자궁내막증으로 인한 만성 골반 통증의 경피적 귀 미주 신경 자극에 의한 치료 (Stim-Endom)
가임기 여성의 6-10%가 자궁내막증을 앓고 있으며, 주로 월경통, 비월경성 골반통 및 성교통으로 나타납니다. 수술적 치료를 포함하여 여러 가지 치료 방법이 제안되었으나 자궁내막증 관련 통증은 흔히 감작을 동반하기 때문에 불충분한 경우가 있습니다. 따라서 자궁내막증 수술은 지시에 따라 병변이 완전히 절제되었음에도 불구하고 변화무쌍하게 효과적입니다. 따라서 자궁내막증의 수술적 치료 후에도 통증이 지속되기 때문에 환자분들은 효과적인 치료를 위해 통증과에 상담을 하셔야 합니다.
미주 신경 자극은 항염증 효과와 신경 전달 물질 생성(아드레날린, 노르에피네프린, 세로토닌, 아세틸콜린) 조절을 포함하는 비침습적 기술입니다. Yuan과 Silberstein은 이 기술에 대한 일반적인 리뷰를 발표했습니다. 편두통과 우울증은 선택된 적응증 중 하나입니다. 또한, Napadow et al. 만성 골반 통증이 있는 짧은 일련의 환자에서 유리한 결과를 발표했습니다. 이 연구의 조사관은 이 기술로 일부 환자를 치료했으며 결과가 만족스러운 것으로 간주되어 이 인상을 확인하기 위한 무작위 연구를 제안하게 되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- 전화번호: 0033 1 46 25 29 85
- 이메일: drci.promotion@hopital-foch.com
연구 장소
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, 프랑스, 92150
- 모병
- Hopital FOCH
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연락하다:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- 이메일: drci.promotion@hopital-foch.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상 여성
- 만성 골반통 및/또는 월경통 및/또는 성교통이 있는 경우
- 연구에 참여하는 기관 중 한 곳에서 산부인과 전문의의 진료를 받은 사람
- 자궁내막증 진단
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 후
- 건강 보험 제도에 가입
제외 기준:
- 경피적 귀 미주 신경 자극의 사용에 대한 금기(심장 병리학, 천식 환자)
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 시험관 아기 시술을 받고 있는 환자
- 장기 진통제 치료가 필요한 관련 병리학
- 포함 전 12개월 동안 심방 경미주 신경자극술을 받은 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극
TENS Eco Plus를 사용하여 경피적 귀 미주 신경 자극 3개월 동안 하루에 두 번 30분 세션. 이 팔의 환자는 표준 치료를 계속합니다. |
경피적 귀 미주 신경 자극에는 외부 자극기에 연결된 이어팁이 있습니다. 본 연구에 사용된 기기는 Schwa Medico에서 상용화되어 유럽 적합성(CE) 인증을 받은 TENS Eco Plus이다. 전극은 왼쪽 귀의 cymba concha에 위치합니다. |
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간섭 없음: 표준 처리
이 팔의 환자는 표준 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증과 관련된 증상의 변화
기간: 등록 후 3개월
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PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도를 사용하여 변화에 대한 자가 평가. 환자는 골반 통증과 관련된 증상의 개선을 "변화 없음 또는 악화됨"에서 "매우 좋아지고 상당히 개선됨"으로 평가합니다. 모든 차이를 만들었습니다." .
호의적인 결과는 "더 좋아지고 실질적이고 가치 있는 차이를 만드는 확실한 개선" 또는 "훨씬 더 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선"입니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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환자가 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"까지 현재 통증 강도를 평가하는 자궁내막증 관련 골반 통증 척도를 사용한 통증 자가 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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환자의 증상 중증도에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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의사가 환자 증상의 중증도를 "평가되지 않음"에서 "가장 아픈 환자 중"으로 평가하는 글로벌 임상 인상-중증도 척도를 사용하여 환자 증상의 중증도 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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삶의 질에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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자궁내막증 건강 프로필-5를 이용한 삶의 질 자가 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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삶의 질에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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EQ-5D 척도를 이용한 삶의 질 자가 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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불안에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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병원 불안 및 우울 척도를 사용한 불안 자가 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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부인과 및 골반통 증상에 대한 효능
기간: 등록 후 1일 및 3개월
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ENDOL-4D 설문지를 이용한 부인과 및 골반 통증 증상 자가 평가
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등록 후 1일 및 3개월
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부인과 및 골반통 증상에 대한 효능
기간: 등록 후 D1 및 3개월
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KESS 설문지를 이용한 부인과 및 골반 통증 증상 자가 평가
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등록 후 D1 및 3개월
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장치 경피 전자 신경 자극 TENS Eco Plus의 일반 효능
기간: 등록 후 3개월
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만족도, 치료 세션 준수 및 장치 사용 용이성을 포함하는 만족도 설문지를 사용한 만족도 자가 평가
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등록 후 3개월
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가능한 부작용 모음
기간: 입학 후 3개월
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미주 신경 불쾌감, 메스꺼움 및 구토의 수집
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입학 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- 수석 연구원: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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