局所進行直腸癌におけるトリフルリジン/チピラシルベースの化学放射線療法の評価 - 第 I/II 相 TARC 試験
2023年2月20日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
トリフルリジン/チピラシルの最大耐量 (MTD) を決定するためのフェーズ I 部分を含むシームレスなフェーズ I/II 試験、続いてトリフルリジン/チピラシル ベースの化学放射線療法 (CRT ）およびカペシタビン CRT を使用した標準 - キャリブレーション アーム（内部コントロール）と、局所進行直腸癌患者のトランスレーショナル リサーチが隣接
調査の概要
詳細な説明
これは、トリフルリジン/チピラシルの最大耐用量 (MTD) を決定するための第 I 相を含む多施設無作為化シームレス第 I/II 相試験であり、続いてトリフルリジン/チピラシルを用いた実験群を用いた無作為化第 II 相試験 (無作為化比 2:1) です。局所進行直腸癌患者における現在の標準的なカペシタビン化学放射線療法と比較して、トリフルリジン/チピラシルの臨床性能と有効性を評価するために設計されたトランスレーショナルリサーチが隣接するカペシタビン CRT による標準 - キャリブレーションアーム (内部統制) と標準放射線療法との組み合わせでのチピラシル。
第 I 相の主要な臨床目的は、トリフルリジン/チピラシルに基づく化学放射線療法の投与量と実現可能性を決定することであり、第 II 相では、トリフルリジン/チピラシルと術前化学放射線療法が局所進行直腸癌患者の病理学的完全寛解を改善するかどうかを判断することです。
副次的な目的は、無病生存率、全生存率、局所局所障害、病理学的ダウンステージ (ypT0-2N0) 率、腫瘍退縮グレード、組織病理学的 R0 切除率、ネオアジュバント直腸スコア (NAR) に関して、トリフルリジン/チピラシル化学放射線療法を評価することです。 、および周術期合併症率。 NCI CTC AE v5によると、安全性と毒性、生活の質とレジメンの実現可能性は、評価されるさらなる二次的な目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle/Saale、ドイツ
- University Medical Center Halle
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Hamburg、ドイツ、20249
- Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg、ドイツ、20251
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
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Hamburg、ドイツ、20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
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Hamburg、ドイツ、22767
- Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
-
Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
-
Stade、Schleswig-Holstein、ドイツ、21680
- Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された直腸腺癌の男性または女性患者（腫瘍が肛門縁から12cm以下）
- ネオアジュバント化学放射線療法の適応：臨床腫瘍病期 T3/4 または任意のリンパ節陽性疾患（MRI に基づく TNM 分類システムによる臨床病期）。
- 転移性疾患の証拠はありません (胸部と腹部の CT スキャンが陰性であることが証明されています)。
- この疾患は、登録時に切除可能であるか、または術前の化学放射線療法後に切除可能になると考えられる必要があります。
- 18歳以上
- WHO/ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2
- -直腸癌に対する以前の細胞毒性化学療法または放射線療法はありません。
- 何らかの理由で、骨盤への以前の放射線療法はありません。
- 妊娠可能な患者における適切な避妊の存在。 適切な避妊方法は、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、殺精子剤を含むコンドームの使用です。 妊娠中または授乳中の女性は参加から除外されます。
- -適切な骨髄、肝および腎機能：ヘモグロビン≥9.0 g / dL（レベルを達成または維持するために輸血を許可）、絶対好中球数≥1.5 x 109 / L、血小板数≥100 x 109 / L、ALAT、ASAT≤2.5 x -ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、総ビリルビン≤1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス> 50 mL/分（Cockroft and Gaultに従って計算）。
- 錠剤を飲み込む能力。
- -書面によるインフォームドコンセントと、研究プロトコルを遵守するための患者の同意。
除外基準:
- -以前（過去3年以内）または同時の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された円錐生検を除く子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌。
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）、または過去12か月以内の心筋梗塞。
- -治験薬または関連化合物に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応。
- -腸吸収の既知の重大な障害（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）。
- -化学放射線療法または放射線療法を妨げる既存の状態、すなわち、瘻孔、重度の潰瘍性大腸炎（特に現在スルファサラジンを服用している患者）、クローン病、以前の癒着。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリフルリジン/チピラシルベースの放射線療法
トリフルリジン/チピラシルベースの化学放射線療法 (CRT)
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トリフルリジン/チピラシルベースの化学放射線療法
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アクティブコンパレータ：標準校正アーム (内部制御)
カペシタビンベースの化学放射線療法
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カペシタビンベースの化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)/第 1 相部分
時間枠：8週間
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毒性
|
8週間
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病理学的完全寛解率 (pCR)/第 2 相部分
時間枠：3ヶ月
|
病理組織学的反応
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年
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再発と生存
|
4年
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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サバイバル
|
4年
|
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局所的な失敗
時間枠：4年
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局所再発
|
4年
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病理組織学的R0切除率
時間枠：3ヶ月
|
病理組織学的反応
|
3ヶ月
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腫瘍退行グレード
時間枠：3ヶ月
|
病理組織学的反応
|
3ヶ月
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病理学的ダウンステージング (ypT0-2N0) 率
時間枠：3ヶ月
|
病理組織学的反応
|
3ヶ月
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ネオアジュバント直腸スコア (NAR)
時間枠：3ヶ月
|
臨床病期および病理組織学的反応 (<8 低、8-16 中、>16 高リスク)
|
3ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：3ヶ月
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NCI CTC AE v5による有害事象の発生率
|
3ヶ月
|
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周術期合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
|
周術期合併症
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Stein、University Cancer Center Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。