Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické pánevní bolesti způsobené endometriózou pomocí transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (Stim-Endom)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Endometriózou, která se projevuje především dysmenoreou, nemenstruačními pánevními bolestmi a dyspareunií, trpí 6–10 % žen v plodném věku. Je navrženo několik léčebných strategií, včetně chirurgických, ale někdy jsou nedostatečné, protože bolest související s endometriózou je často doprovázena senzibilizací. Operace endometriózy, je-li indikována, je proto proměnlivě účinná, i když léze byly kompletně resekovány. Pacientky se proto obracejí na oddělení bolesti hledající účinnou léčbu, protože bolest přetrvává i po chirurgické léčbě endometriózy.

Stimulace nervus vagus je neinvazivní technika, která zahrnuje protizánětlivý účinek a modulaci produkce neurotransmiterů (adrenalin, norepinefrin; serotonin, acetylcholin). Yuan a Silberstein publikovali obecný přehled této techniky. Migréna a deprese jsou jednou z vybraných indikací. Kromě toho Napadow a kol. publikovali příznivé výsledky v krátké sérii pacientů s chronickou pánevní bolestí. Vyšetřovatelé této studie léčili některé pacienty touto technikou s výsledkem považovaným za uspokojivý, což vede k navržení randomizované studie k potvrzení tohoto dojmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku >= 15 let
  • S chronickou pánevní bolestí a/nebo dysmenoreou a/nebo dyspareunií
  • Kdo byl v péči gynekologa v některém z institucí účastnících se studie
  • Diagnostikována endometrióza
  • Po podepsání informovaného písemného souhlasu
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace použití transkutánní stimulace ušního nervu vagus (kardiální patologie, astmatický pacient)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient podstupující in vitro fertilizaci
  • související patologie vyžadující dlouhodobou analgetickou léčbu
  • pacient s atria trans vagální neurostimulací během 12 měsíců před zařazením
  • pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus

30minutové sezení dvakrát denně během 3 měsíců transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu pomocí TENS Eco Plus.

Pacienti této větve budou pokračovat ve standardní léčbě.
Přístroj: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus má ušní koncovku připojenou k externímu stimulátoru. Zařízení použité v této studii je TENS Eco Plus komercializované společností Schwa Medico s označením European Compliance (CE).

Elektroda je umístěna v cymba concha levého ucha.
Žádný zásah: Standardní léčba
Pacienti v této větvi budou pokračovat ve standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků souvisejících s pánevní bolestí
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení změny pomocí škály PGIC (Patient's Global Impression of Change), ve které pacienti hodnotí zlepšení svých symptomů souvisejících s jejich pánevní bolestí od „Žádná změna nebo se to zhorší“ po „Mnohem lepší a značné zlepšení, které má udělal veškerý rozdíl“. Příznivý výsledek bude „Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl“ nebo „O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl“
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na bolest
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Vlastní hodnocení bolesti pomocí stupnice pánevní bolesti spojené s endometriózou, na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 „Žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na závažnost symptomů pacienta
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Posouzení závažnosti příznaků pacienta lékařem pomocí stupnice Global Clinical Impressions-Severity, na které lékaři hodnotí závažnost příznaků pacienta od „nehodnoceno“ po „Mezi nejnemocnějšími pacienty“
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na kvalitu života
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení kvality života pomocí Endometriosis Health Profile-5
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na kvalitu života
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení kvality života pomocí stupnice EQ-5D
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na úzkost
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení úzkosti pomocí škály Hospital Anxiety and Depression
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na symptomy gynekologické a pánevní bolesti
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení příznaků gynekologické a pánevní bolesti pomocí dotazníku ENDOL-4D
Den 1 a 3 měsíce po zápisu
Účinnost na symptomy gynekologické a pánevní bolesti
Časové okno: D1 a 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení příznaků gynekologické a pánevní bolesti pomocí dotazníku KESS
D1 a 3 měsíce po zápisu
Obecná účinnost zařízení Transkutánní elektronická neurostimulace TENS Eco Plus
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Sebehodnocení spokojenosti pomocí dotazníku spokojenosti zahrnujícího spokojenost, dodržování léčebných sezení a snadnost použití přístroje
3 měsíce po zápisu
Sbírka možných vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce po registraci
shromažďování vagové nevolnosti, nevolnosti a zvracení
3 měsíce po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch, Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hopital Foch, Suresnes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit