco Plus mit CE-Kennzeichnung (European Compliance). Die Elektrode wird in der Cymba Concha des linken Ohrs positioniert. |
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten dieses Arms werden ihre Standardbehandlung fortsetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit Beckenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
|
Selbstbeurteilung der Veränderung anhand der Skala „Patient’s Global Impression of Change“ (PGIC), auf der die Patienten die Verbesserung ihrer Symptome im Zusammenhang mit ihren Beckenschmerzen von „keine Veränderung oder es wird schlimmer“ bis „sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die hat“ bewerten machte den Unterschied" .
Ein günstiges Ergebnis ist „Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat“ oder „Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat“.
|
3 Monate nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der Endometriose-assoziierten Beckenschmerzskala, auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bewerten
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit auf die Schwere der Symptome des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Beurteilung des Schweregrades der Symptome des Patienten durch den Arzt anhand der Global Clinical Impressions-Severity-Skala, auf der die Ärzte den Schweregrad der Symptome des Patienten von „nicht bewertet“ bis „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ einstufen
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand des Endometriose-Gesundheitsprofils-5
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand der EQ-5D-Skala
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit bei Angst
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbsteinschätzung von Angstzuständen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit bei gynäkologischen und Beckenschmerzsymptomen
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Selbsteinschätzung der gynäkologischen und Beckenschmerzsymptome mit dem ENDOL-4D-Fragebogen
|
Tag 1 und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Wirksamkeit bei gynäkologischen und Beckenschmerzsymptomen
Zeitfenster: D1 und 3 Monate nach Einschreibung
|
Selbsteinschätzung der gynäkologischen und Beckenschmerzsymptome mit dem KESS-Fragebogen
|
D1 und 3 Monate nach Einschreibung
|
Allgemeine Wirksamkeit des Geräts Transkutane Elektronische Neurostimulation TENS Eco Plus
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
|
Selbsteinschätzung der Zufriedenheit anhand eines Zufriedenheitsfragebogens zu Zufriedenheit, Einhaltung der Behandlungssitzungen und Benutzerfreundlichkeit des Geräts
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3 Monate nach Anmeldung
|
Sammlung möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
|
Ansammlung von vagalem Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen
|
3 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-christine DJIAN, MD, Hôpital Foch, Suresnes
- Studienstuhl: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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