Behandling av kronisk bäckensmärta på grund av endometrios genom transkutan Auricular Vagus nervstimulering (Stim-Endom)
6-10 % av kvinnorna i fertil ålder lider av endometrios, som främst manifesteras av dysmenorré, icke-menstruell bäckensmärta och dyspareuni. Flera behandlingsstrategier, inklusive kirurgiska sådana, föreslås men de är ibland otillräckliga eftersom endometriosrelaterad smärta ofta åtföljs av sensibilisering. Endometrioskirurgi, när det är indicerat, är därför föränderligt effektivt, trots att lesionerna har avlägsnats helt. Patienter konsulterar därför smärtenheter som söker effektiv behandling eftersom smärtan kvarstår även efter kirurgisk behandling av endometrios.
Vagusnervstimulering är en icke-invasiv teknik som inkluderar en antiinflammatorisk effekt och en modulering av signalsubstansproduktionen (adrenalin, noradrenalin; serotonin, acetylkolin). Yuan och Silberstein publicerade en allmän recension om tekniken. Migrän och depression är en av de utvalda indikationerna. Dessutom har Napadow et al. publicerade gynnsamma resultat i en kort serie patienter med kronisk bäckensmärta. Utredarna av denna studie har behandlat några patienter med denna teknik med ett resultat som anses vara tillfredsställande vilket leder till att föreslå en randomiserad studie för att bekräfta detta intryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Telefonnummer: 0033 1 46 25 29 85
- E-post: drci.promotion@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- E-post: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >= 15 år
- Med kronisk bäckensmärta och/eller dysmenorré och/eller dyspareuni
- Som har vårdats av en gynekolog på en av institutionerna som deltar i studien
- Diagnostiserats med endometrios
- Efter att ha undertecknat ett informerat skriftligt samtycke
- Ansluten till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för användning av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (hjärtpatologi, astmatisk patient)
- gravida eller ammande kvinnor
- patient som genomgår provrörsbefruktning
- associerad patologi som kräver långvarig smärtstillande behandling
- patient med atria trans vagal neurostimulering under de 12 månaderna före inkluderingen
- patient frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
En 30-minuters session två gånger om dagen under 3 månaders transkutan öronvagusnervstimulering med TENS Eco Plus. Standardbehandlingen kommer att fortsätta av patienterna i denna arm. |
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation har en öronpropp kopplad till en extern stimulator. Den enhet som används i denna studie är TENS Eco Plus kommersialiserad av Schwa Medico och European Compliance (CE) märkt. Elektroden är placerad i cymba concha i vänster öra. |
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Patienter i denna arm kommer att fortsätta sin standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom relaterade till bäckensmärta
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av förändring med hjälp av Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala där patienter bedömer förbättringen av sina symtom relaterade till deras bäckensmärta från "Ingen förändring eller det blir värre" till "Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjorde hela skillnaden".
Ett gynnsamt resultat blir "Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad" eller "Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden"
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på smärta
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av smärta med hjälp av Endometrios-associerad bäckensmärtaskala där patienter bedömer sin nuvarande smärtintensitet från 0 "Ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta"
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på svårighetsgraden av patientens symtom
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Läkarens bedömning av svårighetsgraden av patientens symtom med hjälp av Global Clinical Impressions-Severity-skala på vilken läkare bedömer svårighetsgraden av patientens symtom från "ej utvärderad" till "Bland de sjukaste patienterna"
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av livskvalitet med hjälp av Endometrios Health Profile-5
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av livskvalitet med hjälp av EQ-5D skala
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på ångest
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av ångest med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på gynekologiska och bäckensmärta symptom
Tidsram: Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självutvärdering av symtom på gynekologiska och bäckensmärtor med hjälp av ENDOL-4D frågeformulär
|
Dag 1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Effekt på gynekologiska och bäckensmärta symptom
Tidsram: D1 och 3 månader efter inskrivning
|
Självutvärdering av gynekologiska och bäckensmärta symtom med hjälp av KESS frågeformulär
|
D1 och 3 månader efter inskrivning
|
|
Generell effekt av enheten Transkutan elektronisk neurostimulering TENS Eco Plus
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Självbedömning av tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär om tillfredsställelse som involverar tillfredsställelse, följsamhet till behandlingssessioner och enkel användning av enheten
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Samling av möjliga biverkningar
Tidsram: 3 månader efter registrering
|
samling av vagal sjukdomskänsla, illamående och kräkningar
|
3 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Huvudutredare: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .