Evaluación de la quimiorradiación basada en trifluridina/tipiracilo en el cáncer de recto localmente avanzado - El ensayo TARC de fase I/II

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente (tumor ≤ 12 cm desde el margen anal)
2. Indicación de quimiorradiación neoadyuvante: estadio tumoral clínico T3/4 o cualquier enfermedad con ganglios positivos (estadio clínico según el sistema de clasificación TNM, basado en RM).
3. Sin evidencia de enfermedad metastásica (como lo demuestra una tomografía computarizada negativa del tórax y el abdomen).
4. La enfermedad debe considerarse resecable en el momento de la entrada o se espera que sea resecable después de la quimiorradiación preoperatoria.
5. Edad ≥ 18 años
6. Estado funcional de la OMS/ECOG ≤ 2
7. Sin quimioterapia o radioterapia citotóxica previa para el cáncer de recto.
8. Sin radioterapia previa en la pelvis, por ningún motivo.
9. Presencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles. Los métodos anticonceptivos adecuados son: dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, uso de preservativos con espermicida. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de la participación.
10. Función medular, hepática y renal adecuada: Hemoglobina ≥9,0 g/dL (transfusiones permitidas para alcanzar o mantener los niveles), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, ALAT, ASAT ≤ 2,5 x LSN, Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN, Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según Cockroft y Gault).
11. Capacidad para tragar comprimidos.
12. Consentimiento informado por escrito y acuerdo del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasias malignas previas (en los últimos 3 años) o concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono.
2. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmia cardiaca no bien controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
3. Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquier compuesto relacionado.
4. Deterioro significativo conocido de la resorción intestinal (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
5. Condición preexistente que disuadiría la quimiorradioterapia o la radioterapia, es decir, fístulas, colitis ulcerosa grave (particularmente pacientes que actualmente toman sulfasalazina), enfermedad de Crohn, adherencias previas.