- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177563
Crioterapia de cuerpo entero e indicadores morfológicos y reológicos
Impacto de la crioterapia sistémica en los indicadores sanguíneos reológicos, morfológicos y bioquímicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de 18 hombres sanos de entre 19 y 26 años participó en el estudio. El grupo estuvo integrado por un grupo de diez alumnos con actividad física alta y un grupo de ocho alumnos con actividad física moderada.
La crioterapia de cuerpo entero se realizó en una criocámara ubicada en el Centro de Crioterapia de Malopolska en Cracovia (Polonia) en la primavera de 2013 y en el invierno y la primavera de 2014.
La temperatura en el interior del vestíbulo durante el procedimiento fue de unos -60 ºC y en la propia cámara de unos -120 ºC. La concentración de oxígeno en el aire de la criocámara se mantuvo constante en 21-22 % y se controló continuamente mediante dos sondas de oxígeno independientes.
Los participantes del estudio fueron sometidos a 24 tratamientos de crioterapia de cuerpo entero (un tratamiento tres veces por semana durante dos meses). Antes del procedimiento, se les informó sobre cómo moverse y respirar en la criocámara. Cada entrada a la criocámara estuvo precedida de un período de adaptación de 30 segundos en el vestíbulo a una temperatura de -60 ºC. Luego, los sujetos ingresaron a la criocámara durante tres minutos. Durante el tratamiento, los hombres llevaban pantalones cortos, calcetines y guantes de lana, gorros o cintas para la cabeza para protegerse de la congelación y los zuecos. Además, la boca y la nariz de los participantes se cubrieron con máscaras quirúrgicas, aseguradas con una tira de gasa. Durante el procedimiento, los sujetos estuvieron en contacto visual permanente con el médico y el personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado para la investigación;
- igual edad y mayores de 18 años;
- sin contraindicaciones para los procedimientos de crioestimulación;
- Físicamente activo
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado para la investigación
- niños y adolescentes menores de 18 años,
- pacientes con enfermedades inflamatorias, infecciosas, autoinmunes y cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un grupo de diez estudiantes con alta actividad física
Los participantes del estudio fueron sometidos a 24 tratamientos de crioterapia de cuerpo entero (un tratamiento tres veces por semana durante dos meses). Antes del procedimiento, se les informó sobre cómo moverse y respirar en la criocámara. Cada entrada a la criocámara estuvo precedida de un período de adaptación de 30 segundos en el vestíbulo a una temperatura de -60 ºC. Luego, los sujetos ingresaron a la criocámara durante tres minutos. Se recolectó sangre de cada participante (con el estómago vacío) en un laboratorio ubicado en la Academia de Educación Física de Cracovia, donde después de un descanso de diez minutos en posición sentada a temperatura ambiente (alrededor de 19 °C), se recolectó sangre de la vena en el pliegue del codo por un diagnóstico de laboratorio de acuerdo con los estándares aplicables. La sangre se recogió 13 veces. |
Crioterapia de cuerpo entero
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Experimental: un grupo de ocho estudiantes con actividad física moderada
Los participantes del estudio fueron sometidos a 24 tratamientos de crioterapia de cuerpo entero (un tratamiento tres veces por semana durante dos meses). Antes del procedimiento, se les informó sobre cómo moverse y respirar en la criocámara. Cada entrada a la criocámara estuvo precedida de un período de adaptación de 30 segundos en el vestíbulo a una temperatura de -60 ºC. Luego, los sujetos ingresaron a la criocámara durante tres minutos. Se recolectó sangre de cada participante (con el estómago vacío) en un laboratorio ubicado en la Academia de Educación Física de Cracovia, donde después de un descanso de diez minutos en posición sentada a temperatura ambiente (alrededor de 19 °C), se recolectó sangre de la vena en el pliegue del codo por un diagnóstico de laboratorio de acuerdo con los estándares aplicables. La sangre se recogió 13 veces. |
Crioterapia de cuerpo entero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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extracción de sangre en un grupo de participantes con actividad física alta y moderada
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Determinación de componentes sanguíneos
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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extracción de sangre en ambos grupos analizados
Periodo de tiempo: Por 3 meses
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Determinación de la reología sanguínea
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Por 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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determinación de los componentes bioquímicos de la sangre
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Kepinska-Szyszkowska, PhD, University of Physical Education in Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USPKrakow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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