Leczenie przewlekłego bólu miednicy spowodowanego endometriozą przez przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (Stim-Endom)
6-10% kobiet w wieku rozrodczym cierpi na endometriozę, która objawia się głównie bolesnym miesiączkowaniem, niemiesiączkowymi bólami miednicy mniejszej i dyspareunią. Proponowanych jest kilka strategii leczenia, w tym chirurgiczne, ale czasami są one niewystarczające, ponieważ bólowi związanemu z endometriozą często towarzyszy sensytyzacja. Operacja endometriozy, jeśli jest wskazana, jest zatem zmiennie skuteczna, mimo że zmiany zostały całkowicie usunięte. W związku z tym pacjentki zgłaszają się do Oddziałów Leczenia Bólu w poszukiwaniu skutecznego leczenia, ponieważ ból utrzymuje się nawet po chirurgicznym leczeniu endometriozy.
Stymulacja nerwu błędnego jest techniką nieinwazyjną, która obejmuje działanie przeciwzapalne oraz modulację produkcji neuroprzekaźników (adrenaliny, noradrenaliny; serotoniny, acetylocholiny). Yuan i Silberstein opublikowali ogólny przegląd tej techniki. Migrena i depresja są jednymi z wybranych wskazań. Ponadto Napadow i in. opublikowali korzystne wyniki w krótkiej serii pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. Badacze tego badania leczyli niektórych pacjentów tą techniką z wynikiem uznanym za zadowalający, co prowadzi do zaproponowania randomizowanego badania w celu potwierdzenia tego wrażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Numer telefonu: 0033 1 46 25 29 85
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >= 15 lat
- Z przewlekłym bólem miednicy i/lub bolesnym miesiączkowaniem i/lub dyspareunią
- Która była pod opieką lekarza ginekologa w jednej z placówek biorących udział w badaniu
- Zdiagnozowana endometrioza
- Po podpisaniu świadomej pisemnej zgody
- Zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (patologia serca, pacjent z astmą)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentka poddawana zabiegowi zapłodnienia in vitro
- współistniejąca patologia wymagająca długotrwałego leczenia przeciwbólowego
- pacjent z neurostymulacją przedsionków przez nerw błędny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
30-minutowa sesja dwa razy dziennie przez 3 miesiące przezskórnej stymulacji nerwu błędnego za pomocą TENS Eco Plus. Standardowe leczenie będzie kontynuowane przez pacjentów z tego ramienia. |
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu ma końcówkę uszną podłączoną do zewnętrznego stymulatora. Urządzenie użyte w tym badaniu to TENS Eco Plus skomercjalizowane przez firmę Schwa Medico i posiadające oznaczenie European Compliance (CE). Elektrodę umieszcza się w małżowinie bębenkowej lewego ucha. |
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci z tej grupy będą kontynuować standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów związanych z bólem miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena zmiany za pomocą skali Patient’s Global Impression of Change (PGIC), w której pacjenci oceniają poprawę objawów związanych z bólem miednicy od „Brak zmian lub pogorszenie” do „Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która nastąpiła zrobił różnicę”.
Korzystny wynik będzie brzmiał: „Lepszy i zdecydowana poprawa, która przyniosła rzeczywistą i wartościową różnicę” lub „Znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę”
|
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena bólu za pomocą skali bólu miednicy związanej z endometriozą, w której pacjentki oceniają swój aktualny poziom bólu od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na nasilenie objawów pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Ocena przez lekarza ciężkości objawów pacjenta za pomocą skali Global Clinical Impressions-Severity, w której lekarze oceniają nasilenie objawów pacjenta od „nie oceniano” do „wśród najbardziej chorych pacjentów”
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena jakości życia za pomocą Endometriosis Health Profile-5
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena jakości życia za pomocą skali EQ-5D
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na lęk
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena lęku za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na objawy bólu ginekologicznego i miednicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena dolegliwości bólowych ginekologicznych i miednicy mniejszej za pomocą kwestionariusza ENDOL-4D
|
Dzień 1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Skuteczność na objawy bólu ginekologicznego i miednicy
Ramy czasowe: D1 i 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena dolegliwości bólowych ginekologicznych i miednicy mniejszej za pomocą kwestionariusza KESS
|
D1 i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Ogólna skuteczność urządzenia Przezskórna Elektroniczna Neurostymulacja TENS Eco Plus
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Samoocena satysfakcji za pomocą kwestionariusza satysfakcji, obejmującego satysfakcję, przestrzeganie terminów zabiegów oraz łatwość obsługi urządzenia
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Zbiór możliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
zbiór złego samopoczucia, nudności i wymiotów
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Główny śledczy: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .