Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk bækkensmerter på grund af endometriose ved transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering (Stim-Endom)

18. november 2025 opdateret af: Hopital Foch

6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder lider af endometriose, som hovedsageligt kommer til udtryk ved dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter og dyspareuni. Adskillige behandlingsstrategier, herunder kirurgiske, foreslås, men de er nogle gange utilstrækkelige, fordi endometriose-relaterede smerter ofte ledsages af sensibilisering. Endometriosekirurgi, når det er indiceret, er derfor foranderligt effektivt, selvom læsionerne er blevet fuldstændigt resekeret. Patienter konsulterer derfor smerteafdelinger, der søger efter effektiv behandling, da smerten vedvarer selv efter kirurgisk behandling af endometriose.

Vagus nervestimulation er en ikke-invasiv teknik, der omfatter en anti-inflammatorisk virkning og en modulering af neurotransmitterproduktion (adrenalin, noradrenalin; serotonin, acetylcholin). Yuan og Silberstein offentliggjorde en generel gennemgang af teknikken. Migræne og depression er en af ​​de udvalgte indikationer. Derudover har Napadow et al. offentliggjort gunstige resultater i en kort række patienter med kroniske bækkensmerter. Efterforskerne af denne undersøgelse har behandlet nogle patienter med denne teknik med et resultat, der anses for tilfredsstillende, hvilket fører til at foreslå en randomiseret undersøgelse for at bekræfte dette indtryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >= 15 år
  • Med kroniske bækkensmerter og/eller dysmenoré og/eller dyspareuni
  • Som er blevet passet af en gynækolog i en af ​​de institutioner, der deltager i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med endometriose
  • Efter at have underskrevet et informeret skriftligt samtykke
  • Tilsluttet en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til brug af transkutan aurikulær vagusnervestimulering (hjertepatologi, astmatisk patient)
  • gravide eller ammende kvinder
  • patient, der gennemgår in vitro fertilisering
  • associeret patologi, der kræver langvarig smertestillende behandling
  • patient med atria trans vagal neurostimulering i de 12 måneder før inklusion
  • patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation

En 30-minutters session to gange om dagen i løbet af 3 måneders transkutan auricular vagus nerve-stimulering ved hjælp af TENS Eco Plus.

Standardbehandlingen vil blive fortsat af patienterne i denne arm.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation har en øreprop forbundet med en ekstern stimulator. Enheden, der anvendes i denne undersøgelse, er TENS Eco Plus kommercialiseret af Schwa Medico og European Compliance (CE) mærket.

Elektroden er placeret i cymba concha i venstre øre.
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienter i denne arm vil fortsætte deres standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer relateret til bækkensmerter
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af forandring ved hjælp af Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala, hvor patienter vurderer forbedringen af ​​deres symptomer relateret til deres bækkensmerter fra "Ingen forandring eller det bliver værre" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen". Et positivt resultat vil være "Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel" eller "En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen"
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerte
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af smerte ved hjælp af Endometriose-associeret bækkensmerteskala, hvor patienter vurderer deres nuværende smerteintensitet fra 0 "Ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte"
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på sværhedsgraden af ​​patientens symptomer
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Lægevurdering af sværhedsgraden af ​​patientens symptomer ved hjælp af Global Clinical Impressions-Severity skala, hvor læger vurderer sværhedsgraden af ​​patientens symptomer fra "ikke evalueret" til "Blandt de sygeste patienter"
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af Endometriose Health Profile-5
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D skala
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på angst
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af angst ved hjælp af sygehusangst- og depressionsskalaen
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på gynækologiske symptomer og bækkensmerter
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af gynækologiske symptomer og bækkensmerter ved hjælp af ENDOL-4D spørgeskema
Dag 1 og 3 måneder efter tilmelding
Effekt på gynækologiske symptomer og bækkensmerter
Tidsramme: D1 og 3 måneder efter indskrivning
Selvvurdering af gynækologiske symptomer og bækkensmerter ved hjælp af KESS spørgeskema
D1 og 3 måneder efter indskrivning
Generel effekt af enheden Transkutan Elektronisk Neuro Stimulation TENS Eco Plus
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Selvvurdering af tilfredshed ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, der involverer tilfredshed, overholdelse af behandlingssessioner og brugervenlighed af enheden
3 måneder efter tilmelding
Indsamling af mulige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
samling af vagal utilpashed, kvalme og opkastning
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Studiestol: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch, Suresnes
  • Ledende efterforsker: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hopital Foch, Suresnes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner