Behandling av kroniske bekkensmerter på grunn av endometriose ved transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering (Stim-Endom)
6-10 % av kvinner i fertil alder lider av endometriose, som hovedsakelig manifesteres av dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter og dyspareuni. Flere behandlingsstrategier, inkludert kirurgiske, er foreslått, men de er noen ganger utilstrekkelige fordi endometrioserelaterte smerter ofte er ledsaget av sensibilisering. Endometriosekirurgi, når indisert, er derfor foranderlig effektiv, selv om lesjonene er fullstendig resekert. Pasienter konsulterer derfor smerteavdelinger for å finne effektiv behandling ettersom smertene vedvarer selv etter kirurgisk behandling av endometriose.
Vagusnervestimulering er en ikke-invasiv teknikk som inkluderer en antiinflammatorisk effekt og en modulering av nevrotransmitterproduksjonen (adrenalin, noradrenalin; serotonin, acetylkolin). Yuan og Silberstein publiserte en generell anmeldelse av teknikken. Migrene og depresjon er en av de utvalgte indikasjonene. I tillegg har Napadow et al. publiserte gunstige resultater i en kort serie pasienter med kroniske bekkensmerter. Etterforskerne av denne studien har behandlet noen pasienter med denne teknikken med et resultat som anses som tilfredsstillende, noe som fører til å foreslå en randomisert studie for å bekrefte dette inntrykket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
- Telefonnummer: 0033 1 46 25 29 85
- E-post: drci.promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Mireille Michel-cherqui, MD
- E-post: drci.promotion@hopital-foch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >= 15 år
- Med kroniske bekkensmerter og/eller dysmenoré og/eller dyspareuni
- Som har blitt tatt hånd om av gynekolog i en av institusjonene som deltar i studien
- Diagnostisert med endometriose
- Etter å ha signert et informert skriftlig samtykke
- Tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for bruk av transkutan auricular vagus nervestimulering (hjertepatologi, astmatisk pasient)
- gravide eller ammende kvinner
- pasient som gjennomgår in vitro fertilisering
- assosiert patologi som krever langvarig smertestillende behandling
- pasient med atria trans vagal nevrostimulering i de 12 månedene før inkludering
- pasient frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan auricular vagus nervestimulering
En 30-minutters økt to ganger om dagen i løpet av 3 måneder med transkutan auricular vagus nervestimulering med TENS Eco Plus. Standardbehandlingen vil bli videreført av pasientene i denne armen. |
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering har en øretupp koblet til en ekstern stimulator. Enheten som brukes i denne studien er TENS Eco Plus kommersialisert av Schwa Medico og European Compliance (CE) merket. Elektroden er plassert i cymba concha på venstre øre. |
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter i denne armen vil fortsette sin standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomer relatert til bekkensmerter
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Selvevaluering av endring ved hjelp av Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala der pasienter vurderer forbedringen av symptomene deres relatert til bekkensmerter fra "Ingen endring eller det blir verre" til "En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjorde hele forskjellen".
Et gunstig resultat vil være "Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell" eller "En hel del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen"
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerte
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Selvvurdering av smerte ved hjelp av Endometriose-assosiert bekkensmerteskala der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 "Ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte"
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på alvorlighetsgraden av pasientens symptomer
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Legevurdering av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer ved hjelp av Global Clinical Impressions-Severity-skala der leger vurderer alvorlighetsgraden av pasientens symptomer fra "ikke evaluert" til "Blant de sykeste pasientene"
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Egenvurdering av livskvalitet ved hjelp av Endometriose Health Profile-5
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Egenvurdering av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D skala
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på angst
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Egenvurdering av angst ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på gynekologiske symptomer og bekkensmerter
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
Selvvurdering av gynekologiske og bekkensmerter symptomer ved hjelp av ENDOL-4D spørreskjema
|
Dag 1 og 3 måneder etter påmelding
|
|
Effekt på gynekologiske symptomer og bekkensmerter
Tidsramme: D1 og 3 måneder etter innmelding
|
Egenvurdering av gynekologiske og bekkensmerter symptomer ved hjelp av KESS spørreskjema
|
D1 og 3 måneder etter innmelding
|
|
Generell effekt av enheten Transkutan elektronisk nevrostimulering TENS Eco Plus
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Selvevaluering av tilfredshet ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema som involverer tilfredshet, overholdelse av behandlingsøkter og brukervennlighet av enheten
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Samling av mulige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
samling av vagal ubehag, kvalme og oppkast
|
3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch, Suresnes
- Hovedetterforsker: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Hôpital Foch, Suresnes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .