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全身凍結療法と形態学的およびレオロジー指標

レオロジー、形態学的、および生化学的血液指標に対する全身凍結療法の影響

計画された研究の目的は、健康な若い男性の末梢血の免疫学的、形態学的、および生化学的指標に対する凍結刺激治療の繰り返しの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

19 歳から 26 歳までの 18 人の健康な男性のグループがこの研究に参加しました。 このグループには、身体活動の多い 10 人の学生のグループと、身体活動が中程度の 8 人の学生のグループが含まれていました。

2013 年の春と 2014 年の冬と春に、クラクフ (ポーランド) のマロポルスカ凍結療法センターにある凍結チャンバーで全身凍結療法が行われました。

手順中の前庭内の温度は約-60 ºCで、実際のチャンバー内は約-120 ºCでした。 凍結チャンバーの空気中の酸素濃度は 21 ~ 22% で一定に保たれ、2 つの独立した酸素プローブによって継続的に制御されました。

この研究の参加者は、24 回の全身凍結療法を受けました (1 回の治療を週 3 回、2 か月間)。 処置の前に、凍結チャンバー内での動き方と呼吸方法について説明を受けました。 凍結チャンバーへの各入り口の前に、-60 ºC の温度の前庭で 30 秒間の順応期間がありました。 その後、被験者は 3 分間凍結チャンバーに入りました。 治療中、男性は凍結や詰まりを防ぐために、短いズボン、ウールの靴下と手袋、帽子またはヘッドバンドを着用しました. さらに、参加者の口と鼻はサージカルマスクで覆われ、ガーゼで固定されていました。 処置中、被験者は医師やスタッフと常にアイコンタクトをとっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 研究のためのインフォームド コンセント;
  • 18 歳以上の同年齢。
  • 凍結刺激手順に対する禁忌はありません。
  • 身体的にアクティブ

除外基準:

  • 研究のためのインフォームドコンセントの欠如
  • 18歳未満の子供と青少年、
  • 炎症性疾患、感染症、自己免疫疾患、がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動の多い10人の学生のグループ

この研究の参加者は、24 回の全身凍結療法を受けました (1 回の治療を週 3 回、2 か月間)。 処置の前に、凍結チャンバー内での動き方と呼吸方法について説明を受けました。 凍結チャンバーへの各入り口の前に、-60 ºC の温度の前庭で 30 秒間の順応期間がありました。 その後、被験者は 3 分間凍結チャンバーに入りました。

血液はクラクフの体育アカデミーにある実験室で各参加者から (空腹で) 採取され、室温 (約 19 °C) で座位で 10 分間休んだ後、血液が採取されました。該当する基準に従って、検査室の診断医による肘の屈曲部の静脈。 採血は13回。

全身凍結療法
実験的:中程度の身体活動をしている 8 人の学生のグループ

この研究の参加者は、24 回の全身凍結療法を受けました (1 回の治療を週 3 回、2 か月間)。 処置の前に、凍結チャンバー内での動き方と呼吸方法について説明を受けました。 凍結チャンバーへの各入り口の前に、-60 ºC の温度の前庭で 30 秒間の順応期間がありました。 その後、被験者は 3 分間凍結チャンバーに入りました。

血液はクラクフの体育アカデミーにある実験室で各参加者から (空腹で) 採取され、室温 (約 19 °C) で座位で 10 分間休んだ後、血液が採取されました。該当する基準に従って、検査室の診断医による肘の屈曲部の静脈。 採血は13回。

全身凍結療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高および中程度の身体活動を持つ参加者のグループでの採血
時間枠:3ヶ月まで
血液成分の測定
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされた両方のグループでの採血
時間枠:3ヶ月間
血液レオロジーの測定
3ヶ月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループでの研究
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
血液生化学成分の測定
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magdalena Kepinska-Szyszkowska, PhD、University of Physical Education in Krakow, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月20日

研究の完了 (実際)

2015年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月23日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USPKrakow

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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