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Trattamento del dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi mediante stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (Stim-Endom)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Il 6-10% delle donne in età fertile soffre di endometriosi, che si manifesta principalmente con dismenorrea, dolore pelvico non mestruale e dispareunia. Vengono proposte diverse strategie terapeutiche, anche chirurgiche, ma a volte insufficienti perché il dolore correlato all'endometriosi è spesso accompagnato da sensibilizzazione. La chirurgia dell'endometriosi, quando indicata, è quindi mutevolemente efficace, anche se le lesioni sono state completamente resecate. I pazienti quindi consultano le Unità del dolore alla ricerca del trattamento efficace poiché il dolore persiste anche dopo la gestione chirurgica dell'endometriosi.

La stimolazione del nervo vago è una tecnica non invasiva che include un effetto antinfiammatorio e una modulazione della produzione di neurotrasmettitori (adrenalina, norepinefrina; serotonina, acetilcolina). Yuan e Silberstein hanno pubblicato una recensione generale sulla tecnica. Emicrania e depressione sono una delle indicazioni selezionate. Inoltre, Napadow et al. pubblicato risultati favorevoli in una breve serie di pazienti con dolore pelvico cronico. Gli investigatori di questo studio hanno trattato alcuni pazienti con questa tecnica con un risultato ritenuto soddisfacente che porta a proporre uno studio randomizzato per confermare questa impressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >= 15 anni
  • Con dolore pelvico cronico e/o dismenorrea e/o dispareunia
  • Chi è stato curato da un ginecologo in una delle istituzioni che partecipano allo studio
  • Diagnosi di endometriosi
  • Dopo aver firmato un consenso scritto informato
  • Affiliato a un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (patologia cardiaca, paziente asmatico)
  • donne incinte o che allattano
  • paziente sottoposto a fecondazione in vitro
  • patologia associata che richiede un trattamento analgesico a lungo termine
  • paziente con neurostimolazione transvagale degli atri nei 12 mesi precedenti l'inclusione
  • paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Una sessione di 30 minuti due volte al giorno durante 3 mesi di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare utilizzando il TENS Eco Plus.

Il trattamento standard sarà continuato dai pazienti di questo braccio.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare ha un auricolare collegato a uno stimolatore esterno. Il dispositivo utilizzato in questo studio è il TENS Eco Plus commercializzato da Schwa Medico e contrassegnato dalla conformità europea (CE).

L'elettrodo è posizionato nel cymba concha dell'orecchio sinistro.
Nessun intervento: Trattamento standard
I pazienti di questo braccio continueranno il loro trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi legati al dolore pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Autovalutazione del cambiamento utilizzando la scala Patient's Global Impression of Change (PGIC) in cui i pazienti valutano il miglioramento dei loro sintomi correlati al loro dolore pelvico da "Nessun cambiamento o peggiora" a "Molto meglio e un notevole miglioramento che ha ha fatto la differenza". Un risultato favorevole sarà "Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile" o "Molto meglio, e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza"
3 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione del dolore utilizzando la scala del dolore pelvico associato all'endometriosi in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 "Nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile"
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sulla gravità dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione del medico della gravità dei sintomi del paziente utilizzando la scala Global Clinical Impressions-Severity in cui i medici valutano la gravità dei sintomi del paziente da "non valutato" a "Tra i pazienti più malati"
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione della qualità della vita utilizzando Endometriosis Health Profile-5
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione della qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione dell'ansia utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sui sintomi del dolore ginecologico e pelvico
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione dei sintomi del dolore ginecologico e pelvico utilizzando il questionario ENDOL-4D
Giorno 1 e 3 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia sui sintomi del dolore ginecologico e pelvico
Lasso di tempo: D1 e 3 mesi dopo l'immatricolazione
Autovalutazione dei sintomi del dolore ginecologico e pelvico utilizzando il questionario KESS
D1 e 3 mesi dopo l'immatricolazione
Efficacia generale del dispositivo Neurostimolazione elettronica transcutanea TENS Eco Plus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Autovalutazione della soddisfazione attraverso un questionario di soddisfazione che comprende la soddisfazione, l'aderenza alle sessioni di trattamento e la facilità d'uso del dispositivo
3 mesi dopo l'immatricolazione
Raccolta di possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
raccolta di malessere vagale, nausea e vomito
3 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch, Suresnes
  • Investigatore principale: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hopital Foch, Suresnes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

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