- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177563
Криотерапия всего тела и морфологические и реологические показатели
Влияние системной криотерапии на реологические, морфологические и биохимические показатели крови
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании приняли участие 18 здоровых мужчин в возрасте 19-26 лет. В группу вошли группа из десяти студентов с высокой физической активностью и группа из восьми студентов со средней физической активностью.
Криотерапию всего тела проводили в криокамере, расположенной в Малопольском центре криотерапии в Кракове (Польша) весной 2013 г., зимой и весной 2014 г.
Температура внутри тамбура во время процедуры была около -60 ºC, а в самой камере около -120 ºC. Концентрация кислорода в воздухе криокамеры поддерживалась постоянной на уровне 21-22% и непрерывно контролировалась двумя независимыми датчиками кислорода.
Участники исследования прошли 24 процедуры криотерапии всего тела (по одной процедуре три раза в неделю в течение двух месяцев). Перед процедурой их проинформировали о том, как двигаться и дышать в криокамере. Каждому входу в криокамеру предшествовал 30-секундный период адаптации в тамбуре при температуре -60 ºС. Затем испытуемые входили в криокамеру на три минуты. Во время лечения мужчины носили короткие брюки, шерстяные носки и перчатки, шапки или повязки на голову для защиты от замерзания и засоров. При этом рты и носы участников были закрыты хирургическими масками, закрепленными полоской марли. Во время процедуры испытуемые находились в постоянном зрительном контакте с врачом и персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие на исследование;
- того же возраста и старше 18 лет;
- отсутствие противопоказаний к процедурам криостимуляции;
- физически активный
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия на исследование
- дети и подростки до 18 лет,
- больные с воспалительными, инфекционными, аутоиммунными и онкологическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа из десяти студентов с высокой физической активностью
Участники исследования прошли 24 процедуры криотерапии всего тела (по одной процедуре три раза в неделю в течение двух месяцев). Перед процедурой их проинформировали о том, как двигаться и дышать в криокамере. Каждому входу в криокамеру предшествовал 30-секундный период адаптации в тамбуре при температуре -60 ºС. Затем испытуемые входили в криокамеру на три минуты. Кровь забирали у каждого участника (натощак) в лаборатории, расположенной в Академии физкультуры в Кракове, где после десятиминутного отдыха в сидячем положении при комнатной температуре (около 19°С) брали кровь из вену на локтевом сгибе лабораторным диагностом в соответствии с действующими нормами. Кровь брали 13 раз. |
Криотерапия всего тела
|
|
Экспериментальный: группа из восьми студентов со средней физической активностью
Участники исследования прошли 24 процедуры криотерапии всего тела (по одной процедуре три раза в неделю в течение двух месяцев). Перед процедурой их проинформировали о том, как двигаться и дышать в криокамере. Каждому входу в криокамеру предшествовал 30-секундный период адаптации в тамбуре при температуре -60 ºС. Затем испытуемые входили в криокамеру на три минуты. Кровь забирали у каждого участника (натощак) в лаборатории, расположенной в Академии физкультуры в Кракове, где после десятиминутного отдыха в сидячем положении при комнатной температуре (около 19°С) брали кровь из вену на локтевом сгибе лабораторным диагностом в соответствии с действующими нормами. Кровь брали 13 раз. |
Криотерапия всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
забор крови в группе участников с высокой и средней физической активностью
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Определение компонентов крови
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
забор крови в обеих протестированных группах
Временное ограничение: на 3 месяца
|
Определение реологии крови
|
на 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования в обеих группах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
определение биохимических компонентов крови
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Kepinska-Szyszkowska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USPKrakow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .