Tratamiento del dolor pélvico crónico por endometriosis mediante estimulación transcutánea del nervio vago auricular (Stim-Endom)
El 6-10% de las mujeres en edad fértil padece endometriosis, que se manifiesta principalmente por dismenorrea, dolor pélvico no menstrual y dispareunia. Se proponen varias estrategias de tratamiento, incluidas las quirúrgicas, pero en ocasiones son insuficientes porque el dolor relacionado con la endometriosis se acompaña frecuentemente de sensibilización. La cirugía de endometriosis, cuando está indicada, es por lo tanto variablemente efectiva, incluso aunque las lesiones hayan sido completamente resecadas. Por ello, las pacientes acuden a las Unidades del Dolor en busca de un tratamiento eficaz ya que el dolor persiste incluso después del manejo quirúrgico de la endometriosis.
La estimulación del nervio vago es una técnica no invasiva que incluye un efecto antiinflamatorio y una modulación de la producción de neurotransmisores (adrenalina, norepinefrina; serotonina, acetilcolina). Yuan y Silberstein publicaron una revisión general de la técnica. La migraña y la depresión son una de las indicaciones seleccionadas. Además, Napadow et al. publicaron resultados favorables en una serie corta de pacientes con dolor pélvico crónico. Los investigadores de este estudio han tratado a algunos pacientes con esta técnica con un resultado considerado satisfactorio, lo que lleva a proponer un estudio aleatorizado para confirmar esta impresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Número de teléfono: 0033 1 46 25 29 85
- Correo electrónico: drci.promotion@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- Correo electrónico: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad >= 15 años
- Con dolor pélvico crónico y/o dismenorrea y/o dispareunia
- Que haya sido atendida por un ginecólogo en una de las instituciones participantes en el estudio
- Diagnosticado con endometriosis
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (patología cardiaca, paciente asmático)
- mujeres embarazadas o lactantes
- paciente sometida a fecundación in vitro
- patología asociada que requiere tratamiento analgésico a largo plazo
- paciente con neuroestimulación auricular trans vagal en los 12 meses previos a la inclusión
- paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Una sesión de 30 minutos dos veces al día durante 3 meses de estimulación transcutánea del nervio vago auricular utilizando el TENS Eco Plus. Los pacientes de este brazo continuarán con el tratamiento estándar. |
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular tiene una oliva conectada a un estimulador externo. El dispositivo utilizado en este estudio es el TENS Eco Plus comercializado por Schwa Medico y con marca de conformidad europea (CE). El electrodo se coloca en la concha cymba de la oreja izquierda. |
|
Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes de este brazo continuarán con su tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de síntomas relacionados con el dolor pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación del cambio utilizando la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en la que los pacientes califican la mejoría de sus síntomas relacionados con el dolor pélvico de "Sin cambios o empeora" a "Mucho mejor y una mejora considerable que ha hizo toda la diferencia".
Un resultado favorable será "Mejor y una mejora definitiva que marcó una diferencia real y valiosa" o "Mucho mejor y una mejora considerable que marcó toda la diferencia".
|
3 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia sobre el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación del dolor utilizando la escala de dolor pélvico asociado a la endometriosis en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible"
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia sobre la gravedad de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Evaluación médica de la gravedad de los síntomas del paciente utilizando la escala de Impresiones clínicas globales-gravedad en la que los médicos califican la gravedad de los síntomas del paciente de "no evaluado" a "Entre los pacientes más enfermos"
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de la calidad de vida utilizando Endometriosis Health Profile-5
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de la calidad de vida mediante la escala EQ-5D
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de la ansiedad mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia sobre los síntomas de dolor ginecológico y pélvico
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de los síntomas de dolor ginecológico y pélvico mediante el cuestionario ENDOL-4D
|
Día 1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia sobre los síntomas de dolor ginecológico y pélvico
Periodo de tiempo: D1 y 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de los síntomas de dolor ginecológico y pélvico mediante el cuestionario KESS
|
D1 y 3 meses después de la inscripción
|
|
Eficacia general del dispositivo Neuroestimulación Electrónica Transcutánea TENS Eco Plus
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Autoevaluación de la satisfacción mediante un cuestionario de satisfacción que involucra la satisfacción, la adherencia a las sesiones de tratamiento y la facilidad de uso del dispositivo
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Colección de posibles efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
colección de malestar vagal, náuseas y vómitos
|
3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Investigador principal: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .