- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177511
Traitement des douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose par stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (Stim-Endom)
6 à 10 % des femmes en âge de procréer souffrent d'endométriose, qui se manifeste principalement par une dysménorrhée, des douleurs pelviennes non menstruelles et une dyspareunie. Plusieurs stratégies de traitement, y compris chirurgicales, sont proposées mais elles sont parfois insuffisantes car les douleurs liées à l'endométriose s'accompagnent fréquemment d'une sensibilisation. La chirurgie de l'endométriose, lorsqu'elle est indiquée, est donc d'une efficacité variable, même si les lésions ont été complètement réséquées. Les patients consultent donc les unités de la douleur à la recherche d'un traitement efficace car la douleur persiste même après la prise en charge chirurgicale de l'endométriose.
La stimulation du nerf vague est une technique non invasive qui comprend un effet anti-inflammatoire et une modulation de la production de neurotransmetteurs (adrénaline, norépinéphrine ; sérotonine, acétylcholine). Yuan et Silberstein ont publié une revue générale sur la technique. La migraine et la dépression font partie des indications retenues. De plus, Napadow et al. ont publié des résultats favorables dans une courte série de patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. Les investigateurs de cette étude ont traité certains patients avec cette technique avec un résultat jugé satisfaisant ce qui conduit à proposer une étude randomisée pour confirmer cette impression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Numéro de téléphone: 0033 1 46 25 29 85
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- E-mail: drci.promotion@hopital-foch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées >= 15 ans
- Avec douleur pelvienne chronique et/ou dysménorrhée et/ou dyspareunie
- Qui a été soigné par un gynécologue dans l'un des établissements participant à l'étude
- Diagnostiqué d'endométriose
- Avoir signé un consentement écrit éclairé
- Affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (pathologie cardiaque, patient asthmatique)
- femmes enceintes ou allaitantes
- patient subissant une fécondation in vitro
- pathologie associée nécessitant un traitement antalgique au long cours
- patient avec neurostimulation transvagale des oreillettes dans les 12 mois précédant l'inclusion
- patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Une séance de 30 minutes 2 fois par jour pendant 3 mois de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire avec le TENS Eco Plus. Le traitement standard sera poursuivi par les patients de ce bras. |
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire a un embout relié à un stimulateur externe. L'appareil utilisé dans cette étude est le TENS Eco Plus commercialisé par Schwa Medico et marqué Conformité Européenne (CE). L'électrode est positionnée dans la conque cymba de l'oreille gauche. |
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Aucune intervention: Traitement standard
Les patients de ce bras poursuivront leur traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes liés à la douleur pelvienne
Délai: 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation du changement à l'aide de l'échelle PGIC (Patient's Global Impression of Change) dans laquelle les patients évaluent l'amélioration de leurs symptômes liés à leur douleur pelvienne de "Pas de changement ou ça s'aggrave" à "Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a a fait toute la différence".
Un résultat favorable sera « Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable » ou « Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence »
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité sur la douleur
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur pelvienne associée à l'endométriose sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible"
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur la sévérité des symptômes du patient
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Évaluation par le médecin de la gravité des symptômes du patient à l'aide de l'échelle Global Clinical Impressions-Severity sur laquelle les médecins évaluent la gravité des symptômes du patient de « non évalué » à « Parmi les patients les plus malades »
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur la qualité de vie
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide du profil de santé de l'endométriose-5
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur la qualité de vie
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle EQ-5D
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur l'anxiété
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur les symptômes de douleur gynécologique et pelvienne
Délai: Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation des symptômes de douleur gynécologique et pelvienne à l'aide du questionnaire ENDOL-4D
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Jour 1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité sur les symptômes de douleur gynécologique et pelvienne
Délai: J1 et 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation des symptômes de douleur gynécologique et pelvienne à l'aide du questionnaire KESS
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J1 et 3 mois après l'inscription
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Efficacité générale de l'appareil Neuro Stimulation Électronique Transcutanée TENS Eco Plus
Délai: 3 mois après l'inscription
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Auto-évaluation de la satisfaction à l'aide d'un questionnaire de satisfaction portant sur la satisfaction, l'adhésion aux séances de traitement et la facilité d'utilisation de l'appareil
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3 mois après l'inscription
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Collection d'effets secondaires possibles
Délai: 3 mois après l'inscription
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collection de malaise vagal, nausées et vomissements
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Chercheur principal: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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