- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04177563
전신 냉동 요법 및 형태학적 및 유변학적 지표
유변학적, 형태학적 및 생화학적 혈액 지표에 대한 전신 냉동 요법의 영향
연구 개요
상세 설명
19-26세의 18명의 건강한 남성 그룹이 연구에 참여했습니다. 이 그룹에는 신체 활동이 많은 10명의 학생 그룹과 중간 정도의 신체 활동을 하는 8명의 학생 그룹이 포함되었습니다.
2013년 봄, 2014년 겨울과 봄에 폴란드 크라쿠프의 Malopolska Cryotherapy Center에 위치한 크라이오 챔버에서 전신 크라이오테라피를 시행하였다.
시술 중 현관 내부의 온도는 약 -60ºC였으며 실제 챔버의 온도는 약 -120ºC였습니다. 크라이오 챔버의 공기 중 산소 농도는 21-22%로 일정하게 유지되었고 두 개의 독립적인 산소 프로브에 의해 지속적으로 제어되었습니다.
연구 참가자들은 24회의 전신 크라이오 테라피 치료를 받았습니다(1회 치료는 2개월 동안 주 3회). 절차 전에 그들은 크라이오 챔버에서 움직이고 호흡하는 방법에 대해 정보를 받았습니다. 크라이오 챔버에 들어갈 때마다 -60ºC의 온도에서 현관에서 30초의 적응 기간이 선행되었습니다. 그런 다음 피험자들은 3분 동안 냉동실에 들어갔다. 치료하는 동안 남자들은 짧은 바지, 모직 양말, 장갑, 모자 또는 머리띠를 착용하여 결빙 및 나막신으로부터 보호했습니다. 또한 참가자들의 입과 코는 거즈 조각으로 고정된 수술용 마스크로 가려졌습니다. 절차 중에 피험자는 의사 및 직원과 영구적으로 눈을 마주쳤습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의;
- 연령이 동일하고 18세 이상
- 동결 자극 절차에 대한 금기 사항 없음;
- 신체 활동
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 동의 부족
- 18세 미만의 어린이 및 청소년,
- 염증성 질환, 감염성, 자가면역 및 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동이 많은 10명의 학생 그룹
연구 참가자들은 24회의 전신 크라이오 테라피 치료를 받았습니다(1회 치료는 2개월 동안 주 3회). 절차 전에 그들은 크라이오 챔버에서 움직이고 호흡하는 방법에 대해 정보를 받았습니다. 크라이오 챔버에 들어갈 때마다 -60ºC의 온도에서 현관에서 30초의 적응 기간이 선행되었습니다. 그런 다음 피험자들은 3분 동안 냉동실에 들어갔다. 크라쿠프의 체육 아카데미에 위치한 실험실에서 각 참가자(공복 상태)로부터 혈액을 채취했으며, 실온(약 19°C)에서 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 혈액을 채취했습니다. 해당 표준에 따라 실험실 진단사에 의해 팔꿈치 구부러진 부분의 정맥. 혈액은 13회 수집되었습니다. |
전신 크라이오테라피
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실험적: 적당한 신체 활동을 하는 8명의 학생 그룹
연구 참가자들은 24회의 전신 크라이오 테라피 치료를 받았습니다(1회 치료는 2개월 동안 주 3회). 절차 전에 그들은 크라이오 챔버에서 움직이고 호흡하는 방법에 대해 정보를 받았습니다. 크라이오 챔버에 들어갈 때마다 -60ºC의 온도에서 현관에서 30초의 적응 기간이 선행되었습니다. 그런 다음 피험자들은 3분 동안 냉동실에 들어갔다. 크라쿠프의 체육 아카데미에 위치한 실험실에서 각 참가자(공복 상태)로부터 혈액을 채취했으며, 실온(약 19°C)에서 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 혈액을 채취했습니다. 해당 표준에 따라 실험실 진단사에 의해 팔꿈치 구부러진 부분의 정맥. 혈액은 13회 수집되었습니다. |
전신 크라이오테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동이 높거나 중간 정도인 참가자 그룹의 혈액 수집
기간: 최대 3개월
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혈액 성분 결정
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트된 두 그룹의 채혈
기간: 3개월 동안
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혈액 유변학의 결정
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3개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 연구
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
|
혈액 생화학 성분 결정
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdalena Kepinska-Szyszkowska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- USPKrakow
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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