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Traitement des douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose par stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (Stim-Endom)

18 novembre 2025 mis à jour par: Hopital Foch

6 à 10 % des femmes en âge de procréer souffrent d'endométriose, qui se manifeste principalement par une dysménorrhée, des douleurs pelviennes non menstruelles et une dyspareunie. Plusieurs stratégies de traitement, y compris chirurgicales, sont proposées mais elles sont parfois insuffisantes car les douleurs liées à l'endométriose s'accompagnent fréquemment d'une sensibilisation. La chirurgie de l'endométriose, lorsqu'elle est indiquée, est donc d'une efficacité variable, même si les lésions ont été complètement réséquées. Les patients consultent donc les unités de la douleur à la recherche d'un traitement efficace car la douleur persiste même après la prise en charge chirurgicale de l'endométriose.

La stimulation du nerf vague est une technique non invasive qui comprend un effet anti-inflammatoire et une modulation de la production de neurotransmetteurs (adrénaline, norépinéphrine ; sérotonine, acétylcholine). Yuan et Silberstein ont publié une revue générale sur la technique. La migraine et la dépression font partie des indications retenues. De plus, Napadow et al. ont publié des résultats favorables dans une courte série de patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Les investigateurs de cette étude ont traité certains patients avec cette technique avec un résultat jugé satisfaisant ce qui conduit à proposer une étude randomisée pour confirmer cette impression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées >= 15 ans
  • Avec douleur pelvienne chronique et/ou dysménorrhée et/ou dyspareunie
  • Qui a été soigné par un gynécologue dans l'un des établissements participant à l'étude
  • Diagnostiqué d'endométriose
  • Avoir signé un consentement écrit éclairé
  • Affilié à un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (pathologie cardiaque, patient asthmatique)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patient subissant une fécondation in vitro
  • pathologie associée nécessitant un traitement antalgique au long cours
  • patient avec neurostimulation transvagale des oreillettes dans les 12 mois précédant l'inclusion
  • patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire

Une séance de 30 minutes 2 fois par jour pendant 3 mois de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire avec le TENS Eco Plus.

Le traitement standard sera poursuivi par les patients de ce bras.

La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire a un embout relié à un stimulateur externe. L'appareil utilisé dans cette étude est le TENS Eco Plus commercialisé par Schwa Medico et marqué Conformité Européenne (CE).

L'électrode est positionnée dans la conque cymba de l'oreille gauche.

Aucune intervention: Traitement standard
Les patients de ce bras poursuivront leur traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes liés à la douleur pelvienne
Délai: 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation du changement à l'aide de l'échelle PGIC (Patient's Global Impression of Change) dans laquelle les patients évaluent l'amélioration de leurs symptômes liés à leur douleur pelvienne de "Pas de changement ou ça s'aggrave" à "Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a a fait toute la différence". Un résultat favorable sera « Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable » ou « Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence »
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la douleur
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur pelvienne associée à l'endométriose sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible"
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur la sévérité des symptômes du patient
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Évaluation par le médecin de la gravité des symptômes du patient à l'aide de l'échelle Global Clinical Impressions-Severity sur laquelle les médecins évaluent la gravité des symptômes du patient de « non évalué » à « Parmi les patients les plus malades »
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur la qualité de vie
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide du profil de santé de l'endométriose-5
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur la qualité de vie
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle EQ-5D
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur l'anxiété
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur les symptômes de douleur gynécologique et pelvienne
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation des symptômes de douleur gynécologique et pelvienne à l'aide du questionnaire ENDOL-4D
Jour 1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité sur les symptômes de douleur gynécologique et pelvienne
Délai: J1 et 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation des symptômes de douleur gynécologique et pelvienne à l'aide du questionnaire KESS
J1 et 3 mois après l'inscription
Efficacité générale de l'appareil Neuro Stimulation Électronique Transcutanée TENS Eco Plus
Délai: 3 mois après l'inscription
Auto-évaluation de la satisfaction à l'aide d'un questionnaire de satisfaction portant sur la satisfaction, l'adhésion aux séances de traitement et la facilité d'utilisation de l'appareil
3 mois après l'inscription
Collection d'effets secondaires possibles
Délai: 3 mois après l'inscription
collection de malaise vagal, nausées et vomissements
3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
  • Chercheur principal: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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